Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego STL303 u dorosłych z geograficzną atrofią w przebiegu zwyrodnienia plamki żółtej (AMD)

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z Geographic Atrophy będącą powikłaniem Age-related Macular Degeneration. Badani będą przyjmować lek o kodowej nazwie STL303 w postaci twardej kapsułki doustnej w dawce 50 mg lub 100 mg, lub placebo.

Celem badania jest ocena, czy przyjmowanie leku spowalnia utratę komórek światłoczułych w oku oraz czy jest bezpieczny.

Uczestnicy będą przyjmować badany lek lub placebo codziennie przez okres do 104 tygodni. W trakcie badania będą regularnie przeprowadzane badania oceniające wzrok, w tym specjalistyczne skany oka metodą SD-OCT (obrazowanie warstw siatkówki), testy wrażliwości siatkówki zwane microperimetry, oraz obrazy uzyskiwane techniką FAF. Dodatkowo wykonywany będzie prosty test serca – ECG, oraz kwestionariusz NEI-VFQ-25 opisujący jakość życia związaną z widzeniem. Wszystkie wyniki będą zbierane podczas wizyt kontrolnych w wyznaczonych odstępach czasu.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Po dołączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z trzech grup: kapsułka z 50 mg STL303, kapsułka z 100 mg STL303 lub placebo w postaci identycznie wyglądającej kapsułki.

    Losowanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że zarówno Ty, jak i personel medyczny nie będziecie wiedzieć, którą substancję otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Codzienne przyjmowanie leku

    Przyjmujesz jedną kapsułkę doustnie każdego dnia, najlepiej o tej samej porze, zgodnie z zaleceniami podanymi w instrukcji leku.

    Dawka wynosi 50 mg lub 100 mg STL303, w zależności od przydzielonej grupy, lub placebo w przypadku grupy kontrolnej.

    Leczenie trwa przez cały okres badania, czyli do 104 tygodnia od momentu rozpoczęcia.

  3. Krok 3

    Wizyta kontrolna – tydzień 4

    Podczas pierwszej wizyty kontrolnej zostaną wykonane badania laboratoryjne krwi oraz moczu, aby ocenić bezpieczeństwo leku.

    Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia stężenia leku w osoczu (PK – farmakokinetyka).

    Lekarz sprawdzi także ciśnienie krwi, tętno, wagę i przeprowadzi krótkie badanie fizykalne.

  4. Krok 4

    Wizyta kontrolna – tydzień 12

    Podczas drugiej wizyty kontrolnej powtórzone zostaną badania laboratoryjne oraz ocena parametrów życiowych.

    Zostanie przeprowadzone badanie obrazu siatkówki przy użyciu SD‑OCT (spektroskopowa tomografia koherentna), aby monitorować zmiany w obszarze uszkodzenia fotoreceptorów.

  5. Krok 5

    Wizyta kontrolna – tydzień 26

    W połowie pierwszego roku badania ponownie wykonane zostaną badania krwi, moczu i pomiar ciśnienia tętniczego.

    Ocena obrazu siatkówki SD‑OCT oraz testy wrażliwości siatkówki przy użyciu mikroperymetrii będą powtórzone.

  6. Krok 6

    Ocena po 52 tygodniach

    To kluczowa wizyta, w której określony zostanie główny wynik badania – tempo zmian w obszarze utraty fotoreceptorów, mierzone za pomocą SD‑OCT.

    Przeprowadzone zostaną testy ostrości wzroku przy użyciu tablicy ETDRS z neutralnym filtrem, a także pomiar średniej czułości siatkówki metodą mikroperymetrii.

    Zostaną zebrane także wyniki kwestionariusza jakości życia wizualnego NEI‑VFQ‑25.

    Ponownie pobrane zostaną próbki krwi w celu dalszej oceny farmakokinetyki leku.

  7. Krok 7

    Ocena po 78 tygodniach

    Wizyta obejmuje powtórzenie badań obrazu siatkówki SD‑OCT, testów mikroperymetrii oraz oceny ostrości wzroku.

    Kontynuowane będą pomiary parametrów bezpieczeństwa, w tym badania laboratoryjne i kontrola parametrów życiowych.

