Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności bemarituzumabu z chemioterapią FLOT u pacjentów z operacyjnym rakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego z nadekspresją FGFR2b

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy gruczolaków żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego, które są rodzajami nowotworów złośliwych rozwijających się w żołądku lub w miejscu, gdzie przełyk łączy się z żołądkiem. W badaniu testowana jest kombinacja dwóch rodzajów leczenia: bemarituzumab, który jest nowym lekiem przeciwnowotworowym, oraz chemioterapia FLOT, będąca standardowym zestawem leków chemioterapeutycznych zawierającym cztery różne substancje. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch terapii jest skuteczne w leczeniu pacjentów z tym typem nowotworu, którzy mają zwiększony poziom białka nazywanego FGFR2b w komórkach nowotworowych.

Leczenie w ramach badania przebiega w trzech etapach. Pierwszy etap to leczenie przed operacją, podczas którego pacjenci otrzymują kilka cykli chemioterapii w połączeniu z bemarituzumab. Następnie przeprowadzana jest operacja chirurgiczna mająca na celu usunięcie guza. Po operacji pacjenci kontynuują leczenie, otrzymując dalsze cykle tej samej kombinacji leków. Taka metoda leczenia, obejmująca terapię przed i po operacji, nazywana jest leczeniem okołooperacyjnym.

W trakcie całego procesu leczenia pacjenci są regularnie monitorowani pod kątem skuteczności terapii oraz ewentualnych działań niepożądanych. Po zakończeniu aktywnego leczenia następuje okres obserwacji trwający pięć lat, podczas którego sprawdzane jest zdrowie pacjentów i czy nowotwór nie powrócił. Badanie ocenia również wpływ leczenia na jakość życia oraz stan odżywienia pacjentów. Wszyscy uczestnicy muszą mieć potwierdzony w badaniach laboratoryjnych zwiększony poziom białka FGFR2b w komórkach nowotworowych, ponieważ to białko jest celem działania leku bemarituzumab.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Leczenie przedoperacyjne - cykle 1-4

    Otrzymasz cztery cykle leczenia przed operacją. Każdy cykl trwa 14 dni.

    W pierwszym dniu każdego cyklu otrzymasz wszystkie leki drogą dożylną (przez kroplówkę):

    • Bemarituzumab w dawce dostosowanej do Twojej masy ciała - podawany przez kroplówkę

    • Docetaxel (Docetaxel Accord) w dawce 50 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała

    • Oksaliplatyna (Oxaliplatine Accord) w dawce 85 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała

    • Leukoworyna (Levofolinate de Calcium Zentiva) w dawce 400 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała

    • Fluorouracyl (Fluorouracile Accord) podawany w dwóch etapach - najpierw szybki wstrzysk 400 mg na metr kwadratowy, następnie ciągła infuzja 1600 mg na metr kwadratowy przez 46 godzin

    Między cyklami będziesz miał 13-dniową przerwę na regenerację organizmu.

  2. Krok 2

    Operacja chirurgiczna

    Po zakończeniu 4 cykli leczenia przedoperacyjnego przejdziesz operację usunięcia guza.

    Dokładny termin operacji zostanie ustalony przez zespół chirurgiczny.

    Podczas operacji chirurg usunie guz wraz z okolicznymi węzłami chłonnymi.

    Usunięte tkanki zostaną przebadane pod mikroskopem, aby ocenić skuteczność leczenia.

  3. Krok 3

    Leczenie pooperacyjne - cykle 5-8

    Po wyzdrowieniu z operacji otrzymasz kolejne cztery cykle tego samego leczenia.

    Schemat podawania leków pozostaje identyczny jak przed operacją:

    • Bemarituzumab w dawce dostosowanej do Twojej masy ciała

    • Docetaxel 50 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała

    • Oksaliplatyna 85 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała

    • Leukoworyna 400 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała

    • Fluorouracyl - wstrzysk 400 mg na metr kwadratowy, następnie infuzja 1600 mg na metr kwadratowy przez 46 godzin

    Każdy cykl nadal trwa 14 dni z 13-dniową przerwą między cyklami.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne i monitorowanie

    W trakcie całego leczenia będziesz regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych.

    Przed każdym cyklem wykonane zostaną badania krwi, aby sprawdzić funkcje wątroby, nerek i szpiku kostnego.

    Szczególną uwagę poświęci się monitorowaniu powikłań ocznych, które mogą wystąpić podczas leczenia.

    Po operacji będziesz obserwowany przez 30 dni pod kątem powikłań pooperacyjnych.

    Wypełnisz kwestionariusze dotyczące jakości życia i stanu odżywienia w określonych momentach badania.

