Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Badanie fazy 1/2 bezpieczeństwa i skuteczności pumitamigu samodzielnie oraz w połączeniu z ipilimumabem i cabozantinibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerek

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

In this clinical investigation, patients with Advanced Renal Cell Carcinoma, a late‑stage kidney cancer, are being evaluated. The study examines the investigational medicine pumitamig given by infusion into a vein, either alone or together with the immune‑stimulating drug ipilimumab (administered intravenously) or with the oral medication cabozantinib. The main aim is to determine whether the combination is safe and to see how effectively it can reduce tumor size.

The trial is divided into two parts. In the first part, small groups receive the medicines to monitor side effects and to identify a dose that can be used in later testing. In the second part, larger groups receive the same treatments to assess how many experience a noticeable shrinkage or disappearance of the cancer, as well as how long the disease remains under control. Participants visit the clinic for regular check‑ups, receive the drugs according to the schedule, and undergo imaging tests such as scans to watch the tumor’s response.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po zapisaniu się do badania otrzymuje informacje o planie leczenia i harmonogramie wizyt.

    Poinformowany jest o konieczności przyjmowania leków oraz o badaniach kontrolnych.

  2. Krok 2

    Pierwsza wizyta i badania wstępne

    Na pierwszej wizycie wykonuje się badania laboratoryjne, obrazowe oraz ocenę stanu ogólnego, aby potwierdzić kwalifikację do dalszej części badania.

    W razie spełnienia kryteriów rozpoczyna się podawanie leków zgodnie z wybraną grupą terapeutyczną.

  3. Krok 3

    Podawanie <b>pumitamigu</b> dożylnie

    Lek pumitamig podawany jest w postaci roztworu do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość ustalane są przez lekarza prowadzącego i zapisywane w dokumentacji badania.

  4. Krok 4

    Podawanie <b>ipilimumabu</b> dożylnie (w grupie kombinowanej)

    W wybranej grupie pacjent otrzymuje ipilimumab dożylnie razem z pumitamig.

    Lek podawany jest w postaci koncentratu do infuzji; szczegóły dawkowania określa lekarz.

  5. Krok 5

    Przyjmowanie <b>cabozantinibu</b> doustnie (w grupie kombinowanej)

    W drugiej grupie terapeutycznej pacjent przyjmuje cabozantinib doustnie.

    Lek przyjmuje się zgodnie z zaleceniami lekarza, najczęściej codziennie, w określonej dawce.

  6. Krok 6

    Regularne wizyty kontrolne

    Co kilka tygodni pacjent przychodzi na wizytę kontrolną, podczas której wykonywane są badania krwi oraz ocena ewentualnych działań niepożądanych.

    Wizyta obejmuje także ocenę reakcji nowotworu przy pomocy badań obrazowych.

  7. Krok 7

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Pacjent jest proszony o zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów, takich jak gorączka, zmiany skórne, ból czy problemy żołądkowo-jelitowe.

    Lek lekarz ocenia nasilenie działań niepożądanych i podejmuje decyzję o kontynuacji lub modyfikacji leczenia.

  8. Krok 8

    Ocena skuteczności leczenia

    Co kilka miesięcy przeprowadzane są badania obrazowe w celu oceny, czy nowotwór zmniejsza się lub ustępuje.

    Wyniki są klasyfikowane jako pełna odpowiedź (całkowite ustąpienie guza) lub częściowa odpowiedź (znaczne zmniejszenie guza).

  9. Krok 9

    Zakończenie leczenia i dalsze obserwacje

    Po zakończeniu wyznaczonego okresu podawania leków pacjent przechodzi do fazy obserwacji, w której regularnie kontroluje się stan zdrowia i ewentualny powrót choroby.