  8. Krok 8

    Ocena po 104 tygodniach (zakończenie badania)

    Ostatnia wizyta podsumowuje wszystkie wyniki: zmiany w wielkości ognisk zwyrodnienia makularnego mierzone zarówno metodą OCT, jak i autofluorescencji FAF, wyniki testów mikroperymetrii, ostrość wzroku ETDRS oraz jakość życia wizualnego NEI‑VFQ‑25.

    Zostaną wykonane końcowe badania laboratoryjne oraz pomiar parametrów życiowych w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa.

    Po zakończeniu badania otrzymasz podsumowanie swojego udziału oraz informacje o dalszej opiece medycznej, jeśli będzie to konieczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 60 lat w dniu badania przesiewowego.
  • Oczy muszą mieć przejrzyste soczewki i odpowiednio rozkurczone źrenice, aby lekarz mógł wykonać wyraźne zdjęcia – wymaga to dobrej jakości obrazu.
  • Drugi (niebadany) oko może mieć różne postacie AMD (zwykłe, z blizną zwyrodnieniową lub z centralną blizną) i może być leczone.
  • Przed rozpoczęciem leku pacjent musi być zaszczepiony przeciw Neisseria meningitidis (meningokokom) i Streptococcus pneumoniae (pneumokokom) – co najmniej dwa tygodnie wcześniej.
  • Jeśli nie było wcześniejszej szczepionki przeciw Haemophilus influenzae type b, należy ją podać, o ile jest dostępna w danym kraju.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić od 18 do 40 kg/m² (BMI to stosunek wagi do kwadratu wzrostu, używany do oceny odżywienia).
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną antykoncepcję (chyba że są po menopauzie); mężczyźni z partnerkami, które mogą zajść w ciążę, muszą używać bardzo skutecznej metody antykoncepcyjnej podczas badania i przez miesiąc po ostatniej dawce leku.
  • Uczestnik musi zgodzić się nie oddawać nasienia ani komórek jajowych w trakcie badania i przez miesiąc po jego zakończeniu.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną nieekspuzyjną AMD w obu oczach oraz widoczne charakterystyczne zmiany zwane drusenami (twarde lub miękkie wypukłości na siatkówce).
  • W oku, które jest badane, blizna zwyrodnieniowa (GA) musi mieć łączną powierzchnię od 2,5 do 10,16 mm² (mierzone przy pomocy SD‑OCT – specjalnego skanu siatkówki) oraz spełniać dodatkowe warunki dotyczące wielkości i położenia, tak aby cała była widoczna na zdjęciu 6 × 6 mm.
  • W obrębie obszaru przejściowego blizny musi występować dowolny wzór hiper‑autofluorescencji (zwiększonej emisji światła pod wpływem specjalnego światła); brak tego wzoru wyklucza udział w badaniu.
  • Twoja ostrość widzenia (BCVA) mierzona tabelą ETDRS musi wynosić co najmniej 55 liter (co odpowiada około 20/70 w skali Snellena) w oku badanym.
  • Twoja ostrość przy słabym oświetleniu (LLVA) mierzona tabelą ETDRS musi wynosić co najmniej 10 liter w oku badanym.
  • Musisz być w stanie wykonać badanie mikroperymetrii: zobaczyć cel utrzymania wzroku, mieć utratę fiksacji nie większą niż 20 % i wyrazić zgodę na przeprowadzenie tego testu.
  • Musisz samodzielnie przyjmować lek (IMP) lub mieć osobę (np. członka rodziny), która pomoże w jego podaniu.
  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział i zobowiązać się do regularnych wizyt, codziennego przyjmowania leku, prowadzenia dzienniczka dawkowania oraz przestrzegania wszystkich zaleceń badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Posiadanie atrofijnej choroby siatkówki, której przyczyną nie jest zwyrodnienie plamki żółtej (AMD), w tym choroby związane z krótkowzrocznością (myopia) oraz dziedziczne choroby plamki takie jak dystrofia wzoru i choroba Stargardta, w dowolnym oku.
  • Stwierdzenie aktywnego zwyrodnienia zwykłego (exudative AMD), polipoidalnej choroby naczyń naczyniówkowych lub nowotworowego wzrostu naczyń w okolicy plamki (macular neovascularisation) w dowolnym oku, wykrytego w wywiadzie, badaniu OCT (tomografia koherentna), angiografii fluorescynowej (FA) lub angiografii OCTA (tomografia koherentna z angiografią).
  • Poprzednie leczenie jakąkolwiek fotodynamiczną terapią lub koagulacją laserową w okolicy plamki w oku badanym.
  • Obecność aktywnego zablokowania żyły siatkówki (retinal vein occlusion) w oku badanym.
  • Obecność krwawienia do ciała szklistego (vitreous haemorrhage) w oku badanym.
  • Historia odwarstwienia siatkówki (retinal detachment) w oku badanym.
  • Choroby oczu w dowolnym oku, w tym:
    • Umiarkowana lub ciężka retinopatia cukrzycowa (uszkodzenie naczyń siatkówki związane z cukrzycą), przy czym łagodna postać nie wyklucza udziału.
    • Inne choroby siatkówki, które według lekarza mogą utrudniać ocenę atrofii plamki.
    • Historia zakażenia wirusem opryszczki (herpetic infection) w oku.
    • Aktywne zapalenie błony naczyniowej (uveitis) i/lub zapalenie ciała szklistego (vitritis) w dowolnym oku.
    • Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej w oku.
    • Aktywne zakażenie spojówek (conjunctivitis), rogówki (keratitis), twardówki (scleritis) lub wnętrza oka (endophthalmitis) w dowolnym oku.
    • Krótkowzroczność większa niż -6 dioptrii lub długość gałki ocznej większa niż 26 mm w dowolnym oku.
    • Operacje wewnątrzgałkowe (w tym wymiana soczewki) wykonane w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed losowaniem.
    • Laser YAG (laser używany do rozbijania przywar) wykonany w dowolnym oku w ciągu ostatniego miesiąca przed losowaniem.
    • Historia zakażenia bakteriami Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae lub Haemophilus influenzae typu b, mimo że pacjent został zaszczepiony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

