Badanie wpływu psylocybiny na ból u pacjentów z fibromialgią

Wstępne badania i ocena kwalifikowalności

Po przystąpieniu do badania przeprowadzone zostaną wstępne testy w celu potwierdzenia, że spełniasz wszystkie wymagania do uczestnictwa.

Twój poziom bólu zostanie oceniony przy użyciu skali numerycznej bólu (NRS - skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy możliwy ból). Aby uczestniczyć w badaniu, Twój poziom bólu musi wynosić co najmniej 5 na tej skali.

Zostanie sprawdzone, czy spełniasz kryteria Amerykańskiego Kolegium Reumatologii dla diagnozy fibromialgi - są to standardowe wytyczne medyczne używane do rozpoznawania tej choroby.

Przygotowanie do sesji badawczej

Przed każdą sesją badawczą musisz przestrzegać określonych zasad żywieniowych.

Od północy poprzedniego wieczoru możesz pić tylko napoje bezalkoholowe - nie wolno Ci pić kawy, czarnej lub zielonej herbaty ani napojów energetyzujących.

Te ograniczenia obowiązują również w dniach badania.

Przez cały okres trwania badania nie możesz używać substancji psychoaktywnych (substancji wpływających na umysł i nastrój).

Podawanie leku badanego

Otrzymasz kapsułę zawierającą jedną z trzech możliwych opcji: psilocybinę w dawce 5 mg, psilocybinę w dawce 10 mg lub placebo (nieaktywną substancję).

Kapsuła będzie wykonana z mikrokrystalicznej celulozy - jest to standardowy, bezpieczny składnik używany w produkcji leków.

Ani Ty, ani zespół badawczy nie będziecie wiedzieć, którą substancję otrzymałeś - jest to tak zwane badanie zaślepione.

Psilocybina to naturalna substancja pochodząca z niektórych gatunków grzybów, która może wpływać na postrzeganie bólu i nastrój.

Monitorowanie i testy bólu

Podczas sesji badawczej zostaniesz poddany testom mierzącym Twoją tolerancję na ból i próg bólu.

Test progu bólu ciśnieniowego (PPT) - sprawdza, przy jakiej sile nacisku zaczynasz odczuwać ból.

Test bólu zimnego (CPT) - sprawdza, jak długo możesz wytrzymać zimno przed poczuciem bólu.

Regularnie będziesz oceniać poziom swojego bólu używając skali numerycznej od 0 do 10.

Pobieranie próbek krwi

Pobrane zostaną próbki Twojej krwi w celu zmierzenia poziomu BDNF (czynnik neurotroficzny pochodzący z mózgu) - jest to białko, które może być związane z odczuwaniem bólu.

Krew zostanie również przebadana pod kątem markerów zapalnych - są to substancje we krwi, które wskazują na stan zapalny w organizmie.

Badane będą następujące markery: IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α oraz białko C-reaktywne (CRP).

Ocena dodatkowych parametrów

Zostanie oceniony Twój nastrój oraz funkcje poznawcze (zdolności umysłowe takie jak pamięć, uwaga, myślenie).

Przeprowadzone będą testy dotyczące Twojej osobowości i pamięci autobiograficznej (wspomnienia z Twojego życia).

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek efektów psychodelicznych (zmian w postrzeganiu, myśleniu lub odczuwaniu), zostaną one dokładnie udokumentowane.

Test sugestii hipnotycznych

Podczas badania mogą być zastosowane sugestie hipnotyczne - są to specjalne techniki relaksacyjne i sugestie słowne.

Celem jest sprawdzenie, czy tego typu techniki mogą wpłynąć na działanie psilocybiny w zakresie odczuwania bólu.

Te procedury są bezpieczne i nie wymagają głębokiego stanu hipnotycznego.

Obserwacja po podaniu leku

Po otrzymaniu kapsuły będziesz pozostawać pod obserwacją medyczną przez cały dzień badania.

Przez 24 godziny po podaniu substancji nie możesz prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn ze względów bezpieczeństwa.

Zespół badawczy będzie monitorować Twoje samopoczucie i ewentualne działania niepożądane.

Dozwolone leki przeciwbólowe

Podczas badania możesz używać określonych leków przeciwbólowych jako terapii ratunkowej.

Dozwolone leki to: paracetamol do 4000 mg dziennie, ibuprofen do 1200 mg dziennie, naproksen do 660 mg dziennie lub ketoprofen do 75 mg dziennie.

Użycie tych leków będzie monitorowane i odnotowywane.

Nie możesz przyjmować innych leków psychotropowych takich jak opioidy, leki rozluźniające mięśnie, leki przeciwdrgawkowe, środki nasenne, benzodiazepiny czy inhibitory MAO-A.