Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności enfortumabu vedotinu u pacjentów z zaawansowanym rakiem neuroendokrynnym, którzy nie mogą przyjmować chemioterapii z platyną.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy chorych z zaawansowanym rakiem neuroendokrynnym, który jest rzadkim typem nowotworu mogącym rozwijać się w różnych częściach ciała, z wyjątkiem płuc. Rak neuroendokrynny powstaje z komórek, które produkują hormony i mogą rozprzestrzeniać się na inne narządy. W badaniu będzie również uczestniczyć część pacjentów z dobrze zróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi stopnia 3, które charakteryzują się szybszym tempem wzrostu mierzonym za pomocą wskaźnika Ki-67 powyżej 20 procent. Wszyscy uczestnicy mają chorobę, która nie reaguje na wcześniejsze leczenie chemioterapią zawierającą platynę lub nie kwalifikują się do takiego leczenia.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku enfortumab-vedotin podawanego samodzielnie pacjentom z tym typem nowotworu. Lek ten łączy przeciwciało z substancją chemioterapeutyczną, co pozwala na dostarczenie leczenia bezpośrednio do komórek nowotworowych. Podczas badania wszyscy pacjenci będą otrzymywać aktywny lek, nie ma grupy otrzymującej placebo.

Badanie przebiega w taki sposób, że pacjenci otrzymują enfortumab-vedotin w regularnych odstępach czasu przez wlew do żyły. Przez cały czas trwania leczenia lekarze będą monitorować stan zdrowia uczestników, wykonywać regularne badania krwi oraz obrazowe, takie jak tomografia komputerowa, aby ocenić jak nowotwór reaguje na leczenie. Badanie będzie również analizować poziom białka zwanego nektyna-4 w próbkach tkanki nowotworowej, które mogłoby pomóc w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie. Lekarze będą obserwować zarówno pozytywne efekty leczenia, jak i wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badania wstępne i kwalifikacja

    Zostanie wykonana tomografia komputerowa (CT) w celu oceny choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które są standardowymi zasadami pomiaru guzów nowotworowych.

    Zostaną wykonane badania laboratoryjne w celu sprawdzenia funkcji nerek i wątroby, a także podstawowych parametrów krwi takich jak liczba neutrofilów (typ białych krwinek), płytki krwi i hemoglobina.

    Zostanie wykonany test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.

    Zostanie oceniony stan sprawności według skali ECOG (skala od 0 do 5, gdzie 0 oznacza pełną sprawność, a wyższe liczby oznaczają większe ograniczenia).

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia lekiem Padcev

    Otrzyma Pan/Pani lek o nazwie enfortumab vedotin (nazwa handlowa Padcev), który jest lekiem przeciwnowotworowym w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji.

    Lek będzie podawany dożylnie w postaci infuzji (kroplówki) do żyły.

    Leczenie będzie prowadzone w cyklach 28-dniowych (każdy cykl trwa 4 tygodnie).

    W każdym cyklu otrzyma Pan/Pani infuzję w dniu 1., 8. i 15. cyklu, a następnie nastąpi tydzień przerwy (dzień 22-28).

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne podczas leczenia

    Przed każdą infuzją zostaną wykonane badania laboratoryjne w celu sprawdzenia bezpieczeństwa leczenia.

    Zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Będzie monitorowana odpowiedź na leczenie poprzez regularne badania obrazowe.

    Lekarz będzie obserwować wszelkie zmiany w samopoczuciu i stanie zdrowia.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Co kilka cykli zostanie wykonana tomografia komputerowa w celu oceny, czy guzy zmniejszyły się, pozostały bez zmian lub zwiększyły się.

    Zostanie zmierzona obiektywna odpowiedź na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.

    Będzie oceniany czas wolny od progresji choroby, czyli okres od rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy choroba się pogorsza lub nastąpi zgon.

    Zostanie określony czas trwania odpowiedzi u osób, u których leczenie okaże się skuteczne.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres leczenia będą rejestrowane wszystkie działania niepożądane i ich nasilenie.

    Szczególna uwaga będzie poświęcona poważnym działaniom niepożądanym, które wymagają hospitalizacji lub mogą zagrażać życiu.

    Będą monitorowane reakcje na lek, które mogą być związane z podawanym leczeniem.

    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub czasowym przerwaniu leczenia.

  6. Krok 6

    Badania dodatkowe

    Zostanie wykonane badanie immunohistochemiczne próbki guza pobranej podczas biopsji diagnostycznej w celu określenia poziomu nektyny-4 (białka, które może wpływać na skuteczność leczenia).

