Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie rituksymabu u pacjentów z fibromialgią wywołaną przez autoprzeciwciała

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy fibromyalgii, która jest chorobą powodującą przewlekły ból w całym ciele oraz inne dolegliwości takie jak zmęczenie i problemy ze snem. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie rituximab, który podawany jest w postaci wlewu do żyły. Oprócz tego uczestnicy będą mogli przyjmować leki wspomagające takie jak paracetamol w tabletkach powlekanych, metylprednizolon w tabletkach oraz cetyryzyna w tabletkach powlekanych. Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie rituximabem może zmniejszyć średnie codzienne natężenie bólu w szesnastym tygodniu po podaniu leku.

W badaniu będą mogli wziąć udział dorośli w wieku od 18 do 65 lat, u których rozpoznano fibromialgię nie wcześniej niż dwa lata temu, a objawy choroby pojawiły się nie wcześniej niż pięć lat temu. Warunkiem uczestnictwa jest odczuwanie silnego bólu oraz obecność specyficznych przeciwciał związanych z fibromialgią we krwi. Osoby biorące udział w badaniu muszą przez sześć tygodni przed rozpoczęciem badania przyjmować stałe leczenie przeciwbólowe bez zmian w dawkach leków. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez cały okres badania i przez rok po jego zakończeniu.

Podczas badania uczestnicy otrzymają rituximab podawany w postaci wlewu do żyły, a następnie będą obserwowani przez szesnaście tygodni. W tym czasie badacze będą mierzyć natężenie bólu za pomocą specjalnej skali oraz oceniać inne objawy fibromyalgii przy użyciu kwestionariuszy. Będą również sprawdzać poziom przeciwciał we krwi, które mogą być odpowiedzialne za odczuwanie bólu. Badanie ma dostarczyć informacji, czy rituximab może być skutecznym sposobem leczenia dla osób z fibromialgią, u których wykryto obecność określonych przeciwciał.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia lekiem rituximab

    Otrzymasz lek rituximab podawany w postaci wlewu dożylnego. Jest to substancja, która działa na układ odpornościowy.

    Wlew będzie podawany bezpośrednio do żyły.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków wspomagających

    Przed lub w trakcie leczenia rituximabem będziesz przyjmować dodatkowe leki doustnie (w postaci tabletek).

    Lek paracetamol w dawce 500 mg w postaci tabletek powlekanych - przyjmowany doustnie.

    Lek metyloprednizolon w dawce 16 mg w postaci tabletek - przyjmowany doustnie. Jest to lek przeciwzapalny ze grupy steroidów.

    Lek cetyryzyna w dawce 10 mg w postaci tabletek powlekanych - przyjmowany doustnie. Jest to lek przeciwalergiczny.

  3. Krok 3

    Kontynuacja dotychczasowego leczenia przeciwbólowego

    Twoje dotychczasowe leczenie bólu musi pozostać bez zmian przez cały okres badania.

    Nie możesz zmieniać dawek ani rodzajów leków przeciwbólowych, które przyjmowałeś przed rozpoczęciem badania.

  4. Krok 4

    Ocena natężenia bólu w 16. tygodniu

    W 16. tygodniu po podaniu leku rituximab zostanie przeprowadzona ocena średniego dziennego bólu.

    Będziesz oceniać natężenie bólu za pomocą skali VAS (skala wzrokowo-analogowa), która pozwala określić natężenie bólu w zakresie od 0 do 100 mm.

  5. Krok 5

    Ocena wpływu fibromyalgii na codzienne funkcjonowanie

    Wypełnisz kwestionariusz FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire), który ocenia wpływ objawów fibromyalgii na codzienne życie.

    Ocenisz również ogólną zmianę swojego stanu zdrowia za pomocą skali PGIC (Patient Global Impression of Change).

  6. Krok 6

    Dodatkowe badania laboratoryjne

    Zostanie wykonane badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu przeciwciał w organizmie.

