Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące standardową immunoterapię z pembrolizumabem a zmniejszoną dawką u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem po 6 miesiącach standardowej terapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem, takim jak rak płuca, rak nerki, rak głowy i szyi, rak pęcherza moczowego, potrójnie ujemny rak piersi, rak Merkel, czerniak, rak wątrobowokomórkowy, rak jelita grubego z niestabilnością mikrosatelitarną, rak przełyku, rak endometrium, rak szyjki macicy, rak żołądka, rak podstawno-komórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry. Celem badania jest porównanie standardowego podawania immunoterapii z podawaniem tego samego leku co trzy miesiące u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie po 6 miesiącach standardowej immunoterapii.

W badaniu stosowane są różne leki immunoterapeutyczne, takie jak pembrolizumab, durvalumab, avelumab, nivolumab, dostarlimab, atezolizumab i cemiplimab. Leki te są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy zmniejszenie częstotliwości podawania leków jest równie skuteczne jak standardowe leczenie. Pacjenci, którzy biorą udział w badaniu, są monitorowani przez okres do 36 miesięcy, aby ocenić, jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie i jakie są ewentualne skutki uboczne.

Badanie ma na celu wykazanie, że zmniejszenie intensywności dawki immunoterapii nie jest gorsze pod względem czasu przeżycia bez progresji choroby w porównaniu do standardowego leczenia. Czas przeżycia bez progresji choroby to okres, w którym pacjent nie doświadcza pogorszenia stanu zdrowia związanego z nowotworem. Badanie obejmuje również ocenę jakości życia pacjentów oraz analizę kosztów związanych z leczeniem. Pacjenci są regularnie badani, aby monitorować ich stan zdrowia i odpowiedź na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: standardowej immunoterapii lub immunoterapii o zmniejszonej intensywności dawki.

    Immunoterapia obejmuje leki takie jak pembrolizumab, durvalumab, avelumab, nivolumab, dostarlimab, atezolizumab, cemiplimab, które są podawane dożylnie.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje leki dożylnie zgodnie z przydzieloną grupą. W grupie standardowej leki są podawane w regularnych odstępach czasu, natomiast w grupie o zmniejszonej intensywności dawki, leki są podawane co trzy miesiące.

    Czas trwania podawania leków zależy od odpowiedzi pacjenta na leczenie i może trwać do momentu progresji choroby lub wystąpienia niepożądanych działań.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz oceny odpowiedzi na leczenie.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne w celu oceny postępu choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub PERCIST v1.0.

  4. Krok 4

    Ocena jakości życia

    Pacjent wypełnia kwestionariusze dotyczące jakości życia, takie jak EORTC QLQ-C30 i EQ-5D-5L, na różnych etapach badania, aby ocenić wpływ leczenia na codzienne funkcjonowanie.

    Dodatkowo, ocenia się poziom lęku i obaw przed nawrotem choroby za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po osiągnięciu określonych punktów końcowych, takich jak progresja choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny.

