Badanie porównujące sekwencję terapii immunologicznej z nivolumab a terapię immunologiczną z kombinacją leków u dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem komórek nerek

Randomizacja

Po zapisaniu się do badania otrzymujesz informację o przydzieleniu do jednej z dwóch grup leczniczych. Przydział jest losowy i nie zależy od wyboru pacjenta.

Rozpoczęcie pierwszej linii leczenia – grupa io‑io

W tej grupie podawane są dwa leki immunologiczne:

Nivolumab 480 mg podawany dożylnie w infuzji,

Ipilimumab 1 mg/kg podawany dożylnie w infuzji.

Dawka i sposób podania są określone w protokole badania; częstotliwość oraz czas trwania leczenia będą ustalone przez zespół medyczny.

Rozpoczęcie pierwszej linii leczenia – grupa io‑TKI

W tej grupie podawany jest lek immunologiczny oraz inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI):

Nivolumab 480 mg podawany dożylnie w infuzji,

Jeden z następujących inhibitorów kinazy tyrozynowej, podany doustnie:

Axitinib 10 mg,

Cabozantinib 60 mg,

Sunitinib 50 mg,

Lenvatinib 20 mg,

Sorafenib 400 mg.

Dawka, częstotliwość i czas trwania leczenia są określone w protokole badania.

Regularne wizyty kontrolne

Podczas leczenia odbywają się wizyty kontrolne zgodnie z harmonogramem badania.

W każdej wizycie oceniany jest stan ogólny, wykonywane są badania laboratoryjne oraz badania obrazowe w celu monitorowania odpowiedzi na terapię.

Ocena progresji choroby

Jeśli w trakcie pierwszej linii leczenia zostanie stwierdzona progresja choroby, przechodzi się do drugiej linii leczenia.

Progresja jest definiowana jako pierwsze udokumentowane pogorszenie stanu lub zgon niezależnie od przyczyny.

Druga linia leczenia – inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI)

W tej fazie podawany jest wybrany inhibitor kinazy tyrozynowej:

Axitinib 10 mg doustnie,

Cabozantinib 60 mg doustnie,

Sunitinib 50 mg doustnie,

Lenvatinib 20 mg doustnie,

Sorafenib 400 mg doustnie.

Dawka, częstotliwość i czas trwania leczenia są określone w protokole badania.

Kontynuacja monitorowania i ocena działań niepożądanych

W trakcie drugiej linii leczenia odbywają się regularne wizyty kontrolne, podczas których monitorowane są ewentualne działania niepożądane oraz skuteczność terapii.

Wszelkie zmiany w leczeniu są wprowadzane wyłącznie na podstawie oceny medycznej.

Zakończenie udziału w badaniu

Udział kończy się po zakończeniu zaplanowanego okresu leczenia, w razie odstawienia leku z powodu działań niepożądanych lub po osiągnięciu określonego punktu końcowego badania.