Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad balstilimabem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami skóry niebędącymi czerniakiem

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanymi nowotworami skóry, które nie są czerniakiem. Wśród tych nowotworów znajdują się takie jak zaawansowany rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy oraz inne rodzaje nowotworów skóry, które nie mogą być leczone miejscowo. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie balstilimab, podawany jako jedyny lek, może przynieść korzyści pacjentom z tymi nowotworami. Balstilimab to lek, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki nowotworowe.

W badaniu wezmą udział pacjenci, u których nowotwór jest zaawansowany lub przerzutowy, co oznacza, że rozprzestrzenił się na inne części ciała. Lek balstilimab będzie podawany w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że lek będzie wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u pacjentów z różnymi typami zaawansowanych nowotworów skóry, które nie są czerniakiem.

Podczas badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na leczenie. Będą oceniane różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym wyniki badań laboratoryjnych, zmiany w stanie zdrowia oraz ewentualne działania niepożądane. Badanie ma na celu potwierdzenie, czy balstilimab może być skutecznym sposobem leczenia dla pacjentów z tymi rodzajami nowotworów skóry.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria zdrowotne, takie jak odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa oraz być w wieku powyżej 18 lat.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent otrzymuje lek balstilimab w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne badania kontrolne są przeprowadzane w celu oceny reakcji na leczenie.

    Monitorowane są parametry życiowe, wyniki badań laboratoryjnych oraz zmiany w stanie zdrowia pacjenta.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie kryteriów RECIST 1.1, które obejmują stabilizację choroby, częściową lub całkowitą odpowiedź na leczenie.

    Oceniane są również wskaźniki przeżycia oraz czas trwania odpowiedzi na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny ogólnej skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu.
  • Odpowiednia funkcja krwi i narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą być w określonych granicach, takich jak:
    • Liczba białych krwinek (WBC) powyżej 3000/μl.
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) powyżej 1500/μl.
    • Hemoglobina (Hb) powyżej 8 g/dl (lub powyżej 5,6 mmol/L), można było otrzymać transfuzję do 7 dni przed rozpoczęciem badania.
    • Liczba płytek krwi powyżej 100 000/μl.
    • Odpowiednia funkcja wątroby, co oznacza, że poziom bilirubiny we krwi musi być poniżej 2 razy górnej granicy normy (ULN), a poziomy enzymów wątrobowych ALT i/lub AST poniżej 3 razy ULN (lub poniżej 5 razy ULN, jeśli są przerzuty do wątroby).
    • Odpowiednia funkcja nerek, co oznacza, że poziom kreatyniny we krwi musi być poniżej 1,5 razy ULN lub wskaźnik filtracji nerkowej (eGFR) powyżej 40 ml/min.
    • Stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (metody z wskaźnikiem niepowodzenia poniżej 1% rocznie) przez mężczyzn i kobiety, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę.
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat.
    • Potwierdzone histologicznie wszystkie typy nowotworów skóry niebędących czerniakiem, z wyłączeniem chłoniaków skórnych.
    • Pacjenci muszą mieć przerzuty lub miejscowo nawracającą chorobę z co najmniej jedną zmianą na skórze lub tkance podskórnej, którą można zmierzyć.
    • Ze względu na postęp choroby lub jej rozległość pacjenci nie kwalifikują się do chirurgicznego usunięcia, radioterapii lub innego leczenia miejscowego (populacja nieleczona systemowo) i/lub pacjenci, u których nastąpił postęp choroby po leczeniu systemowym.
    • Dostęp do świeżego wycinka guza.
    • Wynik w skali ECOG PS od 0 do 2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
    • Szacowana długość życia powyżej 12 tygodni.
    • Choroba musi być mierzalna z co najmniej jedną zmianą mierzalną w jednym wymiarze zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (w tym zmiany skórne).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne rodzaje nowotworów skóry, które można leczyć lokalnie, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie przeszły jeszcze żadnej terapii systemowej, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z nowotworami skóry, które można usunąć chirurgicznie, nie kwalifikują się do badania.
  • Osoby, które nie mają zaawansowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mają nowotworów skóry, które nie mogą być leczone lokalnie, nie kwalifikują się do badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Balstilimab to lek stosowany w monoterapii, który ma na celu aktywację komórek układu odpornościowego. Jest badany pod kątem poprawy korzyści klinicznych u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami skóry, które nie są czerniakiem, takimi jak rak kolczystokomórkowy, rak podstawnokomórkowy, mięsak Kaposiego, naczyniakomięsak i inne podtypy nowotworów skóry niebędące czerniakiem.

Co już wiadomo o tej terapii

Balstilimab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanych nowotworów skóry, które nie mogą być leczone miejscowo lub po progresji na co najmniej jednej linii terapii systemowej. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie ocenia się jego bezpieczeństwo i skuteczność w monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami skóry niebędącymi czerniakiem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaawansowane raki podstawnokomórkowe i płaskonabłonkowe. Mechanizm działania balstilimabu polega na aktywacji komórek układu odpornościowego, co ma na celu poprawę korzyści klinicznych u pacjentów. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

Badane choroby

  • Zaawansowany rak podstawnokomórkowy

    Jest to rodzaj raka skóry, który rozwija się z komórek podstawnych naskórka. Charakteryzuje się powolnym wzrostem i rzadko daje przerzuty, ale może być trudny do leczenia, gdy nie można go usunąć chirurgicznie. Może prowadzić do znacznych uszkodzeń tkanek, jeśli nie jest leczony. W zaawansowanych stadiach może wymagać terapii systemowej, zwłaszcza gdy lokalne metody leczenia są nieskuteczne.

  • Zaawansowany rak kolczystokomórkowy

    Jest to nowotwór skóry, który rozwija się z komórek kolczystych naskórka. Może być bardziej agresywny niż rak podstawnokomórkowy i ma większą tendencję do dawania przerzutów. W zaawansowanych przypadkach, gdy nie można zastosować leczenia miejscowego, może być konieczne zastosowanie terapii systemowej. Może występować w różnych formach, w tym jako rak basoskwamozowy lub metatypowy.

  • Rak z komórek Merkla

    Jest to rzadki i agresywny nowotwór skóry, który rozwija się z komórek Merkla. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i dużą tendencją do dawania przerzutów. Często występuje na skórze narażonej na działanie słońca, jak twarz, szyja i ramiona. W zaawansowanych stadiach może być trudny do leczenia i wymagać terapii systemowej.

  • Mięsak Kaposiego

    Jest to nowotwór, który rozwija się z komórek wyściełających naczynia krwionośne i limfatyczne. Może występować w postaci czerwonych lub fioletowych plam na skórze, ale może również atakować narządy wewnętrzne. Często związany jest z osłabieniem układu odpornościowego, na przykład w przebiegu zakażenia wirusem HIV. Może mieć różne formy kliniczne, w tym klasyczną, endemiczną i związaną z immunosupresją.

  • Mięsak naczyniowy (angiosarcoma)

    Jest to rzadki i agresywny nowotwór, który rozwija się z komórek naczyń krwionośnych. Może występować w różnych częściach ciała, ale najczęściej dotyczy skóry głowy i twarzy. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i dużą tendencją do dawania przerzutów. W zaawansowanych stadiach może być trudny do leczenia i wymagać terapii systemowej.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517380-22-00Kod protokołuAGENONMELAPlanowana liczba uczestników39 osóbSponsorNarodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).