Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo leku MB04 (biopodobny etanercept) z lekiem referencyjnym u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Jest to przewlekła choroba zapalna stawów, która powoduje ból, sztywność i obrzęk stawów. W ramach badania porównywany jest lek MB04 (proponowany lek biopodobny) z lekiem Enbrel (etanercept), który jest już stosowany w leczeniu tej choroby. Oba leki należą do grupy leków zwanych inhibitorami czynnika martwicy nowotworów alfa.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek MB04 działa równie skutecznie jak Enbrel u pacjentów przyjmujących również metotreksat. Leki podawane są w postaci zastrzyków podskórnych przy użyciu ampułkostrzykawki. Dawka leku wynosi 50 mg i jest podawana raz w tygodniu. Pacjenci otrzymują leczenie przez okres 36 tygodni.

W trakcie badania pacjenci są przydzielani losowo do grupy otrzymującej MB04 lub Enbrel. Ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, który lek jest podawany. Skuteczność leczenia jest oceniana głównie po 24 tygodniach terapii poprzez sprawdzenie, u ilu pacjentów nastąpiła poprawa objawów choroby. Podczas badania oceniana jest również bezpieczeństwo stosowania leku oraz reakcja układu odpornościowego na podawane leki.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek Enbrel 50 mg lub jego odpowiednik w postaci zastrzyków podskórnych

    Kontynuowane będzie przyjmowanie dotychczasowej dawki metotreksatu (10-25 mg tygodniowo)

    Możliwe jest również kontynuowanie przyjmowania leków przeciwzapalnych lub prednizonu (do 10 mg dziennie) w dotychczasowej dawce

  2. Krok 2

    Wizyty kontrolne w pierwszych 3 miesiącach

    Wizyty kontrolne odbędą się w tygodniu 4., 8. i 12. od rozpoczęcia leczenia

    Podczas każdej wizyty oceniana będzie skuteczność leczenia poprzez badanie 28 stawów

    Lekarz oceni postęp leczenia według kryteriów ACR20 (poprawa objawów o co najmniej 20%)

  3. Krok 3

    Ocena głównego punktu końcowego

    W tygodniu 24. (po 6 miesiącach) odbędzie się kluczowa wizyta kontrolna

    Zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena skuteczności leczenia

    Sprawdzona zostanie odpowiedź na leczenie według kryteriów ACR20, ACR50 i ACR70 (poprawa odpowiednio o 20%, 50% i 70%)

  4. Krok 4

    Kontynuacja obserwacji

    Badanie będzie kontynuowane do tygodnia 36.

    W tygodniu 36. odbędzie się ostatnia wizyta kontrolna

    Oceniona zostanie długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo leczenia

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek między 18 a 75 lat (kobiety i mężczyźni)
  • Zdiagnozowane reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, ale nie wcześniej niż 15 lat temu
  • Umiarkowana do ciężkiej postać RZS pomimo stosowania metotreksatu (MTX) - leku stosowanego w leczeniu chorób autoimmunologicznych
  • Przyjmowanie stabilnej dawki metotreksatu (między 10 a 25 mg tygodniowo) przez minimum 12 tygodni, w tym przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • W przypadku stosowania leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub przeciwbólowych - utrzymywanie stałej dawki przez minimum 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Jeśli stosowany jest prednizon (lek sterydowy) lub jego odpowiednik - przyjmowanie stałej dawki nie większej niż 10 mg dziennie przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Stabilny stan zdrowia według oceny lekarza prowadzącego
  • Zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku badanego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Aktywne lub nawracające zakażenia, w tym gruźlica (infekcja bakteryjna atakująca płuca)
  • Ciężkie choroby serca, w tym niewydolność serca (gdy serce nie pompuje wystarczająco krwi)
  • Nowotwory złośliwe obecnie lub w historii choroby w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby wątroby lub nerek
  • Przyjmowanie innych leków biologicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana nadwrażliwość na składniki leku Enbrel lub podobne leki
  • Choroby demielinizacyjne (schorzenia uszkadzające osłonkę nerwów) takie jak stwardnienie rozsiane
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
  • Szczepienie żywymi szczepionkami w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Poważne zaburzenia układu krwiotwórczego (problemy z produkcją krwinek)
  • Aktywne choroby wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Enbrel

    (etanercept) to lek biologiczny stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Działa poprzez blokowanie białka odpowiedzialnego za stan zapalny w organizmie. Pomaga zmniejszyć ból, obrzęk i sztywność stawów u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby.

  • MB04

    to lek biopodobny do Enbrelu, który jest testowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Lek ten został zaprojektowany tak, aby działał w ten sam sposób co Enbrel.

  • Methotrexate

    (metotreksat) to lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, który pomaga kontrolować aktywność układu odpornościowego. Jest często stosowany jako podstawowy lek w terapii tej choroby i może być łączony z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Enbrel

    Lek biologiczny podawany we wstrzyknięciach podskórnych, zawierający substancję czynną etanercept, który jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka TNF-alfa (czynnika martwicy nowotworów), które odpowiada za proces zapalny w organizmie. Należy do grupy leków modyfikujących przebieg choroby (DMARD) i jest często stosowany w połączeniu z metotreksatem dla zwiększenia skuteczności terapii. Lek ten znacząco zmniejsza stan zapalny stawów, ogranicza postęp choroby i poprawia funkcjonowanie pacjentów w codziennym życiu.

  • MB04

    Lek biologiczny będący biopodobną wersją etanerceptu (Enbrel), podawany w formie wstrzyknięć podskórnych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Podobnie jak lek referencyjny, działa poprzez hamowanie aktywności TNF-alfa, kluczowego białka w procesie zapalnym. Lek jest obecnie w fazie badań klinicznych, gdzie porównywana jest jego skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność z oryginalnym Enbrelem, szczególnie w kontekście odpowiedzi ACR20 (20-procentowej poprawy objawów choroby) u pacjentów przyjmujących równocześnie metotreksat.

Badane choroby

Reumatoidalne zapalenie stawów - Przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, głównie stawy. Choroba charakteryzuje się zapaleniem błony maziowej stawów, co prowadzi do ich obrzęku, bolesności i sztywności, szczególnie widocznych rano. Proces zapalny zazwyczaj rozpoczyna się symetrycznie w drobnych stawach rąk i stóp, a następnie może objąć większe stawy. W miarę postępu choroby może dochodzić do deformacji stawów i ograniczenia ich ruchomości. Typowym objawem jest uczucie zmęczenia i ogólnego osłabienia organizmu. Choroba ma charakter przewlekły z okresami zaostrzeń i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510826-16-00Kod protokołuMB04-C-01-23Planowana liczba uczestników696 osóbSponsorMabxience Research S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).