Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności epoetyny alfa u pacjentów z urazami po mechanicznym wentylowaniu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów, którzy doznali urazu i są w stanie krytycznym, wymagającym mechanicznej wentylacji. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek epoetyna alfa może zmniejszyć ryzyko śmierci i poważnej niepełnosprawności u tych pacjentów w ciągu sześciu miesięcy. Epoetyna alfa to substancja, która pomaga w produkcji czerwonych krwinek. W badaniu porównuje się jej działanie z placebo, czyli substancją, która nie zawiera aktywnego leku.

W badaniu biorą udział pacjenci, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii w ciągu 24 godzin od urazu i są poddawani mechanicznej wentylacji. Przez maksymalnie osiem tygodni pacjenci otrzymują epoetynę alfa w formie zastrzyku lub placebo. Po tym okresie, ich stan zdrowia jest monitorowany przez sześć miesięcy, aby ocenić, czy leczenie miało wpływ na ich przeżycie i poziom niepełnosprawności.

Badanie ma na celu ocenę, czy epoetyna alfa może poprawić wyniki zdrowotne pacjentów po ciężkich urazach. Wyniki będą analizowane pod kątem śmiertelności oraz występowania poważnych powikłań zdrowotnych, takich jak zakrzepy czy zawały serca, w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, które obejmują wiek od 18 do 75 lat, przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) z powodu urazu, mechaniczne wspomaganie oddychania oraz przewidywany pobyt na OIOM przez co najmniej 48 godzin.

    Pacjent musi mieć poziom hemoglobiny nieprzekraczający górnej granicy normy stosowanej w danej placówce medycznej. Wymagana jest zgoda prawnego opiekuna lub włączenie do badania zgodnie z prawem przed uzyskaniem zgody.

  2. Krok 2

    Randomizacja i podanie leku

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca epoetynę alfa lub grupa otrzymująca placebo.

    Epoetyna alfa jest podawana w postaci roztworu do wstrzykiwań w gotowej do użycia strzykawce. Dawka wynosi 40,000 IU na 1 ml.

  3. Krok 3

    Obserwacja i monitorowanie

    Pacjent jest monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Celem badania jest ocena skuteczności epoetyny alfa w zmniejszaniu śmiertelności i ciężkiej niepełnosprawności po sześciu miesiącach od urazu.

    Monitorowane są również wskaźniki śmiertelności w różnych okresach, takich jak śmiertelność na OIOM, w szpitalu oraz po 28 dniach.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po sześciu miesiącach od rozpoczęcia badania oceniane są wyniki pacjenta, w tym połączenie śmiertelności i ciężkiej niepełnosprawności, mierzone za pomocą skali WHODAS 2.0.

    Dodatkowo oceniane są wyniki w skali Glasgow Outcome Score Extended oraz występowanie zdarzeń zakrzepowo-naczyniowych, takich jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał serca, zatrzymanie akcji serca i udary mózgu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z urazem, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii (ICU).
  • Wiek pacjentów musi wynosić od 18 do 75 lat.
  • Od momentu urazu nie może minąć więcej niż 24 godziny.
  • Pacjenci muszą być poddani inwazyjnej wentylacji mechanicznej, co oznacza, że oddychanie jest wspomagane przez maszynę.
  • Oczekuje się, że pacjenci pozostaną na oddziale intensywnej terapii przez co najmniej 48 godzin.
  • Poziom hemoglobiny pacjenta nie może przekraczać górnej granicy normy stosowanej w danej placówce medycznej. Hemoglobina to białko we krwi, które przenosi tlen.
  • Wymagana jest zgoda prawnego opiekuna pacjenta lub pacjent musi być zapisany do badania zgodnie z prawem przed uzyskaniem zgody.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci z urazem pourazowym nie mogą brać udziału w badaniu. Uraz pourazowy to poważne uszkodzenie ciała, które może być wynikiem wypadku lub innego nagłego zdarzenia.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Świadoma zgoda oznacza, że pacjent rozumie, na czym polega badanie i zgadza się na udział.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca lub płuc, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni brali udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby z alergią na epoetynę alfa lub inne składniki leku nie mogą uczestniczyć. Epoetyna alfa to lek stosowany w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Epoetyna alfa to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności w zmniejszaniu śmiertelności i ciężkiej niepełnosprawności u pacjentów w stanie krytycznym po urazach. Lek ten jest podawany pacjentom, którzy są podłączeni do respiratora, aby sprawdzić, czy może on poprawić ich stan zdrowia w ciągu sześciu miesięcy od urazu.

Co już wiadomo o tej terapii

Epoetyna alfa – Jest to lek podawany w formie zastrzyku, najczęściej dożylnie lub podskórnie. Obecnie epoetyna alfa jest badana w kontekście jej skuteczności w zmniejszaniu śmiertelności i ciężkiej niepełnosprawności u pacjentów z urazami, którzy są krytycznie chorzy i wymagają mechanicznej wentylacji. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie anemii, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. Mechanizm działania polega na stymulacji produkcji czerwonych krwinek poprzez naśladowanie naturalnego hormonu erytropoetyny. Klasyfikowana jest jako lek hematopoetyczny.

Badane choroby

Zaburzenie stresowe pourazowe – Uraz pourazowy to uszkodzenie ciała, które powstaje w wyniku działania zewnętrznej siły, takiej jak wypadek samochodowy, upadek czy uderzenie. Może obejmować różne części ciała, w tym kości, mięśnie, narządy wewnętrzne i skórę. Objawy mogą się różnić w zależności od rodzaju i ciężkości urazu, od bólu i obrzęku po utratę przytomności. W miarę postępu urazu mogą pojawić się komplikacje, takie jak infekcje, krwawienia wewnętrzne czy uszkodzenia nerwów. Proces gojenia się urazu może być długotrwały i wymagać rehabilitacji. W niektórych przypadkach urazy mogą prowadzić do trwałej niepełnosprawności.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506081-31-00Kod protokołuUCDCRC/20/04Planowana liczba uczestników2 607 osóbSponsorUniversity College Dublin

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).