    Ostateczna ocena wyników badania obejmuje analizę przeżycia bez progresji choroby oraz ogólnego przeżycia pacjentów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Kobiety muszą mieć potwierdzony stan po menopauzie lub negatywny wynik testu ciążowego, jeśli są przed menopauzą.
  • Aktywnie seksualne kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni (i ich partnerki) muszą zgodzić się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia w badaniu oraz po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania protokołu badania przez cały czas jego trwania, w tym do poddawania się leczeniu, wizytom kontrolnym i badaniom, w tym obserwacji po zakończeniu badania.
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną obecność choroby przerzutowej (lub miejscowo zaawansowanej, nieodpowiedniej do leczenia miejscowego) w tym: raka płuca, raka nerki, raka głowy i szyi, raka urotelialnego, potrójnie negatywnego raka piersi, raka Merkla, raka wątrobowokomórkowego, czerniaka, raka jelita grubego z niestabilnością mikrosatelitarną (MSI), raka przełyku, raka endometrium, raka szyjki macicy, raka żołądka/przełykowo-żołądkowego, raka podstawnokomórkowego lub raka skóry płaskonabłonkowego.
  • Pacjenci muszą być w częściowej lub całkowitej odpowiedzi po 6 miesiącach standardowej immunoterapii (bez względu na linię leczenia) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub PERCIST v1.0 (potwierdzone przez lokalną ocenę radiologiczną). W przypadku czerniaka przerzutowego tylko pacjenci w częściowej odpowiedzi. Pacjenci z przerzutowym lub zaawansowanym rakiem leczeni immunoterapią jako terapią podtrzymującą mogą być włączeni bez żadnych zmian w momencie rozpoczęcia immunoterapii. W takim przypadku odpowiedź po 6 miesiącach standardowej immunoterapii będzie oceniana na podstawie braku pojawienia się nowych zmian.
  • Pacjent musi być zdolny do kontynuowania tego samego standardowego leczenia immunoterapią.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu są dopuszczeni, pod warunkiem że są stabilni, co oznacza, że zostali leczeni chirurgicznie lub za pomocą radiochirurgii stereotaktycznej i nie ma dowodów na progresję przed randomizacją oraz nie ma dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu.
  • Pacjenci wcześniej leczeni immunoterapią w połączeniu z chemioterapią są dopuszczeni.
  • Pacjenci leczeni kombinacją TKI-IO, pemetreksed-IO lub bewacyzumab-IO są dopuszczeni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają nowotworu w zaawansowanym stadium lub z przerzutami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w częściowej lub całkowitej odpowiedzi na leczenie po 6 miesiącach standardowej terapii immunologicznej, nie kwalifikują się do badania.
  • Pacjenci z czerniakiem, którzy nie są w częściowej odpowiedzi na leczenie, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które były leczone kombinacją inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) i immunoterapii (IO) w przypadku raka nerki o korzystnym ryzyku IMDC, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Immunoterapia inhibitorami punktów kontrolnych to rodzaj leczenia, które pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białek, które hamują odpowiedź immunologiczną, co pozwala komórkom odpornościowym na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym porównuje się standardową dawkę tej terapii z jej zmniejszoną dawką u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie po 6 miesiącach standardowej terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

Ipilimumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, takich jak czerniak czy rak płuc. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie jako część terapii immunologicznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaawansowane stadia nowotworów, gdzie lek wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami rakowymi. Działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

  • Rak płuca

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance płucnej. Może być spowodowany czynnikami genetycznymi, paleniem tytoniu lub narażeniem na substancje rakotwórcze. Choroba często rozwija się bezobjawowo we wczesnych stadiach, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę postępu może powodować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utratę masy ciała. Rak płuca może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami.

  • Rak nerki

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach nerki. Może być związany z czynnikami genetycznymi, paleniem tytoniu i otyłością. W początkowych stadiach często nie daje objawów, ale z czasem może powodować ból w okolicy lędźwiowej, krwiomocz i utratę masy ciała. Rak nerki może rozprzestrzeniać się na inne narządy, co prowadzi do powstawania przerzutów.

  • Rak głowy i szyi

    To grupa nowotworów złośliwych, które rozwijają się w obszarze głowy i szyi, w tym w jamie ustnej, gardle i krtani. Czynniki ryzyka obejmują palenie tytoniu, spożywanie alkoholu i infekcje wirusowe, takie jak HPV. Objawy mogą obejmować ból gardła, trudności w połykaniu, chrypkę i obrzęk węzłów chłonnych. W miarę postępu choroby może dojść do przerzutów do innych części ciała.

  • Rak urotelialny

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach wyściełających drogi moczowe, najczęściej w pęcherzu moczowym. Czynniki ryzyka obejmują palenie tytoniu i narażenie na chemikalia przemysłowe. Objawy mogą obejmować krwiomocz, ból podczas oddawania moczu i częste oddawanie moczu. Rak urotelialny może rozprzestrzeniać się na inne narządy, co prowadzi do przerzutów.

  • Rak piersi potrójnie ujemny

    Jest to agresywna forma raka piersi, która nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani HER2. Często występuje u młodszych kobiet i może mieć związek z mutacjami genetycznymi, takimi jak BRCA1. Objawy mogą obejmować guzki w piersi, zmiany w kształcie piersi i wydzielinę z sutka. Ten typ raka piersi ma tendencję do szybkiego wzrostu i rozprzestrzeniania się.

  • Rak z komórek Merkla

    Jest to rzadki, ale agresywny nowotwór skóry, który rozwija się w komórkach Merkla. Może być związany z ekspozycją na słońce i osłabionym układem odpornościowym. Objawia się jako szybko rosnący, bezbolesny guzek na skórze, często w obszarach narażonych na słońce. Rak z komórek Merkla może szybko rozprzestrzeniać się na węzły chłonne i inne części ciała.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513707-14-00Kod protokołuUC-IMM-2101Planowana liczba uczestników646 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).