Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności GAL-101 w leczeniu zaników geograficznych w AMD u pacjentów z nieunaczynioną postacią zwyrodnienia plamki żółtej.

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy schorzenia oka zwanego zanikiem geograficznym, który występuje jako powikłanie zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem. Zwyrodnienie plamki żółtej to choroba, która powoduje stopniowe pogorszenie się wzroku, szczególnie widzenia centralnego, co utrudnia czynności takie jak czytanie czy rozpoznawanie twarzy. Zanik geograficzny oznacza obszary w siatkówce, gdzie komórki odpowiedzialne za widzenie zostały uszkodzone lub zniszczone, tworząc charakterystyczne plamy widoczne podczas badania oka.

W ramach badania pacjenci będą otrzymywać krople do oczu zawierające substancję GAL-101 w stężeniu 2% lub placebo. Celem badania jest sprawdzenie, czy ten lek może spowolnić powiększanie się obszarów zaniku geograficznego w oku. Badanie ma formę kontrolowaną, co oznacza, że jedna grupa pacjentów otrzyma badany lek, a druga grupa otrzyma placebo, przy czym ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje które leczenie.

Podczas badania pacjenci będą regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, podczas których wykonywane będą różne badania oka. Obejmują one między innymi autofluorescencję dna oka, która pozwala na dokładne zobrazowanie obszarów zaniku, oraz tomografię koherentną optyczną, która umożliwia szczegółową ocenę struktur siatkówki. Dodatkowo przeprowadzana będzie mikroperimetria, czyli badanie sprawdzające czułość widzenia w różnych obszarach pola widzenia. Te badania pozwolą lekarzom monitorować zmiany zachodzące w oku i ocenić skuteczność leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po przystąpieniu do badania otrzymasz lek do oczu w postaci kropli ocznych o nazwie GAL-101 lub placebo (nieaktywny lek). Nie będziesz wiedział, który z tych leków otrzymujesz.

    GAL-101 to roztwór oczny o stężeniu 2%, który jest badany pod kątem skuteczności w leczeniu zmian związanych z zanikiem geograficznym - czyli obszarami uszkodzenia w tylnej części oka.

    Placebo to roztwór oczny, który wygląda tak samo jak GAL-101, ale nie zawiera substancji czynnej.

  2. Krok 2

    Sposób stosowania kropli

    Krople oczne będziesz stosował do jednego oka - tego, które zostało wybrane do badania.

    Jeśli nie potrafisz samodzielnie zakraplać kropli do oka, wyznaczona osoba (np. członek rodziny lub pracownik służby zdrowia) może ci w tym pomóc.

    Dokładne instrukcje dotyczące częstotliwości i czasu stosowania kropli otrzymasz od zespołu badawczego.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas badania będziesz regularnie odwiedzał ośrodek badawczy w celu przeprowadzenia badań kontrolnych.

    Podczas wizyt zostanie sprawdzona ostrość wzroku za pomocą specjalnej tablicy do badania wzroku zwanej ETDRS.

    Będą wykonywane specjalistyczne badania obrazowe oka, w tym autofluorescencja dna oka (FAF) - badanie, które pozwala zobaczyć zmiany w siatkówce przy użyciu specjalnego światła.

    Zostanie przeprowadzone badanie zwane tomografią koherentną optyczną (OCT), które tworzy szczegółowe obrazy warstw siatkówki.

  4. Krok 4

    Badanie czułości widzenia

    Będziesz uczestniczył w badaniu zwanym mikroperimetrią mezopową (MP).

    To badanie sprawdza, jak dobrze widzisz w różnych obszarach pola widzenia przy umiarkowanym oświetleniu.

    Badanie polega na patrzeniu na ekran i reagowaniu na pojawiające się punkty świetlne.

  5. Krok 5

    Monitorowanie zmian w oku

    Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy lek spowalnia powiększanie się obszarów zaniku geograficznego - czyli uszkodzonych miejsc w siatkówce.

