Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności baricytynibu i leku anty-TNF u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), które jest przewlekłą chorobą powodującą ból i obrzęk stawów. Celem badania jest ocena skuteczności połączenia dwóch leków: baricytynibu i terapii anty-TNF (z użyciem adalimumabu lub etanerceptu) w porównaniu do samego baricytynibu. Baricytynib to lek w formie tabletek, który przyjmuje się doustnie, a anty-TNF to leki podawane w formie zastrzyków.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać połączenie baricytynibu z jednym z leków anty-TNF, a druga grupa tylko baricytynib. Czas trwania badania wynosi 24 tygodnie, a jego celem jest sprawdzenie, czy połączenie leków jest bardziej skuteczne w łagodzeniu objawów RZS niż sam baricytynib. W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić ich reakcję na leczenie.

W badaniu używane są również placebo, które wyglądają jak prawdziwe leki, ale nie zawierają substancji czynnej. To pozwala na dokładniejsze porównanie skuteczności badanych leków. Badanie ma na celu poprawę leczenia osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów, które nie reagują wystarczająco dobrze na obecne terapie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie zgodnie z przydzieloną grupą terapeutyczną.

    Pacjent może być przydzielony do grupy otrzymującej baricytynib (4 mg dziennie) lub do grupy otrzymującej kombinację baricytynibu (4 mg dziennie) z adalimumabem (40 mg co dwa tygodnie) lub etanerceptem (50 mg co tydzień).

  2. Krok 2

    Dostosowanie dawki prednizonu

    Jeśli pacjent przyjmuje prednizon, dawka zostanie zmniejszona do 7,5 mg na dzień na początku badania.

  3. Krok 3

    Kontrola i ocena

    Pacjent będzie regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia.

    Oceny będą przeprowadzane w tygodniach 4, 12 i 24, aby sprawdzić, czy pacjent osiąga odpowiedź ACR20, ACR50 lub ACR70, co oznacza różne poziomy poprawy objawów reumatoidalnego zapalenia stawów.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena, ilu pacjentów osiągnie odpowiedź ACR50 w 24. tygodniu.

    Dodatkowe oceny obejmują zmiany w wynikach DAS28-ESR, DAS28-CRP, sDAI i cDAI oraz zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, takich jak HAQ, FACIT i RAID.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma zakończyć się do 31 grudnia 2026 roku.

    Pacjenci, którzy osiągną odpowiedź ACR50, remisję lub niską aktywność choroby, będą monitorowani do 52. tygodnia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek między 18 a 65 lat
  • Dorosły pacjent z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) zgodnie z kryteriami ACR/EULAR z 2010 roku
  • Pacjent, który nie odpowiedział wystarczająco na co najmniej jeden bDMARD lub tsDMARD przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania, przy dawce uznanej za odpowiednią do oceny odpowiedzi klinicznej
  • Pacjent z aktywnym RZS (DAS28-ESR > 3,2 lub sDAI > 11 lub cDAI > 10) kwalifikujący się do otrzymania bDMARD lub tsDMARD zgodnie z wytycznymi Francuskiego Towarzystwa Reumatologicznego
  • Pacjent leczony prednizonem w dawce ≤ 10 mg na dzień. Dawka kortykosteroidów zostanie zmniejszona do 7,5 mg/dzień na początku badania
  • Osoba objęta lub korzystająca z francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych
  • Wolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez projekt badawczy)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na jego zdrowie podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Baricitinib

    to lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego w organizmie, co pomaga w łagodzeniu objawów takich jak ból i obrzęk stawów. W badaniu klinicznym jest stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.

  • Adalimumab

    to lek należący do grupy leków biologicznych, które blokują działanie czynnika martwicy nowotworów (TNF). Jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, pomagając zmniejszyć stan zapalny i spowolnić postęp choroby.

  • Etanercept

    to kolejny lek biologiczny, który działa poprzez blokowanie TNF, podobnie jak adalimumab. Jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, pomagając zmniejszyć objawy choroby i poprawić jakość życia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Baricytynib

    Jest to lek podawany doustnie w postaci tabletek, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Obecnie jest badany w połączeniu z terapią anty-TNF, taką jak adalimumab lub etanercept, w celu oceny jego skuteczności w porównaniu do stosowania samego baricytynibu. Baricytynib działa poprzez hamowanie enzymów zwanych kinazami Janusa (JAK), co zmniejsza stan zapalny i objawy choroby. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory JAK.

  • Adalimumab

    Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. W badaniach klinicznych jest łączony z baricytynibem, aby ocenić jego skuteczność w porównaniu do monoterapii baricytynibem. Adalimumab działa poprzez blokowanie czynnika martwicy nowotworów (TNF), co pomaga zmniejszyć stan zapalny i ból. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory TNF.

  • Etanercept

    Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. W badaniach klinicznych jest łączony z baricytynibem, aby ocenić jego skuteczność w porównaniu do monoterapii baricytynibem. Etanercept działa poprzez blokowanie czynnika martwicy nowotworów (TNF), co pomaga zmniejszyć stan zapalny i ból. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory TNF.

Badane choroby

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która powoduje zapalenie stawów, prowadząc do bólu, obrzęku i sztywności. Choroba najczęściej dotyka małe stawy dłoni i stóp, ale może również wpływać na inne części ciała, w tym skórę, oczy, płuca i naczynia krwionośne. RZS rozwija się stopniowo, zaczynając od subtelnych objawów, które mogą obejmować zmęczenie, gorączkę i utratę masy ciała. Z czasem może prowadzić do uszkodzenia stawów i utraty ich funkcji, co może znacznie ograniczać codzienne czynności. Choroba przebiega w postaci zaostrzeń i remisji, a jej nasilenie może się różnić u poszczególnych osób. Wczesne rozpoznanie i monitorowanie objawów są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511442-39-00Kod protokołuCHUBX 2019/56Planowana liczba uczestników178 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).