Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie skuteczności cesnicabtagenu autoleucelu w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego u pacjentów po zastosowaniu poprzednich terapii.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na multiple myeloma, czyli szpiczaka mnogiego, który powrócił po wcześniejszym leczeniu lub nie reaguje na stosowane dotychczas metody. Szpiczak mnogi to nowotwór krwi, który rozwija się w komórkach układu odpornościowego. Celem badania jest porównanie skuteczności nowej metody leczenia z obecnie stosowanymi schematami terapeutycznymi.

W ramach badania testowana jest metoda CAR T-cell therapy, w której wykorzystuje się Cesnicabtagene autoleucel. Jest to rodzaj terapii genowej polegającej na przygotowaniu specjalnych, zmodyfikowanych komórek odpornościowych pacjenta, które mają za zadanie rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe poprzez celowanie w białko BCMA. Pozostałe grupy otrzymują standardowe leczenie, które może zawierać takie substancje jak carfilzomib, daratumumab, cyclophosphamide monohydrate, dexamethasone, bortezomib, elotuzumab lub pomalidomide.

Udział w badaniu wiąże się z regularnymi wizytami medycznymi, podczas których monitoruje się stan zdrowia uczestników oraz sposób, w jaki organizm reaguje na podane preparaty. Proces obejmuje podawanie leków drogą dożylną, podskórną lub doustną oraz obserwację zmian w chorobie w celu sprawdzenia, jak długo pozostaje ona pod kontrolą.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy badawczej

    Po przystąpieniu do badania zostanie zdecydowane, czy zostanie zastosowana terapia komórkowa CAR T, czy też standardowe leczenie.

  2. Krok 2

    Ścieżka terapii CAR T

    W przypadku przydziału do tej grupy, po odpowiednim przygotowaniu, zostanie podany produkt leczniczy Cesnicabtagene autoleucel.

    Podanie leku Cesnicabtagene autoleucel odbywa się w drodze infuzji dożylnej (podania do żyły) w dawce 3 000 000 jednostek.

  3. Krok 3

    Ścieżka standardowego leczenia

    W przypadku przydziału do grupy leczenia standardowego, zostanie zastosowany jeden z dostępnych schematów leczenia składający się z różnych leków.

    Możliwe jest stosowanie leku Kyprolis (carfilzomib) podawanego w formie infuzji dożylnej w dawce 70 mg/m2.

    Możliwe jest stosowanie leku DARZALEX (daratumumab) podawanego w formie zastrzyku podskórnego w dawce 1800 mg.

    Możliwe jest stosowanie leku ENDOXAN (cyklofosfamid) podawanego w formie tabletek do przyjmowania doustnego w dawce 50 mg.

    Możliwe jest stosowanie leku Dexamethason (deksametazon) podawanego w formie tabletek do przyjmowania doustnego w dawce 40 mg.

    Możliwe jest stosowanie leku Bortezomib Accord (bortezomib) podawanego w formie zastrzyku podskórnego w dawce 1,3 mg/m2.

    Możliwe jest stosowanie leku Empliciti (elotuzumab) podawanego w formie infuzji dożylnej w dawce 20 mg/kg.

    Możliwe jest stosowanie leku Pomalidomide Accord (pomalidomid) podawanego w formie kapsułek do przyjmowania doustnego w dawce 4 mg.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Potwierdzone wcześniej rozpoznanie szpiczaka mnogiego, czyli rodzaju nowotworu krwi.
  • Otrzymanie od 2 do 4 różnych rodzajów leczenia przeciw nowotworowi, w tym leków z grup zwanych IMiD, PI oraz przeciwciał anty-CD38.
  • Oporność na ostatnie leczenie, co oznacza, że choroba nie zareagowała na podane wcześniej leki według określonych kryteriów medycznych.
  • Obecność mierzalnej choroby, czyli zmian nowotworowych, które można dokładnie określić za pomocą badań obrazowych lub krwi.
  • Możliwość przyjęcia przynajmniej jednego z standardowych schematów leczenia (zestawów leków stosowanych obecnie w medycynie).
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu po otrzymaniu wszystkich niezbędnych informacji.
  • Dobry stan ogólny organizmu, oceniany w skali ECOG/WHO na poziomie 0-2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności i większość czasu spędza w aktywności.
  • Prawidłowe funkcjonowanie krwi, nerek, wątroby, płuc oraz serca.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby, które wcześniej otrzymały terapię skierowaną przeciwko BCMA (białku na powierzchni komórek nowotworowych), terapię angażującą komórki T, terapię CAR T-cell lub inne metody oparte na genetycznie zmodyfikowanych komórkach odpornościowych.
  • Osoby, u których występuje lub występowało wcześniej zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (mózgu i rdzenia kręgowego) lub opłonicy (błon okrywających mózg) przez szpiczaka mnogiego.
  • Osoby, u których nowotwór zajmuje przedsionki lub komory serca (części serca odpowiedzialne za pompowanie krwi).
  • Osoby z historią lub aktywną postacią białaczki plazmocytowej, makroglobulinemii Waldenströma (rodzaj nowotworu krwi), polineuropatii (uszkodzenia nerwów obwodowych), organomegalii (powiększenia narządów wewnętrznych), endokrynopatii (chorób układu hormonalnego), obecności białka monoklonalnego (nieprawidłowego białka produkowanego przez komórki nowotworowe), zespołu POEMS (zespół objawów obejmujący zmiany w krwi, nerwach i narządach) lub amyloidozy (nieprawidłowego odkładania się białek w tkankach).
  • Osoby z obecną lub podejrzewaną, niekontrolowaną infekcją (wywołaną przez grzyby, bakterie lub wirusy), która wymaga podawania leków przeciwdrobnoustrojowych drogą dożylną (poprzez wkłucie do żyły).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które nie są gotowe do stosowania bardzo skutecznych metod antykoncepcji (zapobiegania ciąży).
  • Osoby, których przewidywana długość życia wynosi mniej niż 12 tygodni.
  • Osoby biorące obecnie udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cesnicabtagene autoleucel