    Będzie również monitorowany zanik fotoreceptorów zewnętrznych (PRD) - komórek w siatkówce odpowiedzialnych za widzenie.

    Wszystkie te pomiary będą porównywane między początkiem badania a ostatnią wizytą podczas leczenia.

  6. Krok 6

    Czas trwania badania

    Badanie będzie trwało określony czas, podczas którego będziesz regularnie stosował przydzielone krople oczne.

    Ostatnia wizyta w ramach leczenia będzie wykorzystana do porównania wyników z początkiem badania.

    Wszelkie zmiany będą mierzone jako roczna stopa zmian, czyli jak szybko zmiany następują w ciągu roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Mieć co najmniej 55 lat
  • Chcieć i móc podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu - oznacza to pisemne wyrażenie zgody na uczestnictwo po otrzymaniu pełnych informacji o badaniu
  • Chcieć i móc przestrzegać harmonogramu badania oraz uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach i badaniach
  • Umieć samodzielnie zakraplać krople do oczu lub mieć odpowiednią osobę (np. członka rodziny, pracownika służby zdrowia), która może podawać krople
  • Mieć ostrość wzroku w badanym oku wynoszącą co najmniej 50 liter na tablicy ETDRS - oznacza to możliwość przeczytania co najmniej 50 liter z specjalnej tablicy do badania wzroku, co odpowiada ostrości wzroku około 20/100
  • Mieć wadę refrakcji w badanym oku między +3 a -6 dioptrii - wada refrakcji to stopień krótkowzroczności lub dalekowzroczności, a dioptrie to jednostka jej miary
  • Mieć wystarczająco przejrzyste ośrodki przełamujące oka i odpowiednie poszerzenie źrenicy, aby umożliwić wykonanie dobrej jakości zdjęć dna oka - ośrodki przełamujące to soczewka i ciało szkliste, które muszą być przezroczyste
  • Chcieć i móc wykonać badanie mikroperymetrii w badanym oku - jest to test sprawdzający czułość różnych obszarów siatkówki na światło
  • Mieć zdiagnozowane zanniki geograficzne niezajmujące plamki żółtej w wyniku suchej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem w badanym oku, potwierdzone przez centrum odczytu, z następującymi charakterystykami:
  • Łączny obszar zaników geograficznych między 1,25 a 12,0 mm² - zaniki geograficzne to obszary, gdzie komórki siatkówki obumarły
  • Jeśli zaniki występują w wielu miejscach, przynajmniej jedna zmiana musi mieć wielkość co najmniej 1,25 mm²
  • Zmiany zanikowe muszą znajdować się poza obszarem o promieniu co najmniej 100 mikrometrów od środka plamki żółtej - plamka żółta to najważniejsza część siatkówki odpowiedzialna za ostre widzenie
  • Zmiany zanikowe muszą znajdować się w obszarze o promieniu 2000 mikrometrów od środka plamki żółtej
  • Zmiany zanikowe muszą być całkowicie widoczne w obszarze obrazowania autofluorescencji - to specjalny rodzaj zdjęcia oka pokazujący zdrowie komórek siatkówki
  • Zmiany zanikowe muszą znajdować się co najmniej 300 mikrometrów od tarczy nerwu wzrokowego - to miejsce, gdzie nerw wzrokowy łączy się z okiem
  • Obszar zaburzeń barwnika siatkówkowego musi wynosić łącznie między 5,0 a 25,0 mm² - to obszary, gdzie komórki barwnikowe siatkówki są uszkodzone, ale jeszcze nie całkowicie zniszczone

