Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności bifikafusp alfa, onfekafusp alfa i pembrolizumabu u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem opornym na leczenie inhibitorami PD1

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy chorych na czerniaka w zaawansowanym stadium, którego nie można usunąć chirurgicznie. Chodzi o osoby, u których choroba postępuje pomimo wcześniejszego leczenia lekami blokującymi białko zwane PD-1, które jest częścią układu odpornościowego. W badaniu będą stosowane trzy leki podawane bezpośrednio do zmian nowotworowych w skórze lub węzłach chłonnych: Darleukin (znany także jako L19IL2), Fibromun (znany także jako L19TNF) oraz połączenie tych dwóch leków. Wszystkie te leki będą podawane razem z lekiem pembrolizumab (nazwa handlowa Keytruda), który jest podawany dożylnie, czyli do żyły. Pembrolizumab należy do grupy leków, które pomagają układowi odpornościowemu walczyć z nowotworem poprzez blokowanie białka PD-1.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie leków bezpośrednio do guzów nowotworowych w połączeniu z pembrolizumabem może spowodować zmniejszenie się lub zanik zmian nowotworowych u osób, u których wcześniejsze leczenie lekami blokującymi PD-1 nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Badanie będzie trwało do dwóch lat od momentu rozpoczęcia leczenia u każdego uczestnika. Osoby biorące udział w badaniu zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup: pierwsza grupa otrzyma Darleukin z pembrolizumabem, druga grupa otrzyma Fibromun z pembrolizumabem, a trzecia grupa otrzyma połączenie Darleukinu i Fibromunu wraz z pembrolizumabem.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać leki bezpośrednio do zmian skórnych lub węzłowych co tydzień przez pierwsze cztery tygodnie, a następnie co trzy tygodnie. Pembrolizumab będzie podawany dożylnie co trzy tygodnie przez cały okres leczenia. Regularnie będą wykonywane badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby ocenić, jak zmiany nowotworowe reagują na leczenie. Będą także pobierane próbki tkanki nowotworowej do badań laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia, a w niektórych przypadkach również w trakcie badania. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych i skuteczności leczenia podczas regularnych wizyt w ośrodku badawczym.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przygotowanie do rozpoczęcia leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaniesz poproszony o dostarczenie próbki tkanki z węzła chłonnego lub guza. Próbka może pochodzić z wcześniejszej biopsji przechowywanej w archiwum lub zostanie pobrana nowa próbka. Biopsja polega na pobraniu małego fragmentu tkanki do analizy.

    Wykonane zostaną badania krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania narządów. Próbki krwi muszą być pobrane nie wcześniej niż 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.

    Przeprowadzone zostaną testy w kierunku HIV (wirusa niedoboru odporności), HBV (wirusa zapalenia wątroby typu B) oraz HCV (wirusa zapalenia wątroby typu C). Wyniki tych testów muszą być negatywne.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, wykonany zostanie test ciążowy. Test będzie powtórzony podczas wizyty kontrolnej.

  2. Krok 2

    Podawanie leków w ramach badania

    Leczenie obejmuje kombinację dwóch rodzajów leków. Pierwszy lek to pembrolizumab (nazwa handlowa KEYTRUDA), który będzie podawany dożylnie w formie wlewu do żyły.

    Drugi lek to immunocytokiny, które będą podawane bezpośrednio do guza (podanie dotrzaskowe). W zależności od grupy, do której zostaniesz przydzielony, otrzymasz jeden z następujących leków lub ich kombinację: L19IL2 (nazwa handlowa Darleukin), L19TNF (nazwa handlowa Fibromun) lub kombinację obu tych leków.

    Leczenie będzie trwało do 2 lat od pierwszego podania leku bezpośrednio do guza lub do momentu, gdy lekarz prowadzący zdecyduje o zakończeniu terapii.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia podczas leczenia

    Podczas leczenia będziesz regularnie badany w celu oceny odpowiedzi na terapię. Ocena będzie przeprowadzana zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które są standardową metodą pomiaru zmian w rozmiarze guzów.