  5. Krok 5

    Długoterminowe obserwacje - 5 lat

    Po zakończeniu leczenia będziesz obserwowany przez 5 lat.

    Przez pierwsze 2 lata będziesz miał badania kontrolne co 3 miesiące, obejmujące tomografię komputerową.

    Od 3. do 5. roku obserwacji badania będą wykonywane co 6 miesięcy.

    Co 6 miesięcy będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia i stanu odżywienia.

    Celem tych obserwacji jest wczesne wykrycie ewentualnego nawrotu choroby i ocena Twojego stanu zdrowia.

  6. Krok 6

    Antykoncepcja podczas badania

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas leczenia i dodatkowo przez 15 miesięcy po zakończeniu.

    Jeśli jesteś mężczyzną aktywnym seksualnie, musisz stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas leczenia i dodatkowo przez 12 miesięcy po zakończeniu.

    Te okresy są niezbędne ze względu na potencjalny wpływ leków na płodność i rozwój płodu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Musi być osobą dorosłą w wieku co najmniej 18 lat
  • Musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu oraz zobowiązać się do przestrzegania wszystkich wymagań związanych z udziałem w badaniu
  • Musi być gotów i zdolny do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach, przestrzegania harmonogramu leczenia, wykonywania badań laboratoryjnych i wypełniania innych wymagań badania
  • Musi mieć potwierdzoną przez badanie histopatologiczne (badanie tkanki pod mikroskopem) diagnozę gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (typu Siewert 2-3)
  • Musi dostarczyć próbkę tkanki guza z archiwum do analizy obecności białka FGFR2b
  • Musi mieć pozytywny wynik dla białka FGFR2b w badaniu immunohistochemicznym (specjalne badanie tkanki), co oznacza umiarkowane lub silne zabarwienie w co najmniej 10% komórek nowotworowych
  • Musi mieć stan sprawności według skali ECOG równy 0 lub 1 (skala od 0 do 5 oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania, gdzie 0 oznacza pełną sprawność)
  • Guz musi być w stadium cT2-T4a lub N+ według badań obrazowych (tomografia komputerowa i ultrasonografia endoskopowa) zgodnie z klasyfikacją UICC 8. edycja, bez przerzutów odległych (M0) i bez naciekania sąsiadujących struktur lub narządów
  • W przypadku podejrzenia rozsiewu do otrzewnej (błony wyścielającej jamę brzuszną) konieczne jest wykonanie laparoskopii (badanie wnętrza brzucha przez małe nacięcia) w celu wykluczenia tego rozsiewu
  • Musi mieć prawidłowe wyniki badań krwi i funkcji narządów, w tym:
  • Funkcja wątroby: poziom bilirubiny całkowitej (produktu rozpadu czerwonych krwinek) nie większy niż 1,5 raza powyżej normy, a transaminazy (enzymy wątrobowe ALT i AST) nie większe niż 3 razy powyżej normy
  • Albumina (białko krwi) co najmniej 30 g/L
  • Funkcja szpiku kostnego: liczba neutrofilów (typu białych krwinek) co najmniej 1,5 x 10^9/L, liczba płytek krwi co najmniej 100 x 10^9/L, hemoglobina (białko przenoszące tlen) co najmniej 9 g/dL
  • Funkcja nerek: kreatynina (produkt przemiany materii) w surowicy nie większa niż 1,5 raza powyżej normy oraz klirens kreatyniny (wskaźnik filtracji nerek) co najmniej 50 mL/min
  • Krzepliwość krwi: INR (międzynarodowy wskaźnik znormalizowany) lub czas protrombinowy mniejszy niż 1,5 raza powyżej normy
  • Musi być objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez dodatkowe 90 dni po ostatniej dawce bemarituzumabu, 15 miesięcy po zakończeniu leczenia oksaliplatyną, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia fluorouracylem i 2 miesiące po zakończeniu leczenia docetakselem
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez dodatkowe 6 miesięcy po ostatniej dawce bemarituzumabu, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia oksaliplatyną, 3 miesiące po zakończeniu leczenia fluorouracylem i 4 miesiące po zakończeniu leczenia docetakselem