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent ma zanikiową postać zwyrodnienia plamki żółtej (choroba oka prowadząca do utraty wzroku), która zajmuje dołek centralny (najważniejszą część siatkówki odpowiedzialną za ostre widzenie)
  • Pacjent ma naczyniową postać zwyrodnienia plamki żółtej (typ choroby, w którym tworzą się nieprawidłowe naczynia krwionośne w oku)
  • Pacjent ma inne choroby oka, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Pacjent ma cukrzycę (choroba powodująca podwyższony poziom cukru we krwi) z powikłaniami ocznymu takimi jak retinopatia cukrzycowa (uszkodzenie siatkówki wywołane cukrzycą)
  • Pacjent ma jaskrę (choroba oka powodująca zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe) w zaawansowanym stadium
  • Pacjent przeszedł wcześniej operacje oka, które mogą wpływać na badanie
  • Pacjent stosuje leki do oka, które mogą zakłócać działanie badanego leku
  • Pacjent ma choroby autoimmunologiczne (choroby, w których organizm atakuje własne tkanki) wymagające leczenia
  • Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma poważne choroby serca, nerek lub wątroby
  • Pacjent ma nowotwory złośliwe w aktywnej fazie leczenia
  • Pacjent nie może regularnie uczęszczać na wizyty kontrolne
  • Pacjent ma uczulenia na składniki badanego leku
  • Pacjent bierze udział w innym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

GAL-101 to eksperymentalne krople do oczu zawierające 2% stężenie substancji aktywnej. Ten lek jest badany jako potencjalne leczenie dla pacjentów z zanikiem geograficznym, który jest zaawansowaną formą zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem. GAL-101 ma na celu spowolnienie lub zatrzymanie postępu uszkodzeń w siatkówce oka. W badaniu krople są stosowane bezpośrednio do oka, aby sprawdzić, czy mogą zmniejszyć szybkość powiększania się obszarów uszkodzonej siatkówki. Substancja ta została specjalnie opracowana do leczenia tego rodzaju choroby oczu i jest obecnie testowana pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.

Co już wiadomo o tej terapii

GAL-101 – To jest eksperymentalne krople do oczu zawierające 2% stężenie aktywnej substancji, które są obecnie badane w drugiej fazie prób klinicznych jako potencjalne leczenie szczególnej formy degeneracji plamki żółtej oka. Lek jest podawany bezpośrednio do oka w postaci roztworu ocznego i ma na celu spowolnienie postępu zaniku geograficznego, który jest zaawansowaną formą suchej degeneracji plamki żółtej prowadzącą do stopniowej utraty wzroku. GAL-101 działa na poziomie molekularnym, prawdopodobnie wpływając na procesy zapalne i metaboliczne w siatkówce, które przyczyniają się do niszczenia komórek odpowiedzialnych za widzenie centralne. Substancja jest obecnie w fazie eksperymentalnej i nie jest jeszcze zatwierdzona do rutynowego użycia medycznego, ale wstępne badania mają na celu określenie, czy może skutecznie zmniejszyć tempo powiększania się obszarów uszkodzonej siatkówki u pacjentów z tą chorobą.

Badane choroby

Atrofia geograficzna pozapeckowata wtórna do nienaczyniowej zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem – Jest to przewlekła choroba oczu, która rozwija się jako powikłanie zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem. Choroba charakteryzuje się postępującą utratą komórek nabłonka barwnikowego siatkówki oraz fotoreceptorów w obszarach poza pecką, czyli centralną częścią plamki żółtej. W miarę postępu choroby powstają charakterystyczne obszary zaniku tkanki siatkówki, które mają nieregularny, geograficzny kształt. Te zmiany powodują stopniowe pogarszanie się ostrości wzroku i mogą prowadzić do powstawania ślepych plam w polu widzenia. Choroba postępuje powoli, ale nieustannie, powodując powiększanie się obszarów zaniku tkanki siatkówki. Proces chorobowy nie obejmuje tworzenia się nowych naczyń krwionośnych, co odróżnia go od naczyniowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519128-26-00Kod protokołuGAL-101-C0201Planowana liczba uczestników155 osóbSponsorGalimedix Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).