Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności akalabrutynibu, wenetoklaksu i rytuksymabu u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza bez wcześniejszego leczenia

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy chłoniaka z komórek płaszcza, który jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. W badaniu oceniana jest skuteczność połączenia trzech leków: acalabrutinibu, venetoclaxu i rituximabu. Acalabrutinib i venetoclax to leki w formie tabletek powlekanych, które pacjenci przyjmują doustnie. Rituximab jest podawany w formie infuzji, co oznacza, że lek jest wprowadzany do organizmu przez kroplówkę.

Celem badania jest ocena skuteczności tej kombinacji leków u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni na chłoniaka z komórek płaszcza. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze leki działają razem, aby osiągnąć stan, w którym nie można wykryć choroby w organizmie. Uczestnicy będą przyjmować leki przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany przez lekarzy.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leki są podawane. Uczestnicy będą przyjmować leki przez kilka cykli, a ich postępy będą oceniane na podstawie badań krwi i innych testów medycznych. W trakcie badania niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, co jest substancją nieaktywną, aby porównać wyniki z grupą otrzymującą rzeczywiste leki. Czas trwania badania jest przewidziany na kilka lat, a jego zakończenie planowane jest na 2028 rok.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik rozpoczyna terapię z użyciem trzech leków: acalabrutinib, venetoclax i rituximab.

    Acalabrutinib jest podawany w formie tabletek powlekanych o dawce 100 mg, które należy przyjmować doustnie.

  2. Krok 2

    Faza indukcji

    W tej fazie uczestnik przyjmuje venetoclax w formie tabletek powlekanych o dawkach 10 mg, 50 mg i 100 mg, również doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania venetoclaxu są dostosowywane indywidualnie, w zależności od tolerancji i odpowiedzi na leczenie.

  3. Krok 3

    Podawanie rituximabu

    Rituximab jest podawany w formie infuzji dożylnej.

    Częstotliwość i czas trwania infuzji są określane przez zespół medyczny, w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Po zakończeniu 13 cykli terapii, przeprowadzana jest ocena skuteczności leczenia.

    Głównym celem jest osiągnięcie stanu, w którym nie ma wykrywalnych śladów choroby w krwi obwodowej, co jest określane jako MRD-negatywność.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia

    Po zakończeniu fazy indukcji, uczestnik może kontynuować leczenie acalabrutinibem, w zależności od wyników oceny skuteczności i decyzji zespołu medycznego.

    Czas trwania dalszego leczenia jest dostosowywany indywidualnie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat lub być w wieku pełnoletnim zgodnie z prawem obowiązującym w miejscu, gdzie odbywa się badanie, w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Uczestnik musi podpisać i datować pisemną zgodę na opcjonalne badania genetyczne przed pobraniem próbek do tych badań.
  • Uczestnik musi mieć potwierdzoną diagnozę chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) na podstawie kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia, z dokumentacją określonych zmian chromosomowych lub nadmiernej ekspresji białka cykliny D1.
  • Uczestnik musi być w klinicznym stadium II, III lub IV według klasyfikacji Ann Arbor i wymagać leczenia systemowego według opinii lekarza prowadzącego.
  • Uczestnik musi mieć co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby zgodnie z klasyfikacją Lugano dla chłoniaków nieziarniczych. Miejsce choroby musi być odpowiednio duże i mierzalne w dwóch prostopadłych wymiarach, ocenione za pomocą tomografii komputerowej (lub rezonansu magnetycznego, jeśli tomografia nie jest możliwa).
  • Uczestnik musi mieć wynik w skali sprawności fizycznej ECOG od 0 do 2, a w przypadku, gdy zły wynik jest spowodowany chłoniakiem, może mieć wynik 3.
  • Musi być dostępna wystarczająca ilość próbek guza do profilowania genomowego w laboratorium centralnym, w tym do testów na obecność mutacji TP53 i identyfikacji klonów do testów MRD.
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego.
  • Uczestnicy muszą stosować środki antykoncepcyjne zgodnie z lokalnymi przepisami. Mężczyźni muszą używać prezerwatyw i powstrzymać się od oddawania nasienia przez określony czas po zakończeniu leczenia. Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania i stosować skuteczne metody antykoncepcji przez określony czas po zakończeniu leczenia.
  • Uczestnik musi być zdolny do podpisania świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami określonymi w formularzu zgody i protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które wcześniej były leczone na chłoniaka z komórek płaszcza, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci z alergią na leki stosowane w badaniu nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci z problemami z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby z niewydolnością nerek lub wątroby, które mogą wpływać na bezpieczeństwo badania, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Acalabrutinib to lek stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza. Działa poprzez blokowanie enzymu, który pomaga komórkom nowotworowym rosnąć i dzielić się. W ten sposób może spowolnić lub zatrzymać rozwój nowotworu. Venetoclax to lek, który pomaga w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza poprzez celowanie w białko, które pomaga komórkom nowotworowym przetrwać. Blokując to białko, venetoclax może pomóc w zabijaniu komórek nowotworowych. Rituximab to przeciwciało monoklonalne, które jest stosowane w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza. Działa poprzez przyłączanie się do specyficznych białek na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć te komórki.

Co już wiadomo o tej terapii

Acalabrutinib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność jest oceniana w połączeniu z innymi lekami. Acalabrutinib działa poprzez blokowanie enzymu zwanego kinazą Brutona, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej. Wenetoklaks – Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza. Jest w trakcie badań klinicznych, gdzie ocenia się jego skuteczność w połączeniu z innymi lekami. Wenetoklaks działa poprzez blokowanie białka BCL-2, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor białka BCL-2. Rytuksymab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w celu oceny jego skuteczności. Rytuksymab działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych.

Badane choroby

Chłoniak z komórek płaszcza – Jest to rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który wywodzi się z komórek B w obszarze zwanym strefą płaszcza węzłów chłonnych. Choroba ta charakteryzuje się szybkim wzrostem i może obejmować węzły chłonne, szpik kostny, śledzionę oraz przewód pokarmowy. W początkowych stadiach może nie dawać wyraźnych objawów, ale z czasem może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, zmęczenia, utraty masy ciała i gorączki. Postęp choroby może być różny, ale zazwyczaj jest agresywny, co oznacza, że szybko się rozwija. W miarę postępu choroby, może dojść do zajęcia innych narządów i układów w organizmie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505205-16-00Kod protokołuD822GC00001Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).