Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące skuteczność teclistamabu z pomalidomidem, bortezomibem, deksametazonem lub karfilzomibem u pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim po 1-3 terapiach

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z szpiczakiem mnogim, który jest nowotworem krwi. Szpiczak mnogi może być trudny do leczenia, zwłaszcza gdy choroba powraca lub nie reaguje na wcześniejsze terapie. Celem badania jest porównanie skuteczności nowego leku o nazwie teclistamab z innymi kombinacjami leków, które są już stosowane w leczeniu tej choroby. Teclistamab jest podawany jako zastrzyk podskórny. Inne leki stosowane w badaniu to pomalidomid, bortezomib, deksametazon oraz karfilzomib. Pomalidomid i deksametazon są podawane w formie kapsułek lub tabletek, natomiast bortezomib i karfilzomib są podawane jako zastrzyki.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działają te leki w porównaniu do siebie u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali od jednej do trzech różnych terapii, w tym terapię z użyciem przeciwciała monoklonalnego anty-CD38 i leku lenalidomid. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup, gdzie będą otrzymywać albo teclistamab, albo jedną z kombinacji leków: pomalidomid, bortezomib i deksametazon (PVd) lub karfilzomib i deksametazon (Kd). W badaniu będzie również stosowany placebo.

Przebieg badania obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których będą oceniane efekty leczenia oraz ewentualne działania niepożądane. Czas trwania badania jest przewidziany do 2030 roku, co pozwoli na dokładne zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii. Celem jest znalezienie najbardziej efektywnego leczenia dla pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca teclistamab lub grupa otrzymująca kombinację leków pomalidomid, bortezomib, deksametazon (PVd) lub karfilzomib, deksametazon (Kd).

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnicy w grupie teclistamab otrzymują lek w formie zastrzyku podskórnego. Częstotliwość i dawka są ustalane przez zespół badawczy.

    Uczestnicy w grupie PVd otrzymują pomalidomid w formie kapsułek doustnych, bortezomib w formie zastrzyku podskórnego oraz deksametazon w formie tabletek doustnych.

    Uczestnicy w grupie Kd otrzymują karfilzomib w formie infuzji dożylnej oraz deksametazon w formie tabletek doustnych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności leczenia. Badania krwi i inne testy diagnostyczne mogą być wykonywane w trakcie tych wizyt.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia bez progresji choroby (PFS), co oznacza czas, w którym choroba nie pogarsza się.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w grudniu 2030 roku. Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być monitorowani przez dodatkowy okres, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany szpiczak mnogi, co oznacza, że choroba została potwierdzona zgodnie z międzynarodowymi kryteriami.
  • Choroba musi być mierzalna podczas badań przesiewowych, co oznacza, że poziomy białka M w surowicy lub moczu muszą być na określonym poziomie, lub poziom wolnych lekkich łańcuchów immunoglobulin w surowicy musi być podwyższony.
  • Pacjent musiał otrzymać od 1 do 3 wcześniejszych terapii przeciwko szpiczakowi mnogiemu, w tym co najmniej 2 cykle leczenia przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38 oraz 2 cykle lenalidomidu.
  • Musi być udokumentowany postęp choroby lub brak odpowiedzi na ostatnią linię terapii, co oznacza, że choroba nie reaguje na leczenie.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według skali ECOG od 0 do 2, co oznacza, że jego zdolność do wykonywania codziennych czynności jest oceniana w skali od pełnej sprawności do umiarkowanego ograniczenia.
  • Kobiety uczestniczące w badaniu muszą zgodzić się na to, że nie będą w ciąży, nie będą karmić piersią ani planować ciąży podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania określonych w badaniu ograniczeń dotyczących stylu życia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które są poważne.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię chorób serca, które mogą być niebezpieczne.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Teclistamab

    to lek badany w tej próbie klinicznej. Jest to nowy rodzaj terapii, który ma na celu leczenie pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim. Działa poprzez ukierunkowanie na specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co może pomóc w ich zniszczeniu.

  • Pomalidomid

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Pomaga wzmocnić układ odpornościowy pacjenta, aby mógł lepiej zwalczać komórki nowotworowe.

  • Bortezomib

    to lek, który działa poprzez hamowanie proteasomów w komórkach nowotworowych. To prowadzi do śmierci komórek nowotworowych i jest stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego.

  • Deksametazon

    to kortykosteroid, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu szpiczaka mnogiego.

  • Karfilzomib

    to lek, który działa podobnie do bortezomibu, hamując proteasomy w komórkach nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu pacjentów z szpiczakiem mnogim, którzy nie reagują na inne terapie.

Co już wiadomo o tej terapii

Teclistamab – Jest to lek podawany w formie zastrzyku, stosowany w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z innymi terapiami. Teclistamab działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które wzmacniają odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko nowotworom.

Badane choroby

Szpiczak mnogi nawrotowy/oporny – Jest to nowotwór krwi, który rozwija się w komórkach plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przypadku nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego, choroba powraca po leczeniu lub nie reaguje na standardowe terapie. Objawy mogą obejmować ból kości, zmęczenie, osłabienie, a także problemy z nerkami. Choroba może prowadzić do osłabienia kości i zwiększonego ryzyka złamań. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać częstszych infekcji z powodu osłabionego układu odpornościowego. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, która wymaga długoterminowego monitorowania i zarządzania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503444-13-00Kod protokołu64007957MMY3006Planowana liczba uczestników590 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).