    W 18. tygodniu leczenia możesz zostać poproszony o dostarczenie dodatkowej próbki tkanki z biopsji.

    Jeśli leczenie zostanie przerwane z powodu progresji choroby (pogorszenia się stanu), możesz zostać poproszony o dostarczenie próbki tkanki z biopsji w momencie zakończenia udziału.

  4. Krok 4

    Wymagania dotyczące antykoncepcji

    Jeśli jesteś mężczyzną, którego partnerka jest kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować jednocześnie dwie metody antykoncepcji (na przykład żel plemnikobójczy oraz prezerwatywa) od momentu kwalifikacji do badania aż do trzech miesięcy po ostatnim podaniu leku. Dodatkowo nie możesz oddawać nasienia w tym okresie.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce leku. Skuteczne metody obejmują między innymi antykoncepcję hormonalną, wkładkę wewnątrzmaciczną, podwiązanie jajowodów, partnera po wazektomii lub abstynencję seksualną.

  5. Krok 5

    Wizyta kontrolna po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu leczenia odbędzie się wizyta kontrolna, podczas której zostanie ocenione twoje bezpieczeństwo i stan zdrowia.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, podczas tej wizyty zostanie ponownie wykonany test ciążowy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w dniu podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć potwierdzone rozpoznanie czerniaka (nowotworu skóry), który nie może być usunięty chirurgicznie i jest w zaawansowanym stadium (stadium III B, C, D lub IV).
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę chorobową, która może być wstrzyknięta (w skórze, pod skórą lub w węźle chłonnym) o wielkości co najmniej 5 mm w najdłuższym wymiarze.
  • Pacjent musi być oporny na leczenie anty-PD1 (rodzaj leczenia immunologicznego) lub choroba musi się rozwijać pomimo takiego leczenia. Oznacza to, że pacjent otrzymał co najmniej 2 dawki tego leku, ale choroba się pogorszyła.
  • Postęp choroby musi być udokumentowany w ciągu 12 tygodni od ostatniej dawki leczenia anty-PD1.
  • Pacjenci z mutacją BRAF (zmianą genetyczną) muszą wcześniej otrzymać leczenie inhibitorami BRAF/MEK (lub odmówić takiego leczenia) oraz następnie leczenie anty-PD1, na które są oporni.
  • Kobieta może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i stosuje skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas leczenia oraz przez 120 dni po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyzna z partnerką, która może zajść w ciążę, musi zgodzić się na stosowanie dwóch metod antykoncepcji jednocześnie (na przykład żel plemnikobójczy i prezerwatywa) przez cały czas leczenia oraz przez trzy miesiące po ostatniej dawce leku.
  • Pacjent musi mieć wynik sprawności ogólnej według skali ECOG (skala oceniająca stan zdrowia i zdolność do codziennego funkcjonowania) na poziomie 0 lub 1, co oznacza dobry lub bardzo dobry stan ogólny.
  • Pacjent musi mieć prawidłowe funkcje narządów (wątroby, nerek, szpiku kostnego) potwierdzone badaniami laboratoryjnymi wykonanymi nie wcześniej niż 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjent musi być w stanie dostarczyć próbkę tkanki (biopsję) z węzła chłonnego lub innej zmiany chorobowej do analizy.
  • Pacjent musi mieć udokumentowane ujemne wyniki testów na wirusy HIV, HBV (wirusowe zapalenie wątroby typu B) i HCV (wirusowe zapalenie wątroby typu C).
  • Wszystkie ostre działania niepożądane z poprzedniego leczenia muszą ustąpić lub być na minimalnym poziomie (stopień 1 lub niższy według skali CTCAE). Wyjątkiem jest utrata włosów i bielactwo.
  • Pacjent musi mieć całkowite ustąpienie działań niepożądanych związanych z wcześniejszym leczeniem immunologicznym i nie może być leczony z tego powodu przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Pacjent nie może mieć w przeszłości ciężkich działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym (stopień 4 lub stopień 3 wymagający leczenia dłuższego niż 4 tygodnie) po wcześniejszym leczeniu immunologicznym.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak danych dotyczących szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnej dokumentacji badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • L19IL2

    to lek immunoterapeutyczny, który jest podawany bezpośrednio do guza nowotworowego. Działa poprzez stymulowanie układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi. Jest to połączenie substancji, która rozpoznaje komórki nowotworowe z czynnikiem pobudzającym układ immunologiczny.

