Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności transplantacji mikrobioty jelitowej w kapsułkach w porównaniu z placebo u pacjentów z ciężką postacią zespołu jelita drażliwego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia ciężkiego zespołu jelita drażliwego (IBS) za pomocą przeszczepu mikrobioty jelitowej (FMT). Jest to metoda polegająca na podawaniu doustnym w formie kapsułek zamrożonej mikrobioty jelitowej pochodzącej od zdrowych dawców. W badaniu porównywana jest skuteczność tej terapii z placebo u pacjentów, u których standardowe metody leczenia nie przyniosły zadowalających rezultatów.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie kapsułek zawierających mikrobiotę jelitową może zmniejszyć nasilenie objawów zespołu jelita drażliwego po 12 tygodniach leczenia. Podczas badania pacjenci będą otrzymywać doustnie kapsułki zawierające albo przeszczep mikrobioty jelitowej, albo placebo.

Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, czy podawany jest lek właściwy, czy placebo. Maksymalna dawka dzienna preparatu wynosi 32 gramy, a okres leczenia trwa jeden dzień. Po podaniu leku pacjenci będą obserwowani przez 24 tygodnie w celu oceny skuteczności terapii i możliwych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup: otrzymującej kapsułki z mikroflorą jelitową lub placebo.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, którą formę leczenia otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Otrzymasz kapsułki do przyjmowania doustnego.

    Kapsułki zawierają albo zawiesinę mikroflory jelitowej, albo placebo.

    Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami otrzymanymi od zespołu badawczego.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji - 12 tygodni

    Przez pierwsze 12 tygodni będzie monitorowana skuteczność leczenia.

    Zostanie ocenione nasilenie objawów zespołu jelita drażliwego (IBS).

    Zostanie pobrana próbka kału do analizy składu mikroflory jelitowej.

  4. Krok 4

    Dalsza obserwacja - 24 tygodnie

    Kontynuacja obserwacji do 24 tygodnia badania.

    Ponowna ocena nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego.

    Kolejne pobranie próbki kału do analizy mikroflory jelitowej.

    Ocena jakości życia za pomocą specjalnego kwestionariusza.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Końcowa ocena skuteczności leczenia.

    Wypełnienie kwestionariusza dotyczącego skutków ubocznych leczenia.

    Podsumowanie wszystkich działań niepożądanych, jeśli wystąpiły w trakcie badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek między 18 a 75 lat

  • Zdiagnozowany zespół jelita drażliwego (IBS) według kryteriów Rome IV, w jednej z następujących postaci:

    • IBS z zaparciami (IBS-C)
    • IBS z biegunką (IBS-D)
    • IBS mieszany (IBS-M)
  • Ciężka postać choroby (wynik w skali IBS-SSS powyżej 300 punktów) oraz brak skuteczności co najmniej dwóch wcześniejszych metod leczenia
  • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego (z wyjątkiem AME)
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres uczestnictwa w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne choroby zapalne jelit (takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Przebyta operacja układu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywne infekcje układu pokarmowego
  • Poważne choroby współistniejące (np. niewydolność nerek, niewydolność wątroby, choroby nowotworowe)
  • Zaburzenia odporności lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych (obniżających odporność)
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Historia poważnych reakcji alergicznych na leki
  • Obecność innych poważnych chorób przewodu pokarmowego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Przeszczep mikrobioty jelitowej (FMT) - jest to terapia polegająca na przeniesieniu mikroorganizmów jelitowych od zdrowego dawcy do przewodu pokarmowego pacjenta. W tej próbie klinicznej mikrobiota jest podawana w formie kapsułek doustnych zawierających zamrożony materiał. Terapia ma na celu przywrócenie prawidłowej równowagi bakteryjnej w jelitach u pacjentów z ciężką postacią zespołu jelita drażliwego (IBS), którzy nie reagują na standardowe metody leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

FMT (Transplantacja mikrobioty jelitowej) - Jest to innowacyjna metoda leczenia podawana w formie doustnych kapsułek zawierających zamrożoną mikrobiotę jelitową, stosowana w terapii ciężkiego zespołu jelita drażliwego (IBS). Procedura polega na przeniesieniu mikroorganizmów jelitowych od zdrowego dawcy do przewodu pokarmowego pacjenta, co ma na celu przywrócenie prawidłowej równowagi mikrobiologicznej w jelitach. Mechanizm działania opiera się na modulacji składu mikrobioty jelitowej, co wpływa na funkcjonowanie układu odpornościowego, metabolizm i pracę jelit. Ta metoda terapeutyczna jest szczególnie rozważana u pacjentów z ciężką postacią IBS, u których konwencjonalne metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.

Badane choroby

Zespół jelita drażliwego o ciężkim przebiegu – Ciężka postać zespołu jelita drażliwego to przewlekłe zaburzenie czynnościowe jelit, charakteryzujące się nawracającymi bólami brzucha i zaburzeniami wypróżnień. W przebiegu choroby występują okresy zaostrzeń i remisji, podczas których pacjenci doświadczają różnych objawów jelitowych. Choroba może przebiegać w trzech głównych postaciach: z przewagą biegunek (IBS-D), z przewagą zaparć (IBS-C) lub w formie mieszanej (IBS-M). U pacjentów często występują wzdęcia, uczucie pełności w jamie brzusznej oraz nieprawidłowe oddawanie stolca. W ciężkiej postaci IBS objawy znacząco wpływają na codzienne funkcjonowanie i jakość życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516099-13-00Kod protokołuAPHP180583Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).