    To badanie pomoże lepiej zrozumieć, dlaczego lek działa u niektórych pacjentów lepiej niż u innych.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia do progresji choroby

    Leczenie będzie kontynuowane dopóki choroba nie ulegnie pogorszeniu lub dopóki działania niepożądane nie staną się nie do zniesienia.

    Cykle leczenia będą powtarzane zgodnie z ustalonym schematem (infuzje w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu).

    Lekarz będzie regularnie oceniać, czy kontynuowanie leczenia jest korzystne dla Pana/Pani stanu zdrowia.

  8. Krok 8

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będzie kontynuowana obserwacja w celu oceny całkowitego czasu przeżycia.

    Będą monitorowane ewentualne późne działania niepożądane związane z otrzymywanym leczeniem.

    Regularne kontakty z zespołem badawczym będą kontynuowane zgodnie z protokołem badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

22 kryteria

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną w badaniu histopatologicznym (badanie tkanek pod mikroskopem) słabo zróżnicowany rak neuroendokrynny (typ nowotworu pochodzący z komórek wydzielających hormony) dowolnego pochodzenia z wyłączeniem płuc, lub dobrze zróżnicowany guz neuroendokrynny stopnia 3 z wskaźnikiem Ki-67 (marker określający tempo dzielenia się komórek nowotworowych) powyżej 20%, dowolnego pochodzenia z wyłączeniem płuc
  • Pacjent musi mieć chorobę, która nie odpowiedziała na co najmniej jedną wcześniejszą chemioterapię opartą na platynie (rodzaj leczenia przeciwnowotworowego) lub nie kwalifikuje się do takiego leczenia
  • Pacjent musi mieć potwierdzone w badaniach obrazowych przerzuty (rozprzestrzenienie nowotworu) lub miejscowo zaawansowaną chorobę (nowotwór, który rozrósł się poza pierwotne miejsce)
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu muszą mieć kontrolowane objawy neurologiczne i ukończoną radioterapię (leczenie promieniami) co najmniej 21 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego leku
  • Pacjent musi mieć sprawność według skali ECOG (skala oceniająca ogólną kondycję pacjenta) 0-2, co oznacza od pełnej sprawności do ograniczonej aktywności ale zdolności do samoopieki
  • Pacjent musi mieć zmiany nowotworowe, które można zmierzyć lub ocenić w badaniu tomografii komputerowej zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (standardowe zasady oceny odpowiedzi na leczenie)
  • Pacjent musi mieć odpowiednią czynność nerek i wątroby potwierdzoną w badaniach laboratoryjnych, w tym między innymi:
    • Liczba neutrofilów (typ białych krwinek) co najmniej 1500 na mikrolitr
    • Liczba płytek krwi co najmniej 80 000 na milimetr sześcienny
    • Hemoglobina (białko przenoszące tlen) co najmniej 9,0 gramów na decylitr
    • Kreatynina w surowicy (wskaźnik czynności nerek) nie więcej niż 1,5 miligrama na decylitr lub klirens kreatyniny co najmniej 30 mililitrów na minutę
    • Sód powyżej 130 milimoli na litr
    • Określone enzymy wątrobowe nie więcej niż 2,5 raza powyżej górnej granicy normy
    • Bilirubina (produkt rozpadu czerwonych krwinek) nie więcej niż 1,5 raza powyżej górnej granicy normy
    • Pacjenci z przerzutami do wątroby mogą mieć wyższe wartości niektórych enzymów wątrobowych - nie więcej niż 5 razy powyżej górnej granicy normy
    • Pacjenci z przerzutami do kości mogą mieć wyższą fosfatazę alkaliczną (enzym) - nie więcej niż 5 razy powyżej górnej granicy normy
    • Pacjenci z zespołem Gilberta (łagodna choroba genetyczna wpływająca na bilirubinę) mogą mieć wyższą bilirubinę
    • Parametry krzepnięcia krwi nie mogą być więcej niż 1,2 raza powyżej górnej granicy normy
    • Przewidywana długość życia musi wynosić co najmniej 12 tygodni
    • Kobiety muszą być po chirurgicznej sterylizacji, po menopauzie (co najmniej rok od ostatniej miesiączki) lub mieć negatywny test ciążowy
    • Kobiety niesterylizowane chirurgicznie lub przed menopauzą oraz mężczyźni bez wazektomii (zabiegu sterylizacji) muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent ma nowotwór neuroendokrynny płuc - badanie nie obejmuje nowotworów pochodzących z płuc
  • Pacjent ma nowotwór neuroendokrynny stopnia G1 lub G2 - badanie dotyczy tylko nowotworów wysokiego stopnia złośliwości (G3)
  • Pacjent ma NET-G3 z wskaźnikiem Ki-67 wynoszącym 20% lub mniej - wskaźnik Ki-67 to test pokazujący jak szybko dzielą się komórki nowotworowe, w badaniu wymagany jest wskaźnik powyżej 20%
  • Pacjent nie otrzymał wcześniej chemioterapii opartej na platynie lub nadal może otrzymać tę chemioterapię - badanie jest przeznaczone dla osób, u których pierwsza linia leczenia chemioterapią zawierającą platynę nie przyniosła rezultatów lub nie może być zastosowana
  • Nowotwór pacjenta nie jest miejscowo zaawansowany ani nie dał przerzutów - badanie dotyczy tylko nowotworów, które rozprzestrzeniły się miejscowo lub do innych części ciała
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Enfortumab-vedotin (EV) to lek przeciwnowotworowy, który został stworzony do zwalczania komórek nowotworowych w bardzo precyzyjny sposób. Działa jak inteligentna bomba - składa się z przeciwciała, które rozpoznaje i przyczepia się do specjalnych białek znajdujących się na powierzchni komórek nowotworowych, oraz z silnego leku chemioterapeutycznego. Gdy lek dotrze do komórki nowotworowej, uwalnia substancję toksyczną bezpośrednio w jej wnętrzu, niszcząc ją od środka. Taki sposób działania pozwala na skuteczniejsze leczenie przy jednoczesnym zmniejszeniu szkodliwego wpływu na zdrowe komórki organizmu. W tym badaniu enfortumab-vedotin jest podawany pacjentom z zaawansowanymi nowotworami neuroendokrynnymi, którzy nie mogą być leczeni standardową chemioterapią zawierającą platynę lub u których takie leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.

