Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności wczesnej zmiany PSMA-PET z użyciem gozetotydu u pacjentów z przerzutowym rakiem nerki wymagających standardowej immunoterapii.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy przerzutowego raka nerki o jasnych komórkach, który jest rodzajem nowotworów złośliwych rozprzestrzeniających się poza nerkę do innych części organizmu. Jasne komórki odnoszą się do wyglądu komórek nowotworowych obserwowanych pod mikroskopem. W badaniu wykorzystywane będą standardowe terapie immunologiczne, które mogą obejmować kombinacje leków wzmacniających system odpornościowy organizmu w walce z rakiem lub połączenia tych leków z innymi nowoczesnymi terapiami przeciwnowotworowymi.

Celem badania jest sprawdzenie, czy wczesne zmiany w poziomie białka PSMA mogą przewidzieć skuteczność leczenia przeciwnowotworowego u pacjentów z przerzutowym rakiem nerki. PSMA to białko, które może być obecne na powierzchni komórek nowotworowych. Badacze chcą ustalić, czy zmiany w ilości tego białka po sześciu tygodniach leczenia mogą wskazać, czy terapia będzie skuteczna po sześciu miesiącach.

Uczestnicy badania będą poddawani specjalnemu rodzajowi badania obrazowego nazywanego PSMA-PET/CT, które pozwala zobaczyć i zmierzyć ilość białka PSMA w organizmie. To badanie wykorzystuje niewielką ilość radioaktywnego znacznika 68Ga, który przyłącza się do białka PSMA, dzięki czemu można je zobaczyć na skanach. Badanie PSMA-PET/CT będzie wykonywane na początku leczenia, a następnie ponownie po sześciu tygodniach terapii. Pacjenci będą otrzymywać standardowe leczenie przeciwnowotworowe zgodnie z zaleceniami lekarzy, a badacze będą monitorować ich postępy przez co najmniej sześć miesięcy, aby ocenić skuteczność terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i pierwsze badanie obrazowe

    Na początku badania otrzymasz szczegółowe informacje o przebiegu badania i podpiszesz formularz zgody na udział.

    Zostanie wykonane pierwsze badanie PSMA-PET/CT. PSMA to białko znajdujące się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych. Do badania zostanie użyty znacznik radioaktywny 68Ga-gozetotide, który pozwoli na zobrazowanie komórek nowotworowych w organizmie.

    To badanie obrazowe będzie stanowiło punkt odniesienia do porównania zmian w późniejszych etapach badania.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie standardowego leczenia przeciwnowotworowego

    Po wykonaniu pierwszego badania obrazowego rozpoczniesz standardowe leczenie przeciwnowotworowe.

    Leczenie będzie polegało na podawaniu kombinacji leków: albo immunoterapii z immunoterapią (ICI + ICI), albo immunoterapii z inhibitorem kinazy tyrozynowej (ICI + TKI).

    Immunoterapia to leczenie, które pomaga układowi odpornościowemu walczyć z nowotworem. Inhibitor kinazy tyrozynowej to lek, który blokuje sygnały wzrostu komórek nowotworowych.

    Rodzaj kombinacji leków zostanie wybrany przez lekarza zgodnie ze standardowymi wytycznymi leczenia.

  3. Krok 3

    Drugie badanie obrazowe po 6 tygodniach leczenia

    Po upływie 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia przeciwnowotworowego zostanie wykonane drugie badanie PSMA-PET/CT.

    Ponownie otrzymasz znacznik radioaktywny 68Ga-gozetotide do zobrazowania komórek nowotworowych.

    To badanie pozwoli na porównanie zmian w ekspresji białka PSMA w porównaniu do badania wyjściowego.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia i obserwacja przez 6 miesięcy

    Po drugim badaniu obrazowym będziesz kontynuować standardowe leczenie przeciwnowotworowe zgodnie z wytycznymi lekarza.

    Przez cały okres 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia będziesz pozostawać pod stałą opieką medyczną.

    W tym czasie będą wykonywane rutynowe badania kontrolne zgodnie ze standardowym protokołem leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie po 6 miesiącach

    Po upływie 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena odpowiedzi organizmu na leczenie.

    Ocena będzie obejmować wskaźnik kontroli choroby (DCR), który określa liczbę pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby.

    Badacze porównają wyniki dwóch badań PSMA-PET/CT z odpowiedzią na leczenie, aby ocenić czy zmiany w ekspresji białka PSMA mogą przewidywać skuteczność terapii.

  6. Krok 6

    Długoterminowe monitorowanie

    Po zakończeniu głównego okresu badawczego będziesz nadal monitorowany w ramach standardowej opieki onkologicznej.

    Badacze będą śledzić czas wolny od progresji choroby (PFS), czyli okres od rozpoczęcia leczenia do momentu progresji nowotworu lub zgonu.

    Te informacje będą wykorzystywane do analizy długoterminowej skuteczności leczenia i korelacji z wynikami badań obrazowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi być osobą dorosłą - mieć więcej niż 18 lat, bez względu na płeć
  • Musi mieć potwierdzoną w badaniu histopatologicznym odmianę jasnokomórkową raka nerki - oznacza to, że próbka tkanki została zbadana pod mikroskopem i potwierdzono typ nowotworu. Dopuszczalne jest również występowanie składnika sarkomatoidalnego, czyli szczególnego rodzaju komórek nowotworowych
  • Pacjent musi kwalifikować się do leczenia kombinacją leków - albo dwóch inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych (leki, które pomagają systemowi odpornościowemu walczyć z nowotworem), albo inhibitora punktów kontrolnych immunologicznych z inhibitorem kinazy tyrozynowej (lek blokujący sygnały wzrostu nowotworu)
  • Przewidywane przeżycie pacjenta musi wynosić co najmniej 6 miesięcy
  • W badaniu PET/CT z PSMA (specjalistyczne badanie obrazowe z użyciem znacznika radioaktywnego) muszą być widoczne zmiany nowotworowe wychwytujące ten znacznik - oczekuje się, że wystąpi to u 90% pacjentów
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Nowotwór musi być w stadium przerzutowym - oznacza to, że rak rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce w nerce do innych części ciała

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z udziału
  • Pacjenci z innymi rodzajami nowotworów niż jasnokomórkowy rak nerki, który jest szczególnym typem raka nerki charakteryzującym się określonym wyglądem komórek pod mikroskopem
  • Osoby z chorobami nerek w stadium końcowym wymagającymi dializy, czyli sztucznego oczyszczania krwi
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca lub niedawnym zawałem serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, czyli wysokim ciśnieniem krwi, które nie jest właściwie leczone
  • Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą leczenia antybiotykami
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami funkcji wątroby
  • Pacjenci z historią poważnych reakcji alergicznych na środki kontrastowe używane w badaniach obrazowych
  • Osoby niezdolne do leżenia nieruchomo przez około godzinę podczas badania PET/CT, które jest rodzajem skanowania łączącego dwa typy obrazowania medycznego
  • Pacjenci z klaustrofobią, czyli lękiem przed zamkniętymi przestrzeniami, którzy nie mogą przejść badania
  • Osoby z wszczepionymi urządzeniami medycznymi niezgodnymi z badaniem
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi zrozumienie i podpisanie zgody na udział w badaniu
  • Osoby uczestniczące jednocześnie w innych badaniach klinicznych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

68Ga-PSMA to substancja radioaktywna używana podczas specjalnego badania obrazowego zwanego PET/CT. Ta substancja pomaga lekarzom zobaczyć i ocenić nowotwory nerki w organizmie. Podczas badania pacjent otrzymuje niewielką ilość tej substancji, która przyłącza się do komórek nowotworowych i sprawia, że świecą one na zdjęciach. Dzięki temu lekarze mogą lepiej monitorować, jak nowotwór reaguje na leczenie i czy terapia jest skuteczna.

Co już wiadomo o tej terapii

68Ga-PSMA – To jest radioaktywny znacznik stosowany w badaniu PET/CT, który podawany jest dożylnie poprzez wstrzyknięcie do żyły. Substancja ta jest obecnie szeroko stosowana w medycynie nuklearnej jako narzędzie diagnostyczne do obrazowania nowotworów. Głównym zastosowaniem tego znacznika jest wykrywanie i monitorowanie nowotworów, szczególnie raka prostaty, poprzez wiązanie się z białkiem PSMA obecnym na powierzchni komórek nowotworowych. Mechanizm działania polega na tym, że radioaktywny gal (68Ga) połączony z cząsteczką rozpoznającą PSMA gromadzi się w miejscach o wysokiej ekspresji tego białka, co pozwala na wizualizację tkanek nowotworowych w badaniu PET/CT i należy do grupy radiofarmaceutyków diagnostycznych.

Badane choroby

Przerzutowy jasnokomórkowy rak nerki – Jest to złośliwy nowotwór pochodzący z komórek nabłonka kanalików nerkowych, który charakteryzuje się obecnością jasnych komórek wypełnionych glikogenem i lipidami. Choroba rozwija się, gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się poza nerkę do innych narządów i tkanek organizmu, tworząc ogniska przerzutowe. Nowotwór może dawać przerzuty do płuc, wątroby, kości, mózgu oraz węzłów chłonnych. W miarę postępu choroby przerzuty mogą powiększać się i pojawiać w nowych lokalizacjach. Rak ten należy do grupy nowotworów wywodzących się z komórek nabłonkowych nerki i stanowi najczęstszy typ raka nerki u dorosłych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517098-26-00Kod protokołuPSMA-RENALPlanowana liczba uczestników75 osóbSponsorCliniques Universitaires Saint-Luc

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).