  • L19TNF

    to kolejny lek immunoterapeutyczny podawany bezpośrednio do guza. Podobnie jak L19IL2, pomaga układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych, ale wykorzystuje inny mechanizm działania oparty na czynnikach stymulujących odpowiedź immunologiczną organizmu.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny podawany do całego organizmu (systemowo). Jest to tzw. inhibitor punktów kontrolnych, który pomaga układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i atakowaniu komórek nowotworowych poprzez odblokowywanie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z lekami podawanymi bezpośrednio do guza.

Co już wiadomo o tej terapii

  • L19IL2

    Lek podawany bezpośrednio do guza (iniekcja do zmiany nowotworowej), który łączy specjalne przeciwciało rozpoznające komórki nowotworowe z interleukiną 2 - substancją pobudzającą układ odpornościowy. Jest badany w zaawansowanych badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie czerniaka (nowotworu skóry), szczególnie u pacjentów, u których wcześniejsza terapia nie przyniosła efektów. Działa w ten sposób, że przeciwciało dostarcza interleukinę bezpośrednio do guza, gdzie aktywuje ona komórki odpornościowe do walki z nowotworem. W badaniach jest stosowany razem z pembrolizumabem (innym lekiem immunologicznym podawanym do żyły) w celu wzmocnienia odpowiedzi przeciwnowotworowej organizmu.

  • L19TNF

    Lek podawany w formie iniekcji bezpośrednio do zmiany nowotworowej, składający się z przeciwciała łączącego się z guzem oraz czynnika martwicy nowotworów (TNF), który niszczy komórki rakowe. Jest obecnie testowany w badaniach klinicznych u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy nie odpowiedzieli na standardowe leczenie immunologiczne. Mechanizm działania polega na precyzyjnym dostarczeniu TNF do guza, co powoduje niszczenie naczyń krwionośnych zaopatrujących nowotwór oraz bezpośrednie uszkodzenie komórek rakowych. W ramach badań jest stosowany łącznie z pembrolizumabem podawanym dożylnie, aby zwiększyć skuteczność terapii.

  • Pembrolizumab

    Lek podawany w formie wlewu dożylnego (przez kroplówkę), należący do grupy nowoczesnych leków immunologicznych zwanych inhibitorami punktów kontrolnych. Jest już zatwierdzonym i szeroko stosowanym lekiem w leczeniu wielu nowotworów, w tym czerniaka, działającym poprzez odblokowanie naturalnej zdolności układu odpornościowego do rozpoznawania i niszczenia komórek rakowych. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala im skuteczniej atakować nowotwór. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z lekami podawanymi bezpośrednio do guza (L19IL2 i/lub L19TNF) u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejszą terapię anty-PD1.

Badane choroby

Czerniak złośliwy – Czerniak jest nowotworem złośliwym wywodzącym się z komórek barwnikowych skóry zwanych melanocytami. Choroba może rozwijać się w obrębie skóry, tkanek podskórnych oraz węzłów chłonnych. W zaawansowanych stadiach klinicznych III i IV dochodzi do przerzutów odległych do innych narządów. Czerniak może być nieresekcyjny, co oznacza, że nie można go usunąć chirurgicznie. U części pacjentów choroba wykazuje oporność na leczenie lub postępuje mimo stosowanej terapii. Nowotwór ten charakteryzuje się obecnością zmian, które mogą być dostępne do bezpośredniego podania leków.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519326-20-00Kod protokołuPH-ICKPD1-02/21Planowana liczba uczestników165 osóbSponsorPhilogen S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).