Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności brigatynibu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym ALK+ niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), który jest pozytywny na obecność kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK+). Jest to rodzaj raka płuc, który może być zaawansowany lokalnie lub przerzutowy, co oznacza, że rozprzestrzenił się na inne części ciała. Celem badania jest porównanie skuteczności leku brigatynib stosowanego jako pierwsza linia leczenia z innymi lekami z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) drugiej generacji. Brigatynib jest dostępny w postaci tabletek powlekanych i jest jednym z leków badanych w tym badaniu.

W badaniu porównywane są również inne leki, takie jak ceritinib i alectinib, które są dostępne w postaci twardych kapsułek. Wszystkie te leki są przyjmowane doustnie. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze te leki działają w kontrolowaniu choroby, w tym w mózgu, oraz jak długo pacjenci mogą być leczeni przed koniecznością zmiany terapii. Dodatkowo, badanie analizuje różne warianty genetyczne związane z ALK i mutacje TP53, które mogą wpływać na skuteczność leczenia.

Badanie trwa do 68 tygodni i obejmuje różne etapy leczenia, w tym ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków. Pacjenci są monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. Celem jest znalezienie najbardziej efektywnego podejścia do leczenia pacjentów z ALK+ NSCLC, co może pomóc w poprawie jakości życia i wydłużeniu czasu przeżycia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje pełną informację o jego przebiegu oraz podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Przeprowadzane są wstępne badania, w tym biopsja, aby potwierdzić obecność ALK+ NSCLC.

  2. Krok 2

    Pierwsza linia leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie lekiem Alunbrig (brigatinib) w formie tabletek powlekanych o dawce 30 mg, przyjmowanych doustnie.

    Celem tej fazy jest ocena skuteczności leczenia w porównaniu z innymi inhibitorami ALK drugiej generacji.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest za pomocą kryteriów RECIST v1.1, które mierzą odpowiedź guza na leczenie.

    Monitorowane są również objawy niepożądane oraz tolerancja leku.

  4. Krok 4

    Druga linia leczenia

    W przypadku progresji choroby, pacjent może zostać przeniesiony na drugą linię leczenia z użyciem innych leków, takich jak Zykadia (ceritinib) w formie kapsułek twardych o dawce 150 mg, przyjmowanych doustnie.

    Celem jest ocena czasu do rozpoczęcia kolejnego leczenia oraz ogólnego przeżycia pacjenta.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i zakończenie badania

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Badanie planowane jest do zakończenia w styczniu 2026 roku, a jego wyniki pomogą w lepszym zrozumieniu skuteczności leczenia ALK+ NSCLC.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz uzyskać wszelkie wymagane lokalnie zezwolenia.
  • Podczas badania przesiewowego musi być możliwe pobranie aktualnej próbki biopsyjnej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed losowaniem. Kobiety nie mogą karmić piersią.
  • Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej roku, być trwale bezpłodne lub stosować skuteczną antykoncepcję niehormonalną od momentu podpisania zgody do co najmniej 4 miesięcy po ostatniej dawce leku. Mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję barierową przez cały okres leczenia i co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce leku lub całkowicie powstrzymać się od stosunków heteroseksualnych.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie miejscowo zaawansowany (stadium III) lub przerzutowy (stadium IV) ALK+ NSCLC. ALK+ NSCLC to rodzaj raka płuc z dodatnim wynikiem testu na obecność zmiany genetycznej ALK.
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszego leczenia przerzutowego ALK+ NSCLC, w tym terapii inhibitorami ALK. Dopuszcza się jednak 1 lub 2 cykle chemioterapii, immunoterapii lub naświetlania mózgu przed włączeniem do badania.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. RECIST v1.1 to zestaw wytycznych do oceny odpowiedzi na leczenie nowotworów.
  • Pacjent musi mieć status sprawności ECOG ≤ 2. ECOG to skala oceniająca, jak choroba wpływa na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi i innych testów muszą mieścić się w określonych granicach.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do uczestnictwa w zaplanowanych wizytach i procedurach badawczych.
  • Pacjent musi być chętny do udziału w towarzyszącym programie badawczym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma zaawansowaną chorobę, która nie jest odpowiednia do leczenia mającego na celu całkowite wyleczenie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli choroba rozprzestrzeniła się na inne części ciała (jest przerzutowa).
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie ma potwierdzonego rozpoznania ALK+ NSCLC, co oznacza, że nowotwór płuc jest związany z mutacją ALK.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie spełnia kryteriów wiekowych określonych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli należy do grupy osób uznawanych za szczególnie wrażliwe.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Brigatinib

    to lek stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z dodatnim wynikiem na obecność kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK+). Jego celem jest zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych poprzez blokowanie działania białka ALK, które sprzyja rozwojowi raka. W badaniu klinicznym ocenia się skuteczność tego leku jako terapii pierwszego rzutu.

  • Inhibitory kinazy tyrozynowej drugiej generacji (TKI)

    to grupa leków, które również są stosowane w leczeniu pacjentów z ALK+ NSCLC. Działają one poprzez blokowanie aktywności kinazy tyrozynowej, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym porównuje się skuteczność tych leków z brigatinibem w terapii pierwszego rzutu.

Co już wiadomo o tej terapii

Brigatinib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z dodatnim ALK, który nie nadaje się do leczenia radykalnego lub jest w stadium przerzutowym. Obecnie jest badany w kontekście porównania jego skuteczności jako leczenia pierwszej linii z innymi inhibitorami kinazy tyrozynowej drugiej generacji. Brigatinib działa poprzez blokowanie aktywności kinazy tyrozynowej ALK, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy farmakologicznej inhibitorów kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Rak niedrobnokomórkowy płuca z dodatnim ALK (ALK+ NSCLC) – Jest to rodzaj raka płuca, który charakteryzuje się obecnością mutacji w genie ALK. Choroba ta może występować w zaawansowanym stadium lokalnym (stadium III), gdzie nie jest możliwe leczenie o charakterze leczniczym, lub w stadium przerzutowym (stadium IV), gdzie rak rozprzestrzenił się na inne części ciała. ALK+ NSCLC rozwija się, gdy komórki nowotworowe zaczynają się dzielić i rosnąć w niekontrolowany sposób, tworząc guzy w płucach. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się objawy takie jak kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utrata masy ciała. Choroba ta jest często diagnozowana u osób, które nigdy nie paliły lub paliły niewiele.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513947-94-00Kod protokołuABP-2019Planowana liczba uczestników118 osóbSponsorFrankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).