Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności GSL-01-001 i kannabidiolu u pacjentów z zespołem jelita drażliwego typu D

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki, znanego jako IBS-D. Jest to stan, w którym osoby doświadczają objawów takich jak ból brzucha, skurcze, nudności, wzdęcia, rozdęcie, biegunka i zaparcia. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o kodzie GSL-01-001 w kontrolowaniu tych objawów. Lek ten będzie podawany doustnie przez 12 tygodni, po wcześniejszym dwutygodniowym okresie wstępnym.

W badaniu zostanie wykorzystany lek Arvisol 150mg, który zawiera kannabidiol (CBD). Kannabidiol to substancja chemiczna, która jest badana pod kątem jej potencjalnych korzyści zdrowotnych. Uczestnicy badania będą przyjmować lek w formie tabletek. Przez cały czas trwania badania, uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w objawach oraz ewentualnych skutków ubocznych.

Badanie ma na celu ocenę, czy GSL-01-001 jest skuteczny w łagodzeniu objawów związanych z IBS-D oraz czy jest bezpieczny dla pacjentów. Uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem nasilenia objawów, takich jak ból brzucha, dyskomfort, wzdęcia i konsystencja stolca. Wyniki te będą porównywane z wynikami początkowymi, aby określić skuteczność leczenia. Badanie potrwa do czerwca 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Okres przesiewowy

    Pierwszy, wstępny okres trwa 2 tygodnie.

    W tym czasie kwalifikowalność do udziału jest oceniana na podstawie określonych kryteriów, takich jak wiek, stan zdrowia i stabilność przyjmowania leków.

  2. Krok 2

    Początek leczenia

    Faza leczenia rozpoczyna się po pomyślnym przejściu badań przesiewowych.

    Stosowany lek to Arvisol 150mg, który zawiera kannabidiol.

    Lek jest podawany doustnie w postaci tabletki.

  3. Krok 3

    Czas trwania leczenia

    Leczenie trwa 12 tygodni.

    Głównym celem jest ocena skuteczności leku w kontrolowaniu objawów związanych z zespołem jelita drażliwego, takich jak ból brzucha, skurcze, nudności, wzdęcia i biegunka.

  4. Krok 4

    Monitoring i ocena

    W trakcie leczenia przeprowadzane są regularne oceny w celu monitorowania zmian objawów.

    Pierwszorzędowe punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują ocenę wszelkich działań niepożądanych.

    Pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności koncentrują się na zmianach objawów, takich jak wzdęcia brzucha, dyskomfort, ból i konsystencja stolca.

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia

    Pod koniec 12-tygodniowego okresu leczenia przeprowadzana jest ocena końcowa.

    Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany w zakresie bólu brzucha, biegunki i ogólnego zadowolenia z leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Osoby w wieku od 18 do 50 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  • Możliwość ukończenia badania zgodnie z protokołem.
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 18 i mniejszy niż 40 kg/m². BMI to wskaźnik, który pomaga ocenić, czy masa ciała jest odpowiednia do wzrostu.
  • Pacjent ma zdiagnozowany Zespół Jelita Drażliwego typu D (IBS-D).
  • Średni wynik bólu brzucha wynosi co najmniej 5,5 na początku badania.
  • Jeśli pacjent przyjmuje określone leki, dawka musi być stabilna przez 90 dni przed rozpoczęciem badania i pacjent musi zgodzić się na utrzymanie tej samej dawki przez cały czas trwania badania. Dotyczy to leków takich jak: trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) stosowane w innych schorzeniach niż ból związany z IBS, a także benzodiazepiny lub inne leki nasenne stosowane na noc w innych schorzeniach niż ból związany z IBS.
  • Pacjent ma stabilne nawyki żywieniowe przez ostatnie 12 tygodni i nie planuje zmieniać stylu życia ani diety podczas badania.
  • Kobiety, jeśli są po menopauzie lub zostały wysterylizowane, lub jeśli mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  • Wszyscy pacjenci, którzy mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku badawczego. Kobiety stosujące antykoncepcję doustną muszą rozpocząć jej stosowanie co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania. Sterylizacja chirurgiczna musi mieć miejsce co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na nieoddawanie nasienia przez 30 dni po otrzymaniu leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby jelit, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki mogące wpływać na wyniki badania, nie są kwalifikowani.
  • Osoby z historią alergii na składniki leku testowanego w badaniu nie mogą uczestniczyć.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą być włączone do badania.
  • Pacjenci z poważnymi problemami zdrowotnymi, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub wyniki badania, nie są kwalifikowani.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

GSL-01-001 to lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jest podawany doustnie przez 12 tygodni pacjentom z objawami zespołu jelita drażliwego, które obejmują ból brzucha, skurcze, nudności, wzdęcia, rozdęcie, biegunkę i zaparcia. Celem badania jest ocena skuteczności tego leku w kontrolowaniu tych objawów oraz ocena jego bezpieczeństwa dla pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

GSL-01-001 – Lek ten jest podawany doustnie i obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie objawów zespołu jelita drażliwego z biegunką, takich jak ból brzucha, skurcze, nudności, wzdęcia, rozdęcie, biegunka i zaparcia. Mechanizm działania na poziomie molekularnym nie jest jeszcze w pełni zrozumiany, ale badania koncentrują się na jego zdolności do łagodzenia tych objawów. Klasyfikowany jest jako lek stosowany w terapii zaburzeń przewodu pokarmowego.

Badane choroby

Zespół jelita drażliwego z biegunką (IBS-D) – Jest to przewlekłe zaburzenie jelit, które charakteryzuje się nawracającymi epizodami bólu brzucha, skurczami, wzdęciami i uczuciem dyskomfortu. Osoby z tym schorzeniem często doświadczają biegunki, która może być naprzemiennie z zaparciami. Objawy mogą się nasilać w wyniku stresu, niektórych pokarmów lub zmian w diecie. IBS-D nie prowadzi do trwałych uszkodzeń jelit, ale może znacząco wpływać na jakość życia. Często towarzyszy mu uczucie niepełnego wypróżnienia oraz nagła potrzeba oddania stolca. Schorzenie to jest diagnozowane na podstawie objawów, ponieważ nie ma specyficznych testów laboratoryjnych potwierdzających jego obecność.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514685-39-00Kod protokołuGSL-01-001Planowana liczba uczestników35 osóbSponsorCannabibs Sp. z o.o.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).