Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku xelafaslatide (ONL1204) u pacjentów z zanikiem geograficznym w przebiegu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) w postaci zanikowej. Jest to choroba oczu, która prowadzi do stopniowej utraty widzenia centralnego, szczególnie u osób powyżej 55 roku życia. W przebiegu tej choroby dochodzi do powstawania obszarów zaniku (nazywanych atrofią geograficzną) w siatkówce oka.

W badaniu testowany jest lek ONL1204 w formie roztworu do wstrzykiwań do oka (podanie doszklistkowe). Lek ten jest porównywany z pozorowanym wstrzyknięciem (sham). Celem badania jest sprawdzenie, czy lek ONL1204 może spowolnić postęp choroby u pacjentów z atrofią geograficzną w przebiegu AMD.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać albo lek ONL1204, albo pozorowane wstrzyknięcie. Maksymalna dawka leku to 200 mikrogramów na jeden dzień, a całkowita dawka w trakcie badania nie przekroczy 1200 mikrogramów. Okres leczenia może trwać do 60 dni. Pacjenci, którzy już stosują suplementy diety typu AREDS2 (specjalne preparaty witaminowe dla osób z AMD), mogą kontynuować ich przyjmowanie w trakcie badania.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Sprawdzenie czy spełniasz podstawowe kryteria: wiek powyżej 55 lat oraz zdiagnozowana zwyrodnieniowa postać AMD (zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem).

    Badanie ostrości wzroku - wymagane minimum 24 litery w oku badanym i 19 liter w drugim oku według tablic ETDRS (specjalna tablica do badania wzroku).

    Potwierdzenie braku zmian naczyniowych w badanym oku.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Podjęcie decyzji odnośnie stosowania suplementów AREDS2 (specjalne preparaty witaminowe dla oczu).

    W przypadku wcześniejszego stosowania suplementów AREDS2 - kontynuacja ich przyjmowania.

    W przypadku niestosowania suplementów AREDS2 - powstrzymanie się od ich rozpoczęcia.

  3. Krok 3

    Przebieg leczenia

    Otrzymanie zastrzyku do oka z preparatu ONL1204 lub zastrzyku pozorowanego.

    Zastrzyki podawane są bezpośrednio do oka (droga podania doszklistkowa).

    Regularne wizyty kontrolne w celu oceny wielkości obszaru zaniku geograficznego w oku.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Badanie będzie trwało od czerwca 2025 do stycznia 2028 roku.

    Regularne badania kontrolne w celu oceny skuteczności leczenia.

    Monitorowanie ewentualnych zmian w obszarze zaniku geograficznego siatkówki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek co najmniej 55 lat w momencie badania przesiewowego
  • Jeśli pacjent obecnie stosuje suplementy diety AREDS2 (lub podobne preparaty dla zdrowia oczu), musi kontynuować ich przyjmowanie przez cały okres badania. Jeśli nie stosuje takich suplementów, musi zobowiązać się do niestosowania ich przez cały okres badania
  • Obecność zaniku geograficznego (obszaru uszkodzenia siatkówki) związanego z zwyrodnieniem plamki żółtej (AMD) w oku badanym, ale nie obejmującego centrum widzenia (dołka środkowego), co musi zostać potwierdzone przez centrum badawcze
  • Ostrość wzroku w oku badanym wynosząca co najmniej 24 litery w teście ETDRS (specjalny test do badania ostrości wzroku) podczas wizyty przesiewowej
  • Ostrość wzroku w drugim oku wynosząca co najmniej 19 liter w teście ETDRS podczas wizyty przesiewowej

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Obecność jakichkolwiek innych chorób siatkówki oka niż zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD)
  • Aktywne infekcje oka lub stan zapalny oka
  • Przebyta operacja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niekontrolowana jaskra (podwyższone ciśnienie w oku)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Poważne schorzenia ogólnoustrojowe, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta podczas badania
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
  • Niezdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
  • Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosowanie leków przeciwkrzepliwych w wysokich dawkach
  • Aktywne, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Poważne zaburzenia psychiczne, które mogłyby wpłynąć na współpracę podczas badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ONL1204 jest to eksperymentalny lek badany w leczeniu zaniku geograficznego (GA) związanego z zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD). Lek ten jest podawany w formie zastrzyku i ma na celu spowolnienie lub zatrzymanie postępu choroby. Jest to nowa substancja, która jest obecnie w fazie badań klinicznych, mająca potencjalne działanie ochronne na komórki siatkówki oka.

Co już wiadomo o tej terapii

ONL1204 - Eksperymentalny lek badany w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD), podawany w formie iniekcji doszklistkowych. Jest to substancja znajdująca się obecnie w fazie II badań klinicznych, ukierunkowana na spowolnienie postępu geograficznego zaniku (GA) w przebiegu AMD. Lek działa poprzez hamowanie mechanizmów prowadzących do obumierania komórek siatkówki, co ma na celu ochronę wzroku u pacjentów z postępującą formą choroby. Badania kliniczne tego preparatu prowadzone są w schemacie wieloośrodkowym z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą iniekcje pozorowane, co ma na celu dokładną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tej innowacyjnej terapii.

Badane choroby

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) - Jest to przewlekła choroba oczu, która dotyka głównie osoby starsze, prowadząc do stopniowego pogorszenia widzenia centralnego. W postaci zanikowej (atroficznej) dochodzi do powolnego zaniku komórek siatkówki w plamce żółtej, czyli centralnej części siatkówki odpowiedzialnej za ostre widzenie. Proces chorobowy charakteryzuje się pojawieniem się obszarów zaniku geograficznego (GA) w siatkówce, gdzie tkanka nerwowa obumiera. Z czasem choroba prowadzi do trudności w wykonywaniu codziennych czynności wymagających precyzyjnego widzenia, takich jak czytanie czy rozpoznawanie twarzy. W miarę postępu choroby pacjent może zauważyć zniekształcenie obrazu w centrum pola widzenia oraz pojawiające się ciemne lub nieostre plamy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513174-22-00Kod protokołuONL1204-GA-002Planowana liczba uczestników324 osobySponsorONL Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).