Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące skuteczność sotorysibu z docetakselem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS p.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z obecną mutacją KRAS p.G12C w stadium zaawansowanym miejscowo (nieoperacyjnym) lub z przerzutami, u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni. W badaniu porównywane są dwa leki przeciwnowotworowe: sotorasib (znany również jako AMG 510) podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych oraz docetaksel podawany w formie wlewu dożylnego.

Celem badania jest porównanie skuteczności leku sotorasib z docetakselem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. W trakcie leczenia pacjenci mogą również otrzymywać deksametazon w tabletkach, który jest lekiem z grupy kortykosteroidów stosowanym jako lek wspomagający w terapii przeciwnowotworowej.

Badanie jest prowadzone w sposób otwarty, co oznacza, że zarówno pacjent jak i lekarz wiedzą, który lek jest podawany. Podczas badania będzie oceniana skuteczność leczenia poprzez regularne badania obrazowe, a także wpływ terapii na objawy choroby, takie jak duszność, kaszel i ból w klatce piersiowej oraz ogólny stan zdrowia pacjenta.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane szczegółowe badanie stanu zdrowia oraz ocena zaawansowania choroby.

  2. Krok 2

    Grupa pierwsza - leczenie <b>sotrasibem</b>

    Jeśli zostaniesz przydzielony do pierwszej grupy, otrzymasz lek sotorasib w formie tabletek do przyjmowania doustnego.

    Tabletki będziesz przyjmować codziennie według ustalonego schematu dawkowania.

  3. Krok 3

    Grupa druga - leczenie <b>docetakselem</b>

    Jeśli zostaniesz przydzielony do drugiej grupy, otrzymasz lek docetaksel w formie wlewu dożylnego.

    Dodatkowo otrzymasz deksametazon w tabletkach, który należy przyjmować zgodnie z zaleceniami.

  4. Krok 4

    Regularne badania kontrolne

    Co 4 tygodnie będą wykonywane badania obrazowe w celu oceny skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych będzie oceniany stan zdrowia oraz możliwe działania niepożądane.

    W 12. tygodniu zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena objawów związanych z chorobą, w tym duszności, kaszlu i bólu w klatce piersiowej.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu może zostać zakończony w przypadku progresji choroby lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

    Po zakończeniu udziału w badaniu zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek - pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Płeć - do badania kwalifikują się zarówno kobiety jak i mężczyźni
  • Stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1 (oznacza to, że pacjent musi być w stanie wykonywać większość codziennych czynności samodzielnie)
  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem patologicznym zaawansowane, nieoperacyjne lub przerzutowe stadium niedrobnokomórkowego raka płuca
  • U pacjenta musi być potwierdzona obecność mutacji KRAS p.G12C (specyficzna zmiana genetyczna w komórkach nowotworowych) poprzez:
    • badanie w laboratorium centralnym
    • lub dokumentację z badania Amgen 20190294
    • Pacjent musi być wcześniej leczony z powodu tego nowotworu (nie może to być pierwsza linia leczenia)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Aktywne przerzuty do mózgu lub stan wymagający leczenia sterydami (przerzuty to rozprzestrzenienie się nowotworu do innych części ciała)
  • Wcześniejsze leczenie z użyciem docetakselu (lek chemioterapeutyczny)
  • Poważne choroby serca, w tym niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA
  • Aktywne, nieleczone zakażenia wymagające terapii ogólnoustrojowej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Inne aktywne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
  • Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
  • Poważne choroby układu oddechowego wymagające stałego podawania tlenu
  • Niekontrolowane choroby współistniejące, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub interpretację wyników badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • AMG 510

    (znany również jako sotorasib) to lek eksperymentalny, który jest ukierunkowany na specyficzną mutację genetyczną KRAS p.G12C występującą w niedrobnokomórkowym raku płuca. Lek ten działa poprzez blokowanie zmutowanego białka KRAS, które przyczynia się do wzrostu komórek nowotworowych.

  • Docetaxel

    to standardowy lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka płuca. Działa poprzez zatrzymanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich obumierania. Jest to lek podawany dożylnie w warunkach szpitalnych pod ścisłą kontrolą lekarza.

Co już wiadomo o tej terapii

  • AMG 510

    Eksperymentalny lek stosowany w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z mutacją KRAS p.G12C. Jest to lek podawany doustnie, który działa poprzez selektywne blokowanie zmutowanego białka KRAS G12C, kluczowego czynnika w rozwoju tego typu nowotworu. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie jest porównywany z docetakselem pod kątem skuteczności w leczeniu pacjentów, którzy przeszli wcześniejsze terapie.

  • Docetaxel

    Chemioterapeutyk z grupy taksanów, podawany dożylnie w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca. Lek działa poprzez zatrzymanie podziału komórek nowotworowych, blokując ich zdolność do namnażania się. Jest to standardowa opcja terapeutyczna stosowana w drugiej linii leczenia u pacjentów z zaawansowanym NSCLC, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) - Niedrobnokomórkowy rak płuca to najczęstszy typ nowotworu płuc, stanowiący około 85% wszystkich przypadków raka płuca. Jest to choroba, w której nieprawidłowe komórki tworzą się w tkankach płuc, najczęściej w ich zewnętrznych częściach. W przypadku opisanym w badaniu występuje specyficzna mutacja KRAS p.G12C, która jest jednym z czynników wpływających na rozwój choroby. Choroba może rozprzestrzeniać się do okolicznych tkanek i węzłów chłonnych. W zaawansowanym stadium (określanym jako miejscowo zaawansowany i nieoperacyjny lub przerzutowy) nowotwór może objąć również inne organy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508214-42-00Kod protokołu20190009Planowana liczba uczestników571 osóbSponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).