Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności leczenia lutetu (177Lu)-PSMA u pacjentów z przerzutowym jasnokomórkowym rakiem nerki po niepowodzeniu pierwszej lub drugiej linii leczenia systemowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem jasnokomórkowym nerki, u których choroba postępuje pomimo wcześniejszego leczenia systemowego. W ramach badania stosowany jest radiofarmaceutyk o nazwie Pluvicto (znany również jako 177Lu-PSMA-617), który jest podawany w formie wlewu dożylnego. Jest to lek zawierający substancję radioaktywną lutet-177 połączoną ze związkiem, który może przyłączać się do specyficznych białek znajdujących się na powierzchni komórek nowotworowych.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leku Pluvicto u pacjentów z przerzutowym rakiem nerki, u których choroba postępuje mimo wcześniejszego leczenia. Lek podawany jest w postaci wlewu dożylnego co kilka tygodni. Całkowity czas leczenia może wynosić do 36 tygodni, a maksymalna całkowita dawka leku to 44,4 GBq (gigabekereli).

Przed rozpoczęciem leczenia wykonywane są specjalne badania obrazowe, które pozwalają określić, czy nowotwór posiada odpowiednie cechy umożliwiające zastosowanie tego leku. W trakcie badania pacjenci są regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz możliwych działań niepożądanych. Oceniana jest odpowiedź organizmu na leczenie poprzez wykonywanie badań obrazowych sprawdzających, czy nastąpiło zmniejszenie się zmian nowotworowych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Lekarz potwierdzi, czy spełniasz kryteria udziału w badaniu, w tym czy masz histologicznie potwierdzony jasnokomórkowy rak nerki

    Zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia odpowiednich parametrów, w tym morfologii i funkcji nerek

    Ocena stanu sprawności według skali ECOG (skala sprawności fizycznej) musi wynosić 0 lub 1

  2. Krok 2

    Badania obrazowe przed terapią

    Wykonanie specjalistycznego badania obrazowego w celu potwierdzenia obecności zmian nowotworowych wykazujących ekspresję PSMA

    Ocena wielkości i lokalizacji zmian nowotworowych według kryteriów RECIST 1.1

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Podanie leku Pluvicto (lutetium-PSMA-617) poprzez wlew dożylny

    Dawka leku wynosi 1000 MBq/ml

    Lek jest substancją radioaktywną stosowaną w celach terapeutycznych

  4. Krok 4

    Monitorowanie w trakcie leczenia

    Regularne badania kontrolne oceniające skuteczność leczenia

    Monitorowanie możliwych działań niepożądanych według kryteriów CTCAE

    Okresowa ocena odpowiedzi na leczenie za pomocą badań obrazowych

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Ocena końcowa skuteczności leczenia

    Badanie może trwać do stycznia 2029 roku

    Udział w badaniu może zostać zakończony wcześniej w przypadku progresji choroby lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Potwierdzone badaniem histopatologicznym jasnokomórkowy rak nerki (dozwolony jest również komponent sarkomatoidalny)
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Progresja choroby po co najmniej jednej linii leczenia systemowego, które musiało zawierać:
    • terapię anty-PD-1/PD-L1 (leki immunologiczne) z lub bez ipilimumabu
    • inhibitor VEGFR-TKI (lek hamujący powstawanie naczyń krwionośnych)
    • Obecność co najmniej jednej zmiany przerzutowej wykazującej obecność markera PSMA w badaniu obrazowym
    • Obecność zmian możliwych do zmierzenia w badaniach obrazowych według kryteriów RECIST 1.1
    • Prawidłowe wyniki badań krwi:
      • neutrofile > 1.5 x 10⁹/L
      • hemoglobina > 9.0 g/dL
      • płytki krwi > 100,000/μL
      • wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 40 ml/min
      • bilirubina całkowita ≤ 1.5 x normy
      • enzymy wątrobowe ≤ 2.5 x normy (≤ 5 x normy u pacjentów z przerzutami do wątroby)
      • Stan sprawności według skali ECOG 0 lub 1 (oznacza dobrą sprawność fizyczną)
      • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Brak możliwości uczestnictwa w badaniu osób poniżej 18 roku życia
  • Przeciwwskazaniem jest ciąża lub karmienie piersią
  • Wykluczenie w przypadku uczestnictwa w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przeciwwskazaniem jest obecność przerzutów do mózgu (rozprzestrzenienie się nowotworu do tkanki mózgowej)
  • Wykluczenie przy występowaniu poważnych chorób serca, w tym niewydolności serca (osłabiona zdolność serca do pompowania krwi)
  • Przeciwwskazaniem jest ciężka niewydolność nerek (znaczące zaburzenie pracy nerek)
  • Wykluczenie przy występowaniu poważnych zaburzeń czynności wątroby
  • Przeciwwskazaniem jest aktywna, nieleczona infekcja
  • Wykluczenie w przypadku znanej nadwrażliwości na składniki badanego leku
  • Przeciwwskazaniem jest autoimmunologiczne zapalenie płuc (stan zapalny płuc wywołany przez własny układ odpornościowy)
  • Wykluczenie przy występowaniu innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

177Lu-PSMA-617 to lek stosowany w terapii radioizotopowej, który jest specjalnie zaprojektowany do leczenia nowotworów. Lek ten działa poprzez łączenie się z określonymi białkami (PSMA) znajdującymi się na powierzchni komórek nowotworowych. Po związaniu się z komórką nowotworową, radioaktywny lutet-177 emituje promieniowanie, które niszczy komórki rakowe. Jest to terapia celowana, co oznacza, że lek koncentruje się głównie na komórkach nowotworowych, minimalizując wpływ na zdrowe tkanki. Stosowany jest u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami, którzy wcześniej przeszli inne formy leczenia systemowego.

Co już wiadomo o tej terapii

177Lu-PSMA-617 – Radiofarmaceutyk stosowany w terapii celowanej, podawany dożylnie w warunkach kontrolowanych w zakładzie medycyny nuklearnej. Jest to znakowana radioaktywnym lutetem (177Lu) cząsteczka, która wiąże się specyficznie z antygenem błonowym PSMA występującym na powierzchni komórek nowotworowych. Lek znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych w leczeniu jasnokomórkowego raka nerki (ccRCC) u pacjentów z progresją choroby po wcześniejszej terapii systemowej. Mechanizm działania polega na dostarczeniu promieniowania beta bezpośrednio do komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PSMA, co prowadzi do ich zniszczenia przy jednoczesnym zminimalizowaniu wpływu na zdrowe tkanki.

Badane choroby

Jasnokomórkowy rak nerkowokomórkowy (ccRCC) - Jest to najczęstszy typ raka nerki, wywodzący się z komórek kanalików nerkowych. Charakteryzuje się obecnością jasnych lub przejrzystych komórek nowotworowych, które są wypełnione tłuszczem i glikogenem. Choroba rozwija się w korze nerki, gdzie może tworzyć guzy o różnej wielkości. W początkowej fazie nowotwór może rozwijać się bezobjawowo. Nowotwór ten może się rozprzestrzeniać do innych części ciała poprzez naczynia krwionośne i limfatyczne. Jest to choroba, która może występować zarówno u kobiet jak i u mężczyzn, najczęściej po 50 roku życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517899-38-00Kod protokołuEORTC-2361-GUCGPlanowana liczba uczestników58 osóbSponsorEuropean Organisation For Research And Treatment Of Cancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).