Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności autogene cevumeran u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium II (wysokiego ryzyka) i III po resekcji, z dodatnim wynikiem ctDNA

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium II (wysokiego ryzyka) oraz III, którzy przeszli operację usunięcia guza. W szczególności skupia się na pacjentach, u których wykryto ctDNA (krążące DNA nowotworowe) po operacji. Celem badania jest porównanie skuteczności nowego leku o nazwie RO7198457 (autogene cevumeran) z podejściem polegającym na "czekaniu i obserwacji" (watchful waiting). RO7198457 to lek podawany w formie koncentratu do wstrzykiwań dożylnych, który ma na celu wspomaganie układu odpornościowego w walce z nowotworem.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie otrzymywać RO7198457, a druga będzie poddana "czekaniu i obserwacji". Badanie ma na celu sprawdzenie, czy RO7198457 jest skuteczniejszy w zapobieganiu nawrotom choroby i wydłużeniu czasu wolnego od choroby (DFS) w porównaniu do samego monitorowania stanu zdrowia pacjentów. Pacjenci będą monitorowani przez określony czas, aby ocenić, jak dobrze działa nowy lek w porównaniu do tradycyjnego podejścia.

Badanie ma na celu wykazanie, że RO7198457 może być bardziej skuteczny w zapobieganiu nawrotom raka jelita grubego u pacjentów, którzy przeszli operację i mają wykrywalne ctDNA. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z tym typem nowotworu. Pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić ich stan zdrowia i skuteczność leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca lek RO7198457 lub grupa poddana obserwacji.

    Randomizacja oznacza, że przydział do grupy jest losowy, co pomaga w obiektywnej ocenie skuteczności leczenia.

  2. Krok 2

    Podawanie leku RO7198457

    Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej lek RO7198457 będą otrzymywać go w formie dożylnego wstrzyknięcia.

    Lek jest podawany jako koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

  3. Krok 3

    Obserwacja

    Pacjenci w grupie obserwacyjnej nie otrzymują aktywnego leczenia, ale są regularnie monitorowani pod kątem stanu zdrowia i ewentualnych zmian w chorobie.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia wolnego od choroby (DFS), co oznacza czas od randomizacji do wystąpienia nawrotu choroby, przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę przeżycia wolnego od nawrotu (RFS), czasu do nawrotu (TTR), czasu do niepowodzenia leczenia (TTF) oraz całkowitego przeżycia (OS).

  5. Krok 5

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem zmian statusu ctDNA co około 3 miesiące.

    Monitorowanie obejmuje również ocenę występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, w tym poważnych i śmiertelnych zdarzeń.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą, która ma co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania ograniczeń określonych w tym protokole.
  • Musi być dostępny odpowiedni materiał nowotworowy w postaci bloków zatopionych w parafinie lub jako wycinki tkankowe (tylko za zgodą sponsora). Preferowane są resekcje. Próbki powinny być dostarczone wraz z raportem patologicznym.
  • W dostarczonej próbce nowotworu musi być zidentyfikowanych co najmniej 5 nowych antygenów nowotworowych.
  • Pacjent rozpoczął standardową opiekę pooperacyjną chemioterapią w ciągu 8 tygodni po operacji i ukończył co najmniej 3 miesiące leczenia w ramach 3- lub 6-miesięcznego cyklu chemioterapii (w tym dni odpoczynku).
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę, potwierdzając, że rozumie cel i procedury wymagane w badaniu oraz jest gotów wziąć w nim udział.
  • Pacjent musi mieć raka odbytnicy w stadium II/III lub raka jelita grubego w stadium II (wysokiego ryzyka)/III zgodnie z AJCC 2017, który został całkowicie usunięty chirurgicznie (R0 potwierdzone raportem patologicznym).
  • Pacjent musi mieć wykrywalne ctDNA przed rozpoczęciem chemioterapii uzupełniającej (AdCTx) (z wyjątkiem kohorty biomarkerowej).
  • Pacjent musi mieć status wydolności według skali ECOG wynoszący 0-1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję narządów i szpiku kostnego, zgodnie z następującymi kryteriami: liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1500/mL bez wsparcia czynnika stymulującego wzrost granulocytów, liczba limfocytów co najmniej 500/µL, liczba płytek krwi co najmniej 100 000/µL bez transfuzji, poziom hemoglobiny co najmniej 9 g/dL (pacjenci mogą być transfuzowani, aby spełnić to kryterium), dla pacjentów nieotrzymujących leczenia przeciwzakrzepowego: INR lub aPTT nie większe niż 1,5 razy górna granica normy, dla pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe: stabilny schemat leczenia przeciwzakrzepowego, współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) co najmniej 30 mL/min, poziomy AST, ALT i ALP nie większe niż 2,5 razy górna granica normy, poziom bilirubiny nie większy niż 1,5 razy górna granica normy, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta: poziom bilirubiny nie większy niż 3 razy górna granica normy.
  • Kobiety muszą być albo niezdolne do zajścia w ciążę, albo, jeśli są zdolne do zajścia w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 28 dni po otrzymaniu ostatniej dawki RO7198457.
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z surowicy krwi.
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami zdolnymi do zajścia w ciążę i którzy nie przeszli wazektomii, muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 28 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie przeszli wcześniej chemioterapii.
  • Osoby z innymi rodzajami nowotworów niż rak odbytnicy w stadium II/III lub rak jelita grubego w stadium II (wysokiego ryzyka)/III.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym określonym dla badania.
  • Pacjenci, którzy nie mogą być objęci grupą badawczą z powodów medycznych lub etycznych.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są wrażliwą populacją, co oznacza, że mogą być bardziej narażeni na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

RO7198457 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium II (wysokiego ryzyka) i III, którzy są pozytywni na obecność ctDNA po resekcji. Lek ten jest porównywany z podejściem "czekania i obserwacji", aby sprawdzić, czy może poprawić czas wolny od choroby (DFS) u pacjentów, którzy wcześniej przeszli chemioterapię.

Co już wiadomo o tej terapii

RO7198457 – Jest to lek podawany w formie iniekcji, który obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium II (wysokiego ryzyka) i III, którzy są pozytywni na obecność ctDNA po resekcji. Mechanizm działania leku polega na modulacji układu odpornościowego w celu zwalczania komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

Badane choroby

  • Rak odbytnicy w stadium II/III

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w odbytnicy, będącej końcowym odcinkiem jelita grubego. W stadium II rak może rozprzestrzeniać się na ścianę odbytnicy, ale nie na węzły chłonne, natomiast w stadium III może już obejmować węzły chłonne. Choroba może powodować objawy takie jak zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, bóle brzucha i utratę masy ciała. W miarę postępu choroby, rak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami.

  • Rak jelita grubego w stadium II (wysokiego ryzyka)/III

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w jelicie grubym, obejmującym okrężnicę i odbytnicę. W stadium II wysokiego ryzyka rak może przenikać przez ścianę jelita, ale nie obejmuje węzłów chłonnych, natomiast w stadium III może już obejmować węzły chłonne. Objawy mogą obejmować zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, bóle brzucha i utratę masy ciała. W miarę postępu choroby, rak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509516-28-00Kod protokołuBNT122-01Planowana liczba uczestników327 osóbSponsorBioNTech SE

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).