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Jeśli masz nowotwór żołądka lub połączenia żołądka z przełykiem typu innego niż gruczolakorak (rodzaj komórek nowotworowych)
  • Jeśli Twój nowotwór jest w stopniu zaawansowania 1 lub 2 według klasyfikacji TNM
  • Jeśli wcześniej otrzymywałeś chemioterapię lub radioterapię z powodu tego nowotworu
  • Jeśli masz inne aktywne nowotwory oprócz obecnego
  • Jeśli Twój stan ogólny według skali ECOG wynosi 3 lub więcej (oznacza to znaczne ograniczenie aktywności fizycznej)
  • Jeśli masz poważne problemy z sercem, wątrobą, nerkami lub płucami
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz poważne infekcje lub choroby autoimmunologiczne
  • Jeśli przyjmujesz leki wpływające na układ odpornościowy
  • Jeśli masz uczulenie na którykolwiek ze składników badanych leków
  • Jeśli nie możesz przestrzegać harmonogramu wizyt i badań kontrolnych
  • Jeśli uczestniczysz w innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnych leków
  • Jeśli masz problemy z połykaniem lub wchłanianiem pokarmów, które mogą wpływać na przyjmowanie leków doustnych
  • Jeśli Twoje wyniki badań laboratoryjnych wskazują na poważne zaburzenia funkcji organów
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Bemarituzumab

    to eksperymentalny lek będący przeciwciałem monoklonalnym, który działa poprzez blokowanie specjalnego białka zwanego FGFR2b na powierzchni komórek nowotworowych. To białko pomaga komórkom nowotworowym rosnąć i rozprzestrzeniać się. Blokując je, bemarituzumab może spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu żołądka.

  • FLOT

    to schemat chemioterapii składający się z czterech różnych leków przeciwnowotworowych podawanych razem. Nazwa FLOT pochodzi od pierwszych liter nazw tych leków. Ta kombinacja leków działa poprzez niszczenie komórek nowotworowych lub zatrzymywanie ich wzrostu. FLOT jest standardowym leczeniem stosowanym przed i po operacji u pacjentów z nowotworem żołądka, aby zmniejszyć guz przed zabiegiem i zniszczyć pozostałe komórki nowotworowe po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Bemarituzumab

    Bemarituzumab to eksperymentalne przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie w formie wlewu, które jest obecnie badane w badaniach klinicznych jako potencjalny lek przeciwnowotworowy. Substancja ta działa poprzez blokowanie receptora FGFR2b (receptor czynnika wzrostu fibroblastów 2b), który jest często nadmiernie wyrażany w niektórych nowotworach żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego, co prowadzi do zahamowania wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych. Bemarituzumab jest badany jako potencjalne leczenie uzupełniające w terapii skojarzonej z chemioterapią FLOT u pacjentów z operacyjnym rakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego. Lek ten należy do grupy farmakologicznej przeciwciał monoklonalnych i obecnie nie jest zatwierdzony do rutynowego stosowania, pozostając w fazie badań klinicznych drugiej fazy.

  • FLOT

    FLOT to skrót oznaczający schemat chemioterapii składający się z czterech leków przeciwnowotworowych: fluorouracylu, leukoworyny, oksaliplatyny i docetakselu, podawanych dożylnie w określonych cyklach. Ten schemat chemioterapii działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych oraz zakłócanie procesu podziału komórek, co prowadzi do ich zniszczenia. FLOT jest obecnie standardowym leczeniem stosowanym przed i po operacji u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego w celu zmniejszenia guza przed zabiegiem i zniszczenia pozostałych komórek nowotworowych po operacji. Schemat ten należy do grupy cytostatyków kombinowanych i jest uznawany za jeden z najskuteczniejszych protokołów chemioterapii w tego typu nowotworach.

Badane choroby

  • Gruczolakorak żołądka

    Jest to nowotwór złośliwy rozwijający się z komórek gruczołowych śluzówki żołądka. Choroba rozwija się stopniowo, często przez wiele lat bez wyraźnych objawów we wczesnych stadiach. Początkowo zmiany nowotworowe są ograniczone do śluzówki żołądka, ale z czasem mogą przenikać głębiej do ściany narządu. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się na okoliczne węzły chłonne. Zaawansowane stadia charakteryzują się możliwością tworzenia przerzutów do innych narządów. Choroba może powodować objawy takie jak ból brzucha, nudności, uczucie pełności po jedzeniu i utratę masy ciała.

  • Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego

    Jest to nowotwór złośliwy powstający w miejscu połączenia przełyku z żołądkiem. Rozwija się z komórek gruczołowych znajdujących się w tej okolicy anatomicznej. Choroba ma podobny przebieg do gruczolakoraka żołądka, ale może dodatkowo powodować trudności w połykaniu ze względu na lokalizację. Nowotwór może rozrastać się zarówno w kierunku przełyku, jak i żołądka. Z czasem komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się do pobliskich węzłów chłonnych i innych struktur. Choroba często powoduje objawy związane z zaburzeniami połykania i trawienia.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514078-29-00Kod protokołuICO-2023-10Planowana liczba uczestników49 osóbSponsorInstitut De Cancerologie De L Ouest

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).