STL303 to eksperymentalny lek podawany doustnie w formie twardej kapsuły. Zawiera substancję czynną o nazwie STL303 hydrochloride. W badaniu jest testowany, aby sprawdzić, czy może spowolnić postęp obszaru uszkodzenia siatkówki (geograficzna atrofia) u dorosłych pacjentów z wiekiem związanej zwyrodnieniem plamki żółtej. Lek ma na celu zmniejszenie tempa utraty tkanki w oku, co może pomóc w zachowaniu widzenia. Badanie ocenia zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo tego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

STL303 - Lek podawany doustnie w twardej kapsułce, dostępny w dawkach 50 mg i 100 mg. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych II fazy i nie jest jeszcze zatwierdzony do stosowania w praktyce medycznej. Przeznaczony jest do leczenia atrofii geograficznej związanej z zwyrodnieniem plamki żółtej, czyli postępującej utraty komórek siatkówki. Działa jako środek neurochroniący, hamując procesy zapalne i śmierć komórek w siatkówce, co klasyfikuje go jako inhibitor szlaku zapalnego i ochronny czynnik komórkowy.

Badane choroby

Geograficzna atrofia w przebiegu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem - Jest to postępujące uszkodzenie warstwy siatkówki w obszarze plamki żółtej, polegające na zaniku komórek fotoreceptorowych i warstwy podsiatkówkowej. Zmiany rozpoczynają się poza centralnym punktem widzenia (ekstrafovealnie) i stopniowo powiększają się, tworząc nieregularne, dobrze odgraniczone obszary o brązowo‑szarym zabarwieniu. W miarę postępu atrofii obszar ten rozszerza się, co prowadzi do utraty wrażliwości na światło w coraz większej części pola widzenia. Proces jest zazwyczaj powolny, ale może przyspieszyć u niektórych pacjentów. Zmiany widoczne są w badaniach OCT jako brak linii elipsy (EZ) oraz w autofluorescencji jako obszary o obniżonej emisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525738-40-00Kod protokołuSTL303-202Planowana liczba uczestników300 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).