Co już wiadomo o tej terapii

Enfortumab-vedotin – To nowoczesny lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie w postaci infuzji, który łączy w sobie monoklonalne przeciwciało z cytostatykiem. W medycynie jest już zatwierdzone do leczenia zaawansowanego raka pęcherza moczowego, a obecnie jest badane pod kątem skuteczności w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych. Działa poprzez rozpoznawanie i przyłączanie się do specyficznego białka (nektyna-4) znajdującego się na powierzchni komórek nowotworowych, a następnie dostarcza do ich wnętrza substancję toksyczną, która niszczy komórki rakowęcałkowicie. Ten lek należy do grupy nowoczesnych terapii celowanych, które precyzyjnie atakują komórki nowotworowe, oszczędzając jednocześnie zdrowe tkanki organizmu.

Badane choroby

  • Rak neuroendokrynny

    Nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek neuroendokrynnych, które występują w różnych narządach całego organizmu. Komórki te mogą produkować hormony i inne substancje aktywne biologicznie. Choroba może rozwijać się w wielu lokalizacjach, w tym w przewodzie pokarmowym, trzustce, płucach czy innych narządach. Rak neuroendokrynny charakteryzuje się szybkim wzrostem i tendencją do wczesnego rozprzestrzeniania się na inne części ciała. Nowotwór ten różni się od łagodniejszych guzów neuroendokrynnych stopniem złośliwości i tempem progresji.

  • Guz neuroendokrynny stopnia 3

    Nowotwór pochodzący z komórek neuroendokrynnych, który charakteryzuje się wysokim wskaźnikiem proliferacji komórek nowotworowych. Wskaźnik Ki-67, który mierzy aktywność podziałową komórek, przekracza 20 procent, co wskazuje na szybki wzrost guza. Ten typ nowotworu zajmuje pośrednią pozycję między łagodnymi guzami neuroendokrynnymi a agresywnym rakiem neuroendokrynnym. Może występować w różnych narządach i wykazuje większą skłonność do inwazji lokalnej oraz tworzenia przerzutów niż guzy niższego stopnia. Komórki nowotworowe zachowują niektóre cechy komórek neuroendokrynnych, ale wykazują bardziej nieprawidłowe zachowanie w porównaniu z guzami stopnia 1 i 2.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515511-21-00Kod protokołuEVNECPlanowana liczba uczestników63 osobySponsorGrupo Espanol De Tumores Neuroendocrinos

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).