Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie FWY003 u pacjentów z zanikiem geograficznym w zwyrodnieniu plamki związanym z wiekiem

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane są osoby z geographic atrophy związanym z age-related macular degeneration, czyli postępującym zanikiem części siatkówki w tylnej części oka. W tym badaniu stosowany będzie FWY003 w kapsułkach do przyjmowania doustnie, a także placebo. Celem badania jest sprawdzenie, czy różne dawki FWY003 mogą spowolnić zmiany w obrębie plamy zaniku w oku i czy lek jest bezpieczny.

Badanie ma losowy podział, co oznacza, że przydział do grup odbywa się przypadkowo, a udział w nim jest podwójnie zaślepiony, czyli ani uczestnik, ani personel medyczny nie wie, kto otrzymuje badany lek, a kto placebo. W trakcie badania lek będzie podawany przez dłuższy czas, a stan zdrowia i bezpieczeństwo będą regularnie oceniane podczas wizyt kontrolnych. Sprawdzane będą także objawy ze strony oczu i całego organizmu, aby ocenić, czy leczenie jest dobrze tolerowane.

Age-related macular degeneration to choroba oczu związana z wiekiem, która uszkadza część siatkówki odpowiedzialną za ostre widzenie. Geographic atrophy oznacza miejscowy zanik tej tkanki, który może stopniowo pogarszać widzenie centralne.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału

    Od momentu dołączenia do badania otrzymujesz FWY003 albo placebo przez usta, w formie kapsułek. Placebo to kapsułka bez badanej substancji.

    Badanie jest losowe i podwójnie zaślepione. Oznacza to, że przydział do leku lub placebo odbywa się losowo, a otrzymany preparat nie jest ujawniany w trakcie badania.

  2. Krok 2

    Leczenie w trakcie badania

    Przyjmujesz FWY003 doustnie, czyli przez usta, w kapsułkach. Częstotliwość, dawka i czas trwania podawania nie są podane w przekazanych danych.

    Jeżeli otrzymasz placebo, sposób przyjmowania jest taki sam jak w przypadku badanego leku, ale bez substancji czynnej.

  3. Krok 3

    Ocena zmian w obrębie oka

    Przez cały okres badania oceniana jest zmiana powierzchni zmiany geograficznej w oku badanym. Jest to obszar uszkodzenia siatkówki związany z zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem.

    Główny pomiar dotyczy zmiany tej powierzchni od wartości początkowej do miesiąca 18.

  4. Krok 4

    Kontrola widzenia i bezpieczeństwa

    W trakcie badania oceniane jest widzenie w oku badanym od wartości początkowej do miesiąca 18. Obejmuje to: najlepszą skorygowaną ostrość wzroku w zwykłym oświetleniu, ostrość wzroku przy słabym oświetleniu, wrażliwość na kontrast oraz ostrość wzroku przy niskim kontraście w zwykłym i słabym oświetleniu.

    Sprawdzany jest także odsetek uczestników, u których nastąpi utrata co najmniej 15 liter w porównaniu z wartością początkową.

  5. Krok 5

    Dodatkowe badania bezpieczeństwa

    W badaniu oceniane są także działania niepożądane dotyczące oka i całego organizmu. Działania niepożądane to niekorzystne objawy lub problemy zdrowotne, które mogą pojawić się w trakcie leczenia.

    Wykonywane są również badania bezpieczeństwa ogólnego, takie jak badanie fizykalne, pomiar parametrów życiowych, ekg oraz badania laboratoryjne. EkG oznacza zapis czynności elektrycznej serca.

  6. Krok 6

    Ocena zmian budowy siatkówki

    Od wartości początkowej do miesiąca 18 oceniana jest zmiana obszaru osłabienia warstwy elipsoidalnej w plamce. Jest to część siatkówki odpowiedzialna za widzenie.

    Badana jest także szybkość zmiany powierzchni zmiany geograficznej w oku badanym od wartości początkowej do miesiąca 18.

  7. Krok 7

    Zakończenie oceny głównej

    Główna ocena skuteczności obejmuje zmianę powierzchni zmiany geograficznej od wartości początkowej do miesiąca 18.

