Badanie potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki bakteryjnej MV140 u kobiet z nawracającymi niepowikłanymi zakażeniami dróg moczowych

Rozpoczęcie udziału w badaniu

Od momentu włączenia do badania rozpoczyna się okres obserwacji i podawania badanego preparatu lub placebo. Celem badania jest porównanie działania mv140 z placebo, czyli preparatem bez substancji czynnej, u kobiet z nawracającymi, niezłożonymi zakażeniami dróg moczowych.

Badanie trwa przez 15 miesięcy od rozpoczęcia stosowania badanego preparatu. W tym czasie oceniana jest liczba nowych epizodów zakażenia dróg moczowych oraz inne opisane w badaniu wyniki.

Podawanie badanego preparatu lub placebo

Otrzymujesz jeden z dwóch wariantów leczenia: mv140 albo placebo. Przy stosowaniu mv140 podawany jest 0,2 ml aerozolu podjęzykowego, czyli sprayu umieszczanego pod językiem. Podanie odbywa się podjęzykowo, co oznacza użycie preparatu pod językiem.

W badaniu może być również stosowane placebo, które nie zawiera substancji czynnej. W dostarczonych danych nie podano dawki, częstotliwości ani czasu trwania podawania placebo.

W danych wymieniono także leki stosowane jako leczenie wspomagające: fosfomycyna w dawce 3 g doustnie, pivmecillinam w dawce 1200 mg doustnie oraz nitrofurantoina w dawce 100 mg doustnie. Nie podano w danych częstotliwości ani czasu trwania ich podawania.

Obserwacja objawów zakażenia dróg moczowych

W trakcie badania oceniane są nowe epizody zakażenia dróg moczowych. Za taki epizod uznaje się wystąpienie objawów oraz dodatni wynik posiewu moczu, czyli badania sprawdzającego, czy w moczu znajdują się bakterie.

Objawy brane pod uwagę obejmują między innymi: ból lub pieczenie przy oddawaniu moczu, częste i nagłe parcie na mocz, ból w miednicy, mętny biały mocz, krew w moczu, nieprzyjemny zapach moczu, zwiększoną ilość moczu, swędzenie w drogach moczowych oraz nagłą potrzebę oddania moczu.

Wizyty niezaplanowane w razie podejrzenia nowego epizodu

Jeżeli pojawi się podejrzenie nowego epizodu zakażenia dróg moczowych, wykonywana jest ocena podczas wizyty niezaplanowanej, czyli wizyty odbywającej się poza planowym harmonogramem badania.

Podczas takiej oceny sprawdzana jest także nasilenie objawów za pomocą VAS, czyli skali wzrokowo-analogowej. Jest to skala służąca do oceny bólu lub nasilenia dolegliwości.

Ocena czasu i liczby kolejnych zakażeń

W badaniu zliczana jest liczba nowych zakażeń dróg moczowych w okresie 15 miesięcy od rozpoczęcia interwencji badawczej.

Oceniany jest również czas w dniach od ustąpienia zakażenia obecnego w chwili włączenia do badania do wystąpienia nowego zakażenia po pierwszym podaniu badanego preparatu oraz po ostatnim podaniu badanego preparatu.

Ocena czasu trwania i nasilenia epizodów

Dla każdego nowego epizodu zakażenia dróg moczowych oceniany jest czas jego trwania w dniach po rozpoczęciu badania.

W badaniu oceniane jest także nasilenie objawów każdego nowego epizodu za pomocą vas, czyli skali wzrokowo-analogowej.

Ocena liczby epizodów i stosowania antybiotyków

Sprawdzane jest, ile uczestniczek ma mniej niż 3 nowe zakażenia dróg moczowych w ciągu 15 miesięcy od rozpoczęcia interwencji.

Oceniana jest także liczba cykli leczenia antybiotykami ogólnymi, czyli antybiotykami przyjmowanymi w całym organizmie, stosowanych z powodu epizodów zakażenia dróg moczowych w trakcie badania.

Ocena innych wyników badania

W trakcie całego badania oceniane są także: liczba hospitalizacji, liczba wizyt w oddziale ratunkowym oraz liczba wizyt ambulatoryjnych z powodu nawrotowego zakażenia dróg moczowych.

Sprawdzana jest jakość życia za pomocą kwestionariusza sf-36, czyli ankiety dotyczącej codziennego funkcjonowania i samopoczucia.

W całym okresie badania rejestrowane są działania niepożądane, czyli niepożądane objawy po podaniu badanego preparatu, w tym działania ciężkie, a także zmiany parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych.