Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności epcoritamabu w leczeniu nawrotowego/opornego chłoniaka z dużych komórek B u pacjentów po pierwszym nawrocie choroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

W tym badaniu bierze udział pacjenci z nawrotowym lub opornym chłoniakiem z dużych komórek B, który obejmuje różne podtypy tego nowotworu układu chłonnego. Chłoniak z dużych komórek B to rodzaj białaczki, która wpływa na komórki odpornościowe zwane limfocytami B. Nawrotowy oznacza, że choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu, a oporny odnosi się do sytuacji, gdy nowotwór nie reaguje na standardowe metody leczenia. Pacjenci w tym badaniu muszą wcześniej otrzymać co najmniej jedno leczenie pierwszej linii, które zawierało przeciwciało monoklonalne anty-CD20 oraz chemioterapię typu CHOP.

Głównym lekiem badanym w tym studium jest epcoritamab, który jest podawany jako monoterapia, czyli jako jedyny lek przeciwnowotworowy. W późniejszej fazie badania niektórzy pacjenci mogą otrzymać kombinację epcoritamaba z dwoma innymi lekami: tafasitamabem i lenalidomem. Celem badania jest ocena skuteczności epcoritamaba jako leczenia drugiej linii u pacjentów z chłoniakiem z dużych komórek B. Badanie ma charakter adaptacyjny, co oznacza, że sposób jego prowadzenia może być modyfikowany na podstawie otrzymywanych wyników.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom obrazowym, takim jak PET-CT, które pozwalają ocenić odpowiedź na leczenie. Badacze będą monitorować, czy nowotwór zmniejsza się, znika całkowicie, czy pozostaje stabilny. Dodatkowo pobierane będą próbki krwi w celu oceny obecności tak zwanej minimalnej choroby resztkowej za pomocą analizy DNA nowotworowego krążącego we krwi. Ten rodzaj badania pozwala wykryć bardzo małe ilości komórek nowotworowych, które mogą pozostać w organizmie nawet wtedy, gdy standardowe badania nie wykazują obecności choroby. Przez cały okres leczenia prowadzone będzie także dokładne monitorowanie bezpieczeństwa terapii i ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia pierwszego cyklu

    Otrzymasz pierwsze podanie leku epcoritamab w postaci roztworu do wstrzyknięć. Ten lek jest podawany w celu leczenia nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka z dużych komórek B.

    Przed rozpoczęciem pierwszego cyklu zostanie pobrana próbka krwi w celu zbadania minimalnej choroby resztkowej (MRD) - badanie to sprawdza, czy w organizmie pozostały komórki nowotworowe na poziomie molekularnym.

  2. Krok 2

    Kontynuacja leczenia pierwszego i drugiego cyklu

    Będziesz kontynuować otrzymywanie leku epcoritamab zgodnie z planem leczenia.

    Lekarz będzie monitorować odpowiedź na leczenie oraz sprawdzać występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych.

  3. Krok 3

    Ocena po trzech cyklach leczenia

    Po zakończeniu trzech cykli leczenia zostanie przeprowadzona ocena odpowiedzi na terapię za pomocą PET-CT - badania obrazowego, które pozwala sprawdzić, jak nowotwór reaguje na leczenie.

    Przed rozpoczęciem trzeciego cyklu zostanie pobrana kolejna próbka krwi do badania minimalnej choroby resztkowej.

    Na podstawie wyników tej oceny lekarz zdecyduje o dalszym przebiegu leczenia.

  4. Krok 4

    Możliwe kontynuowanie monoterapii

    Jeśli leczenie samym lekiem epcoritamab przynosi dobre rezultaty, będziesz kontynuować otrzymywanie tylko tego leku.

    Przed czwartym, siódmym, dziesiątym i dwunastym cyklem będą pobierane próbki krwi do badania minimalnej choroby resztkowej.

  5. Krok 5

    Możliwe przejście na terapię łączoną

    Jeśli leczenie samym lekiem epcoritamab nie przynosi wystarczającej poprawy, do terapii mogą zostać dodane dwa dodatkowe leki: tafasitamab i lenalidomid.

    Lek tafasitamab w dawce 200 mg będzie podawany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu - oznacza to, że lek zostanie rozmieszczony w płynie i podany dożylnie.

    Lek lenalidomid w dawce 25 mg będzie podawany w postaci twardych kapsułek do przyjmowania doustnego.

  6. Krok 6

    Dalsze monitorowanie w terapii łączonej

    W przypadku terapii łączonej próbki krwi do badania minimalnej choroby resztkowej będą pobierane przed trzynastym, piętnastym cyklem oraz na koniec leczenia.

    Dodatkowo próbki będą pobierane podczas osiemnastego i dwudziestego czwartego cyklu w monoterapii lub dwudziestego pierwszego i dwudziestego siódmego cyklu w terapii łączonej.

  7. Krok 7

    Regularne badania kontrolne

    Przez cały czas trwania badania będą przeprowadzane regularne badania obrazowe PET-CT według klasyfikacji z Lugano w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

    Lekarz będzie sprawdzać, czy uzyskujesz całkowitą odpowiedź (CR) - oznacza to całkowite zniknięcie objawów choroby, lub całkowitą odpowiedź z remisją (CRR).

  8. Krok 8

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego badania zespół medyczny będzie sprawdzać rodzaj, częstość i nasilenie jakichkolwiek działań niepożądanych, które mogą wystąpić.

    Będą również oceniane przeżycie wolne od progresji (PFS) - czas, przez który choroba nie pogarsza się, oraz przeżycie całkowite (OS) - całkowity czas przeżycia.

  9. Krok 9

    Zakończenie leczenia

    Po zakończeniu aktywnej fazy leczenia zostanie pobrana ostatnia próbka krwi do badania minimalnej choroby resztkowej.

    Zespół medyczny będzie kontynuować obserwację w celu oceny długoterminowych efektów leczenia oraz monitorowania stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na uczestnictwo w badaniu zanim zostaną wykonane jakiekolwiek badania związane z tym studium
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w moczu lub surowicy oraz zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznych metod antykoncepcji (takich jak tabletki hormonalne zawierające estradiol i progesteron, wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny) podczas leczenia i przez 4 miesiące po ostatniej dawce leku
  • Mężczyźni muszą stosować niezawodne metody antykoncepcji (jeśli są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym) podczas leczenia i przez 4 miesiące po ostatniej dawce leku badanego
  • Kobiety muszą zgodzić się na nieoddawanie krwi lub komórek jajowych podczas badania i przez 4 miesiące po ostatniej dawce leku
  • Mężczyźni nie mogą oddawać krwi ani nasienia podczas badania i przez 4 miesiące po ostatniej dawce leku
  • Kobiety karmiące piersią muszą przerwać karmienie podczas badania i przez 4 miesiące po ostatniej dawce leku
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innych badaniach klinicznych ani być leczony innymi lekami eksperymentalnymi
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjent musi mieć nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak z dużych komórek B potwierdzony badaniem histopatologicznym, w tym: rozlany chłoniak z dużych komórek B, pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B, chłoniak z komórek B wysokiego stopnia złośliwości lub chłoniak grudkowy stopnia 3B
  • Pacjent musi wcześniej otrzymać odpowiednie leczenie pierwszej linii, które obejmowało co najmniej: przeciwciało anty-CD20 (rytuksymab lub obinutuzumab) oraz chemioterapię CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon) lub podobną do CHOP
  • Według opinii lekarza prowadzącego pacjent nie powinien być kandydatem do terapii CAR-T przy pierwszym nawrocie lub nie chce otrzymać terapii CAR-T
  • Pacjent musi być nieupoważniony do przeszczepu własnych komórek macierzystych: wiek 65 lat lub więcej i/lub wskaźnik HTC-CI wynoszący 3 lub więcej, albo nie chce otrzymać przeszczepu
  • Obecność choroby wykrywalnej w badaniu PET (pozytonowej tomografii emisyjnej)
  • Stan sprawności według skali ECOG (Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej) od 0 do 2
  • Pacjent musi spełniać następujące wymagania dotyczące parametrów krwi: hemoglobina co najmniej 8 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1 x 10E9/L, bezwzględna liczba limfocytów co najmniej 0,1 x 10E9/L, liczba płytek krwi co najmniej 70 x 10E9/L (lub co najmniej 50 x 10E9/L przy udokumentowanym zajęciu szpiku kostnego)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali terapię CAR-T - jest to specjalne leczenie, w którym komórki odpornościowe pacjenta są modyfikowane w laboratorium, aby walczyć z nowotworem
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali przeciwciała bispozycyjne skierowane na CD3 - są to specjalne leki, które pomagają układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe
  • Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą leczenia ogólnoustrojowego - oznacza to poważne zakażenie w organizmie, które wymaga przyjmowania leków dożylnie lub doustnie
  • Pacjenci z niewydolnością serca w klasie III lub IV według skali NYHA - jest to poważne osłabienie pracy serca, które znacznie ogranicza codzienne aktywności
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek - oznacza to poważne problemy z funkcjonowaniem nerek
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby - oznacza to poważne problemy z funkcjonowaniem wątroby
  • Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną - jest to stan, w którym układ odpornościowy atakuje własne zdrowe tkanki organizmu
  • Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne - są to leki, które osłabiają układ odpornościowy
  • Pacjenci z chorobą centralnego układu nerwowego związaną z chłoniakiem - oznacza to, że nowotwór rozprzestrzenił się na mózg lub rdzeń kręgowy
  • Pacjenci z innym aktywnym nowotworem w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na uczestnictwo w badaniu
  • Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę z żywymi wirusami w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Pacjenci z znaną nadwrażliwością na składnik badanego leku lub podobne substancje
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Epcoritamab to nowoczesny lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa jak most łączący komórki odpornościowe z komórkami chłoniaka, co umożliwia układowi odpornościowemu skuteczniejsze rozpoznanie i zniszczenie chorych komórek. Ten lek jest szczególnie zaprojektowany do leczenia chłoniaka z dużych komórek B, który jest rodzajem nowotworu krwi. W tym badaniu epcoritamab jest podawany samodzielnie jako druga linia leczenia dla pacjentów, u których choroba powróciła po pierwszym leczeniu lub nie odpowiedziała na wcześniejszą terapię.

Co już wiadomo o tej terapii

Epcoritamab – Epcoritamab to innowacyjny lek onkologiczny podawany w formie wstrzyknięć podskórnych, który jest obecnie badany w zaawansowanych fazach badań klinicznych jako obiecująca terapia dla pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B. Lek działa jako przeciwciało bispeficyczne, które jednocześnie łączy się z białkiem CD20 znajdującym się na powierzchni komórek nowotworowych oraz z receptorem CD3 na limfocytach T, co prowadzi do aktywacji układu immunologicznego pacjenta i skutecznego niszczenia komórek chłoniaka. Epcoritamab należy do najnowszej klasy leków immunoterapeutycznych i jest szczególnie badany jako terapia drugiej linii u pacjentów, u których standardowe metody leczenia okazały się nieskuteczne. Badania kliniczne wykazują obiecujące wyniki w zakresie skuteczności tego leku w leczeniu trudnych przypadków chłoniaków, oferując nową nadzieję dla pacjentów z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi.

Badane choroby

Chłoniak z dużych komórek B nawrotowy/oporny na leczenie – Jest to rodzaj nowotworu złośliwego układu limfatycznego, który rozwija się z komórek B. Choroba może wystąpić jako nawrót po wcześniejszym leczeniu lub może być odporna na standardowe terapie. Chłoniak ten charakteryzuje się obecnością nieprawidłowych, dużych komórek B, które niekontrolowanie się rozmnażają. Komórki nowotworowe mogą gromadzić się w węzłach chłonnych oraz innych narządach, powodując ich powiększenie. Choroba może rozprzestrzeniać się na różne części ciała poprzez układ limfatyczny. Postęp choroby może być różny u poszczególnych pacjentów, w zależności od charakterystyk genetycznych nowotworu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514440-86-00Kod protokołuREPIFIR-AGR-GEL-23Planowana liczba uczestników80 osóbSponsorFundacion Geltamo

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).