Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności alpelisibu z fulwestrantem w porównaniu do rybocyklibu z fulwestrantem u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HR+, HER2- z mutacjami PIK3CA.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, który jest hormonalnie zależny (HR+) i nie wykazuje ekspresji HER2-. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch kombinacji leków: alpelisibu z fulwestrantem oraz rybocyklibu z fulwestrantem. Alpelisib to lek, który hamuje specyficzny enzym związany z rozwojem nowotworów, natomiast rybocyklib działa poprzez blokowanie białek odpowiedzialnych za wzrost komórek nowotworowych. Fulwestrant jest lekiem, który blokuje działanie estrogenów, co jest istotne w leczeniu nowotworów hormonozależnych.

W badaniu biorą udział pacjenci, u których wykryto specyficzne mutacje w genie PIK3CA po czterech tygodniach leczenia dowolnym inhibitorem CDK4/6 w połączeniu z fulwestrantem. Badanie ma na celu ocenę, która z kombinacji leków jest bardziej skuteczna w przedłużaniu czasu bez progresji choroby. Pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, gdzie będą otrzymywać jedną z wymienionych kombinacji leków. Przebieg badania obejmuje regularne wizyty kontrolne oraz ocenę stanu zdrowia pacjentów.

W trakcie badania pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Czas trwania badania jest przewidziany do 2029 roku, a jego wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, która z terapii jest bardziej efektywna dla pacjentów z tym typem raka piersi. W badaniu stosowane są również inne leki, takie jak triptorelina, leuprorelina i goserelina, które są syntetycznymi analogami hormonów regulujących funkcje rozrodcze.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna od podpisania formularza świadomej zgody, co jest niezbędne przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia funkcja szpiku kostnego i narządów oraz status wydolności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1.

  2. Krok 2

    Program przesiewowy

    Pacjent przechodzi przez program przesiewowy, który obejmuje badania krwi w celu wykrycia obecności mutacji PIK3CA w krążącym DNA nowotworowym (ctDNA).

    W tym etapie pacjent otrzymuje standardową terapię z inhibitorem CDK4/6 w połączeniu z fulwestrantem przez 4 tygodnie.

  3. Krok 3

    Faza randomizowana

    Jeśli po 4 tygodniach leczenia wykryte zostaną utrzymujące się mutacje PIK3CA, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Pierwsza grupa otrzymuje kombinację leków: alpelisib (doustnie) i fulwestrant (domięśniowo).

    Druga grupa otrzymuje kombinację leków: ribociclib (doustnie) i fulwestrant (domięśniowo).

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności obejmuje badania obrazowe oraz analizy laboratoryjne, które pomagają w ocenie odpowiedzi na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych punktów końcowych, takich jak progresja choroby lub zakończenie leczenia z powodu innych przyczyn.

    Ostateczna ocena obejmuje analizę danych dotyczących przeżycia bez progresji choroby oraz ogólnego przeżycia pacjentów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania protokołu badania przez cały czas jego trwania, w tym do uczestnictwa w zaplanowanych wizytach, przestrzegania planu leczenia, wykonywania badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Pacjent musi być objęty krajowym systemem ubezpieczeń społecznych (lub równoważnym).
  • Pacjent musi mieć potwierdzone przerzuty raka piersi.
  • Pacjent musi mieć raka piersi typu HER2-.
  • Pacjent musi mieć raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi (HR+), co oznacza, że w co najmniej 10% komórek nowotworowych występują receptory estrogenowe (ER) i/lub progesteronowe (PR).
  • Pacjent musi mieć nawrót przerzutowy w trakcie lub w ciągu roku po zakończeniu terapii hormonalnej uzupełniającej.
  • Pacjent nie może być jeszcze leczony w przypadku przerzutowego raka piersi.
  • Pacjent musi kwalifikować się do leczenia pierwszej linii z użyciem dostępnego na rynku inhibitora CDK4/6 (palbociclib, ribociclib lub abemaciclib) w połączeniu z fulwestrantem, zgodnie z jego autoryzacją rynkową.
  • Pacjent musi mieć mutacje utrzymujące się na eksonie 4, 9 lub 20 genu PIK3CA, określone za pomocą badania krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) po 4 tygodniach leczenia dowolnym inhibitorem CDK4/6 w połączeniu z fulwestrantem.
  • Pacjent musi przerwać stosowanie inhibitora CDK4/6 (palbociclib, ribociclib lub abemaciclib) co najmniej 7 dni przed randomizacją.
  • Status wydolności pacjenta według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjent musi mieć wartości laboratoryjne w granicach normy lub skorygowane do granic normy przed randomizacją.
  • U kobiet w wieku rozrodczym wynik testu ciążowego w surowicy musi być negatywny w ciągu 14 dni przed włączeniem do fazy randomizowanej badania.
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez czas trwania badania oraz co najmniej 2 lata po ostatniej dawce leczenia w przypadku kobiet i co najmniej 21 dni w przypadku mężczyzn.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają przerzutowego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) i ujemnym receptorem HER2 (HER2-), nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają mutacji w genie PIK3CA na eksonie 4, 9 lub 20, nie mogą uczestniczyć. Mutacje te są specyficznymi zmianami w materiale genetycznym.
  • Pacjenci, którzy nie byli leczeni przez 4 tygodnie inhibitorem CDK4/6 w połączeniu z fulwestrantem, nie kwalifikują się do badania. Inhibitory CDK4/6 to leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą brać w nim udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Alpelisib

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi. Działa poprzez blokowanie działania enzymu, który jest zaangażowany w wzrost komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest łączony z innym lekiem, aby sprawdzić, czy może być skuteczniejszy w leczeniu pacjentów z określonymi mutacjami genetycznymi.

  • Fulwestrant

    to lek hormonalny stosowany w leczeniu raka piersi. Działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych, co pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu pacjentów z określonymi mutacjami genetycznymi.

  • Rybocyklib

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który działa poprzez hamowanie enzymów odpowiedzialnych za podział komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest łączony z innym lekiem, aby ocenić jego skuteczność w porównaniu z innymi terapiami u pacjentów z określonymi mutacjami genetycznymi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Alpelisib

    Alpelisib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu zaawansowanego raka piersi z mutacjami PIK3CA. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w połączeniu z fulwestrantem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi z receptorami hormonalnymi dodatnimi (HR+) i HER2 ujemnymi (HER2-). Działa poprzez hamowanie enzymu PI3K, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy PI3K.

  • Ribociclib

    Ribociclib to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Jest badany w połączeniu z fulwestrantem w celu oceny jego skuteczności. Wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi HR+ i HER2-. Działa poprzez hamowanie kinazy CDK4/6, co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy CDK4/6.

Badane choroby

Rak piersi z przerzutami HR+, HER2- – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów hormonalnych (HR+) i brakiem nadekspresji receptora HER2. Choroba ta rozwija się, gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się poza pierwotne miejsce w piersi do innych części ciała, takich jak kości, wątroba czy płuca. Przebieg choroby może być różny, ale często obejmuje stopniowe pogarszanie się stanu zdrowia pacjenta. W miarę postępu choroby mogą pojawiać się nowe objawy związane z miejscami, do których przerzuty się rozprzestrzeniły. Choroba ta jest przewlekła i wymaga długotrwałego monitorowania oraz leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502372-22-01Kod protokołuUC-GMP-2206Planowana liczba uczestników1 080 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).