    Badanie to pozwoli ocenić, czy nastąpiło zmniejszenie aktywności przeciwciał związanych z odczuwaniem bólu.

  7. Krok 7

    Środki ostrożności dla kobiet w wieku rozrodczym

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu.

    Antykoncepcja musi być stosowana od momentu rozpoczęcia badania oraz przez rok po jego zakończeniu.

    Przed rozpoczęciem badania wykonany zostanie test ciążowy, który musi być ujemny.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Uczestnik badania musi podpisać formularz świadomej zgody (dokument potwierdzający, że rozumie na czym polega badanie i dobrowolnie się na nie zgadza).
  • Uczestnik musi być zaszczepiony przeciwko COVID-19 co najmniej trzema dawkami szczepionki lub posiadać wykrywalne przeciwciała (białka ochronne w organizmie) przeciwko COVID-19.
  • Wiek uczestnika musi wynosić od 18 do 65 lat.
  • Uczestnik musi mieć rozpoznaną fibromialgię potwierdzoną przez lekarza specjalistę od leczenia bólu lub reumatologa, zgodnie z obowiązującymi kryteriami diagnostycznymi z lat 1990 i 2016.
  • Czas trwania choroby od momentu postawienia diagnozy nie może być dłuższy niż 2 lata, a od pojawienia się pierwszych objawów nie dłuższy niż 5 lat.
  • Nasilenie bólu mierzone w skali VAS (skala wzrokowa do oceny natężenia bólu od 0 do 100 mm) musi wynosić co najmniej 50 mm.
  • Uczestnik musi mieć dodatni wynik testu na przeciwciała związane z fibromialgią, zgodnie z aktualnymi wartościami referencyjnymi.
  • Leczenie bólu musi być stabilne (bez zmian w lekach lub ich dawkach) przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (mogące zajść w ciążę) muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję (metody zapobiegania ciąży) przez cały czas trwania badania i przez rok po jego zakończeniu.
  • Uczestnik musi być w stanie i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rituximab to lek, który działa na układ odpornościowy organizmu. Jest stosowany w leczeniu różnych chorób, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu. W tym badaniu lek jest testowany w celu sprawdzenia, czy może pomóc w zmniejszeniu bólu u osób cierpiących na fibromialgie, szczególnie gdy choroba jest związana z nieprawidłowym działaniem przeciwciał w organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

Rituximab – Lek podawany w formie infuzji dożylnej, czyli wlewu bezpośrednio do żyły, który jest obecnie badany jako potencjalne leczenie fibromyalgii, schorzenia powodującego przewlekły ból mięśni i stawów. Substancja ta działa poprzez niszczenie określonych komórek odpornościowych zwanych limfocytami B, które mogą wytwarzać autoprzeciwciała odpowiedzialne za objawy choroby. Rituximab należy do grupy leków immunosupresyjnych, czyli osłabiających układ odpornościowy, i jest już stosowany w leczeniu innych chorób autoimmunologicznych oraz niektórych nowotworów.

Badane choroby

Fibromialgia – Fibromyalgia to przewlekłe schorzenie charakteryzujące się rozległym bólem mięśniowo-szkieletowym występującym w całym ciele. Osoby cierpiące na tę chorobę odczuwają nadmierną wrażliwość na dotyk i ucisk w wielu obszarach ciała. Schorzenie często współwystępuje z uczuciem zmęczenia, zaburzeniami snu oraz problemami z pamięcią i koncentracją. Objawy mogą nasilać się pod wpływem stresu, zmian pogody lub nadmiernego wysiłku fizycznego. Ból ma charakter przewlekły i utrzymuje się przez długi czas, znacząco wpływając na codzienne funkcjonowanie. Przyczyny fibromyalgii nie są do końca poznane, ale uważa się, że związane są z zaburzeniami w sposobie przetwarzania sygnałów bólowych przez układ nerwowy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523465-21-00Planowana liczba uczestników15 osóbSponsorRegion Stockholm – SLSO

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).