Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo CT-P44 oraz Darzalex Faspro w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z opornym lub nawrotowym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z szpiczakiem mnogim opornym na leczenie lub nawrotowym. Jest to choroba nowotworowa układu krwiotwórczego, która rozwija się w szpiku kostnym. W ramach badania porównywane są dwa leki: CT-P44 oraz Darzalex Faspro, które są podawane w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem. Wszystkie te leki zawierają substancję czynną daratumumab, która jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek CT-P44 działa tak samo skutecznie jak Darzalex Faspro. Leki podawane są pod skórę w formie wstrzyknięć podskórnych. Maksymalna dzienna dawka leku wynosi 1800 mg, a całkowity czas leczenia może trwać do 104 tygodni.

W trakcie badania pacjenci są przydzielani losowo do jednej z dwóch grup otrzymujących różne wersje leku. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, który lek jest podawany. U pacjentów regularnie wykonywane są badania oceniające skuteczność leczenia oraz monitorujące bezpieczeństwo stosowania leków.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup otrzymujących daratumumab w postaci zastrzyku podskórnego.

    Lek będzie podawany w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem.

  2. Krok 2

    Pierwsza dawka leku

    Otrzymasz pierwszą dawkę leku w postaci zastrzyku podskórnego.

    Zostanie pobrana próbka krwi w celu zbadania stężenia leku w organizmie (w okresie od tygodnia 0 do 1).

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia

    Będziesz otrzymywać kolejne dawki leku przez okres do 9 podań.

    W okresie między tygodniem 8 a 10 zostanie ponownie zbadane stężenie leku w organizmie.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 24 tygodniach od rozpoczęcia badania nastąpi ocena skuteczności leczenia.

    Lekarz oceni odpowiedź organizmu na leczenie według określonych kryteriów medycznych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwać do października 2029 roku.

    W trakcie całego badania będzie prowadzona regularna ocena stanu zdrowia i bezpieczeństwa leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat (zarówno kobiety jak i mężczyźni)
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego)
  • Choroba musi być nawrotowa (nastąpił powrót choroby) lub oporna na leczenie (dotychczasowe leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów)
  • Pacjent musi wcześniej uzyskać odpowiedź na przynajmniej jedną terapię (co najmniej częściową odpowiedź potwierdzoną przez lekarza według kryteriów IMWG)
  • U pacjenta musi wystąpić progresja choroby (pogorszenie stanu) w trakcie lub po ostatniej zastosowanej terapii, zgodnie z kryteriami IMWG
  • Pacjent musi przejść wcześniej co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 linie leczenia szpiczaka mnogiego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych (procedura, w której zdrowe komórki krwiotwórcze są wprowadzane do organizmu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Osoby z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby (stan, w którym wątroba nie funkcjonuje prawidłowo) lub niewydolnością nerek (zaburzenie pracy nerek)
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami serca (takimi jak niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa)
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi (problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z nowotworami innymi niż szpiczak mnogi w ciągu ostatnich 3 lat
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi (stan, w którym układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • CT-P44

    to eksperymentalny lek będący biopodobną wersją leku Darzalex Faspro, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest podawany poprzez wstrzyknięcie podskórne i działa poprzez wzmacnianie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi.

  • Darzalex Faspro

    (daratumumab) to lek przeciwnowotworowy podawany podskórnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych.

  • Lenalidomid

    to lek przeciwnowotworowy, który pomaga układowi odpornościowemu walczyć z komórkami nowotworowymi i hamuje wzrost nieprawidłowych komórek w szpiku kostnym. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego.

  • Deksametazon

    to lek z grupy kortykosteroidów, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i wspomaga działanie innych leków przeciwnowotworowych. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w terapii szpiczaka mnogiego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • CT-P44

    Lek podawany podskórnie, będący lekiem biopodobnym do preparatu Darzalex Faspro, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego opornego na leczenie lub nawrotowego. Jest to przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko białku CD38, które występuje w dużych ilościach na powierzchni komórek szpiczaka. Lek podawany jest w schemacie terapeutycznym w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem, a jego skuteczność jest obecnie badana w ramach badań klinicznych fazy 1/3.

  • Darzalex Faspro

    Podskórna forma daratumumabu, stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest to zarejestrowany lek będący przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, prowadząc do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Lek stosowany jest w schemacie z lenalidomidem i deksametazonem, a jego forma podskórna pozwala na szybsze i wygodniejsze podanie w porównaniu do formy dożylnej.

  • Lenalidomide

    Doustny lek immunomodulujący stosowany w terapii szpiczaka mnogiego, działający poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych i stymulację układu odpornościowego do walki z nowotworem. Jest to lek o udowodnionej skuteczności, stosowany w różnych schematach leczenia, w tym przypadku w połączeniu z CT-P44/Darzalex Faspro i deksametazonem.

  • Dexamethasone

    Syntetyczny kortykosteroid podawany doustnie, który wykazuje silne działanie przeciwzapalne i immunosupresyjne. W leczeniu szpiczaka mnogiego jest stosowany jako część terapii skojarzonej, wspierając działanie innych leków poprzez zmniejszanie stanu zapalnego i hamowanie nieprawidłowej odpowiedzi immunologicznej organizmu.

Badane choroby

Szpiczak plazmocytowy - Nowotwór złośliwy układu krwiotwórczego, który rozwija się w szpiku kostnym. Jest to choroba charakteryzująca się niekontrolowanym rozrostem nieprawidłowych komórek plazmatycznych. Komórki te produkują nieprawidłowe białka (białko monoklonalne), które można wykryć we krwi lub moczu. W przebiegu choroby dochodzi do uszkodzenia kości, co może prowadzić do złamań patologicznych. Szpiczak mnogi może również powodować niedokrwistość, osłabienie odporności oraz zaburzenia funkcji nerek. Choroba ma charakter nawrotowy, co oznacza, że może występować naprzemiennie w fazach zaostrzenia i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518588-36-00Kod protokołuCT-P44 3.1Planowana liczba uczestników394 osobySponsorCelltrion Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).