    W przekazanych danych znajduje się także dodatkowy punkt końcowy dotyczący zmiany powierzchni po przekształceniu matematycznym od wartości początkowej do miesiąca 00.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek co najmniej 50 lat — mogą brać udział kobiety i mężczyźni, którzy ukończyli 50. rok życia.
  • Rozpoznanie zaniku geograficznego związanego z zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem w co najmniej jednym oku, które będzie badanym okiem. „Zanik geograficzny” oznacza obszar uszkodzenia siatkówki, a „plamka” to część oka odpowiedzialna za ostre widzenie.
  • Wielkość zmiany chorobowej w badanym oku musi być odpowiednia, oceniona na podstawie badania FAF (obrazowanie autofluorescencji dna oka, czyli specjalne zdjęcie pokazujące uszkodzenia siatkówki): całkowity obszar zaniku musi mieć od 2,5 do 17,5 mm².
  • Jeśli zmiana jest wieloogniskowa — czyli składa się z kilku oddzielnych ognisk — łączny obszar nadal musi mieścić się w zakresie 2,5–17,5 mm², a przynajmniej jedno ognisko musi mieć powierzchnię co najmniej 1,25 mm².
  • Cała zmiana musi być widoczna na obrazie obejmującym plamkę, czyli środkową część siatkówki odpowiedzialną za widzenie centralne.
  • Zmiana nie może łączyć się z zanikiem około tarczy nerwu wzrokowego — to obszar zaniku znajdujący się przy miejscu, z którego nerw wzrokowy wychodzi z oka.
  • Ostrość widzenia w badanym oku musi wynosić co najmniej 35 liter w skali ETDRS, co odpowiada 20/200. Ostrość widzenia to miara tego, jak dobrze oko widzi szczegóły.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Przebyta wcześniej lub obecnie obecna choroidalna neowaskularyzacja w którymkolwiek oku, czyli nieprawidłowy wzrost nowych naczyń krwionośnych pod siatkówką, z wyciekiem płynu lub krwi.
  • Podanie do ciała szklistego oka leku z grupy inhibitorów dopełniacza w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w okresie krótszym niż 5 okresów półtrwania tego leku, jeśli ten czas jest dłuższy. Ciało szkliste to galaretowata substancja wewnątrz oka.
  • W oku badanym nie mogło być wcześniej podanych 6 lub więcej dawek terapii przeciw dopełniaczowi podawanej do oka.
  • Wcześniejsze leczenie komórkowe lub genowe w którymkolwiek oku, czyli terapia wykorzystująca komórki lub materiał genetyczny.
  • Zanik plamki w którymkolwiek oku spowodowany inną przyczyną niż zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, na przykład chorobą Stargardta, dystrofią czopkowo-pręcikową lub toksycznym uszkodzeniem siatkówki.
  • Operacja wewnątrzgałkowa w oku badanym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania, w tym operacja zaćmy lub operacja witreoretinalna, czyli zabieg dotyczący siatkówki i ciała szklistego.
  • Obecność istotnych przeszkód w badaniu oka, które mogą utrudniać wykonanie zdjęć siatkówki, takich jak zmętnienie ośrodków optycznych oka, oczopląs (niekontrolowane ruchy gałek ocznych), ciężkie opadanie powieki, ograniczenie ruchów oka lub drżenie głowy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

FWY003 – doustny lek w kapsułkach badany w tym badaniu. Jest to lek testowany u osób z zanikiem geograficznym związanym z zwyrodnieniem plamki żółtej. Jego rola w badaniu polega na sprawdzeniu, czy może spowolnić rozwój choroby i zmniejszyć obszar uszkodzenia siatkówki. Lek jest podawany w różnych wariantach, aby ocenić, która dawka działa najlepiej i jest bezpieczna.

Co już wiadomo o tej terapii

FWY003 tosilate - To kapsułki podawane doustnie, czyli przez usta, co oznacza, że lek jest przyjmowany w formie tabletek zamkniętych w osłonce. Jest to substancja badana, więc jej dokładne miejsce w medycynie nie jest jeszcze ustalone, a informacje pochodzą głównie z badań klinicznych i wczesnych danych naukowych. Badany lek ma być stosowany u osób z geograficznym zanikiem siatkówki związanym z zwyrodnieniem plamki żółtej, a jego działanie ma polegać na wpływie na procesy w komórkach oka, które odpowiadają za uszkodzenie tkanek; z farmakologicznego punktu widzenia jest to lek eksperymentalny o nieustalonej jeszcze pełnej klasyfikacji terapeutycznej.

Badane choroby

Zanik geograficzny wtórny do zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem - Jest to postępująca choroba siatkówki związana ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, w której dochodzi do stopniowego zaniku komórek i tkanek w centralnej części oka. Zmiany zwykle zaczynają się w plamce i z czasem rozszerzają się na większy obszar siatkówki. W miarę postępu choroby obszary zaniku stają się coraz większe i mogą obejmować coraz więcej centralnego pola widzenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523704-77-00Kod protokołuCFWY003A12201Planowana liczba uczestników272 osobySponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).