    jest badaną terapią komórkową, która polega na wykorzystaniu własnych limfocytów T pacjenta, które zostały genetycznie zmodyfikowane w laboratorium, aby skuteczniej rozpoznawały i zwalczały komórki nowotworowe.

  • Kyprolis

    to lek podawany dożylnie, który pomaga hamować rozwój komórek nowotworowych poprzez blokowanie określonych procesów wewnątrz nich.

  • Darzalex

    to lek podawany w zastrzyku pod skórę, który pomaga układowi odpornościowemu w identyfikacji i atakowaniu komórek szpiczaka mnogiego.

  • Endoxan

    to lek podawany w formie tabletek doustnych, który działa jako środek przeciwnowotworowy hamujący podziały komórek chorobowych.

  • Deksametazon

    to lek podawany doustnie w postaci tabletek, który pełni rolę sterydu i pomaga w kontrolowaniu stanów zapalnych oraz łagodzeniu skutków ubocznych leczenia.

  • Bortezomib

    to lek podawany pod skórą, który służy do walki z komórkami nowotworowymi poprzez blokowanie ich mechanizmów przetrwania.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Carfilzomib

    Ten lek podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji, stosowany w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego. Jest to inhibitor proteasomu, który działa poprzez blokowanie białek odpowiedzialnych za usuwanie uszkodzonych struktur w komórkach, co prowadzi do ich śmierci. Lek ten należy do grupy leków przeciwnowotworowych.

  • Daratumumab

    Ten lek jest podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwania i stosuje się go w terapii pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Działa on jako przeciwciało monoklonalne, które przyczepia się do konkretnych białek na powierzchni komórek nowotworowych, pomagając układowi odpornościowemu je zniszczyć. Klasyfikuje się go jako lek immunoterapeutyczny.

  • Cyclophosphamide monohydrate

    Lek ten przyjmowany jest doustnie w formie powlekanych tabletek i służy do walki z nowotworami, w tym ze szpiczakiem. Jest to środek cytostatyczny, który niszczy komórki rakowe poprzez uszkadzanie ich materiału genetycznego, co uniemożliwia im namnażanie się. Należy do grupy leków cytotoksycznych.

  • Cesnicabtagene autoleucel

    Jest to nowoczesna terapia komórkowa podawana dożylnie w formie zawiesiny do infuzji, przeznaczona dla osób ze szpiczakiem mnogim. Polega ona na wykorzystaniu własnych limfocytów T pacjenta, które zostały genetycznie zmodyfikowane, aby rozpoznawały i atakowały komórki nowotworowe posiadające konkretne białko. Jest to zaawansowana terapia genowa typu CAR-T.

  • Dexamethasone

    Ten lek podaje się doustnie w formie tabletek, stosując go jako wsparcie w leczeniu chorób nowotworowych. Działa on poprzez hamowanie silnych reakcji zapalnych w organizmie i może pomagać w kontrolowaniu objawów oraz wspierać działanie innych leków. Należy do grupy glikokortykosteroidów.

  • Bortezomib

    Lek ten jest podawany podskórnie w formie roztworu do wstrzykiwania i stosuje się go w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jako inhibitor proteasomu, uniemożliwia on komórkom nowotworowym pozbycie się toksycznych białek, co ostatecznie prowadzi do ich obumarcia. Jest to lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów proteasomu.

Badane choroby

Nawrotowy/oporny na leczenie szpiczak plazmocytowy - Jest to nowotwór krwi, który rozwija się w szpiku kostnym, gdzie produkowane są komórki odpornościowe. Choroba polega na niekontrolowanym namnażaniu się nieprawidłowych komórek, zwanych plazmocytami. Stan nawrotowy oznacza powrót choroby po okresie poprawy, natomiast postać oporna to taka, która nie reaguje na dotychczas stosowane metody. Proces chorobowy może prowadzić do stopniowego zajmowania szpiku i wpływania na funkcjonowanie innych narządów. Choroba postępuje w sposób ciągły, jeśli komórki nowotworowe unikają działania układu odpornościowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524876-43-00Planowana liczba uczestników126 osóbSponsorUniversitair Medisch Centrum Groningen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).