    Kontrole obejmują badania laboratoryjne i obrazowe zgodnie z harmonogramem ustalonym w protokole badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat (być dorosłym) oraz zdiagnozowany nowotwór nerek w zaawansowanym stadium lub rozprzestrzeniający się, którego nie da się usunąć operacyjnie.
  • W fazie 1 dopuszczalne są różne typy nowotworu nerek; w fazie 2 dopuszczalny jest tylko typ zwany clear cell (czyste komórki).
  • Twoje narządy (np. wątroba, nerki, szpik kostny) muszą działać wystarczająco dobrze – określa się to jako odpowiednia funkcja narządów.
  • W fazie 2 nie możesz wcześniej przyjmować niektórych leków przeciwnowotworowych (z pewnymi wyjątkami).
  • Musisz mieć przynajmniej jeden guz, który jest widoczny w badaniach obrazowych (np. tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny).
  • Udział w badaniu jest otwarty zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Nowotwór rozprzestrzenił się do mózgu i nie jest leczony – oznacza, że nowotwór przerzucił się do mózgu i nie podjęto jeszcze żadnego leczenia w tym miejscu.
  • Potrzeba silnych leków tłumiących układ odpornościowy – oznacza konieczność przyjmowania leków, które bardzo osłabiają działanie układu odpornościowego.
  • Poważne problemy z płucami, sercem, zakrzepami krwi lub po operacji – obejmuje ciężkie choroby serca, poważne choroby płuc, ryzyko zakrzepów krwi lub niedawno przebyte poważne operacje.
  • Duże nagromadzenie płynu wokół serca lub płuc – oznacza, że w okolicy serca lub płuc zgromadziło się dużo płynu, co może utrudniać prawidłowe funkcjonowanie tych organów.
  • Poważne niedawne problemy żołądka lub jelit – obejmuje ciężkie dolegliwości żołądka lub jelit, które wystąpiły niedawno, takie jak ostre zapalenie, krwawienie lub perforacja.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ipilimumab

    jest lekiem podawanym dożylnie, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zaatakować komórki nowotworowe. W badaniu jest używany razem z nowym lekiem pumitamig, aby sprawdzić, czy połączenie tych dwóch leków lepiej hamuje rozwój raka nerki.

  • Cabozantinib

    to lek przyjmowany doustnie, który hamuje wzrost nowotworów, blokując określone białka potrzebne do ich rozwoju. W badaniu jest łączony z pumitamig, aby ocenić, czy wspólne działanie tych leków zwiększy skuteczność leczenia raka nerki.

  • Pumitamig

    (kodowy BNT327) jest nowym lekiem badanym w tym badaniu. Podaje się go dożylnie w formie infuzji. Badanie sprawdza, czy sam pumitamig, a także w połączeniu z ipilimumab lub cabozantinib, jest bezpieczny i czy pomaga zmniejszyć guzy u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ipilimumab

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako terapia przeciwnowotworowa, m.in. w czerniaku i zaawansowanym raka nerki. Głównym wskazaniem jest wspomaganie leczenia nowotworów, w tym raka nerek. Działa poprzez blokowanie białka CTLA‑4, co zwiększa aktywność komórek odpornościowych przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy inhibitorów punktu kontrolnego immunologicznego, czyli monoklonalnych przeciwciał.

  • Cabozantinib

    lek przyjmowany doustnie w formie tabletki; jest już zarejestrowany i opisany w wielu publikacjach jako lek przeciwko różnym nowotworom, w tym zaawansowanemu rakowi nerki. Wskazany jest do leczenia nowotworów, zwłaszcza raka nerek, gdy inne terapie nie przynoszą efektu. Działa poprzez blokowanie kilku kinaz tyrozynowych (np. VEGFR, MET, AXL), co hamuje wzrost i dopływ krwi do guza. Jest klasyfikowany jako inhibitor kinaz tyrozynowych.

  • Pumitamig

    lek podawany dożylnie w postaci koncentratu do infuzji; jest obecnie w fazie badań klinicznych i nie posiada jeszcze zatwierdzenia ani szerokiej obecności w literaturze medycznej. Badany jest jako potencjalne leczenie zaawansowanego raka nerki, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami. Jego mechanizm polega na hamowaniu procesów, które pomagają nowotworowi rosnąć i tworzyć nowe naczynia krwionośne. Zalicza się do grupy eksperymentalnych środków przeciwnowotworowych.

Badane choroby

Zaawansowany rak nerkowy - Jest to nowotwór wywodzący się z komórek nerek, najczęściej typu klarocząsteczkowego. Rozwija się w tkance nerkowej, a następnie może rosnąć w obrębie nerki i otaczających tkanek. Z czasem nowotwór może przedostać się do węzłów chłonnych oraz odległych narządów, takich jak płuca, kości czy wątroba. W początkowych stadiach może nie dawać objawów, a później pojawia się ból w okolicy lędźwiowej, krew w moczu oraz utrata masy ciała. Postęp choroby polega na zwiększaniu rozmiaru guza i rozprzestrzenianiu się przerzutów do kolejnych miejsc.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2026-527163-15-00Kod protokołuCA2660008Planowana liczba uczestników254 osobySponsorBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).