Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa E. coli DSM 17252 w leczeniu zespołu jelita drażliwego z dominującą biegunką u pacjentów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki, nazywanego również IBS-D. Zespół jelita drażliwego to przewlekłe schorzenie jelita grubego, które powoduje nawracające bóle brzucha, zmiany w częstotliwości wypróżnień oraz ich konsystencji. U osób z typem IBS-D dominują luźne lub wodniste stolce, które mogą występować kilka razy dziennie i znacznie utrudniać codzienne funkcjonowanie.

W badaniu testowany jest preparat Symbioflor®2, który zawiera żywe bakterie E. coli DSM 17252. Ten lek podawany jest doustnie i ma na celu poprawę równowagi bakteryjnej w jelitach. Część uczestników otrzyma aktywny preparat, a część placebo. Celem badania jest sprawdzenie, czy Symbioflor®2 jest skuteczny w zmniejszaniu częstotliwości i nasilenia objawów IBS-D oraz czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów.

Badanie trwa 26 tygodni, podczas których uczestnicy regularnie przyjmują przydzielony im preparat i systematycznie oceniają swoje objawy. Kontrolowane są głównie konsystencja stolca według bristolskiej skali stolca, która klasyfikuje stolec od bardzo twardego do bardzo luźnego, oraz nasilenie bólów brzucha mierzone za pomocą skali liczbowej. Dodatkowo oceniana jest ogólna poprawa stanu zdrowia uczestników za pomocą specjalnej skali przeznaczonej dla osób z zespołem jelita drażliwego.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Na początku badania otrzymasz losowo przydzielony lek - albo aktywny preparat Symbioflor 2 albo placebo. Ani ty, ani lekarze nie będziecie wiedzieć, który preparat otrzymujesz.

    Preparat Symbioflor 2 zawiera żywe bakterie Escherichia coli DSM 17252, które mają pomóc w łagodzeniu objawów zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki.

    Placebo wygląda identycznie jak aktywny preparat, ale nie zawiera aktywnych bakterii - składa się tylko z chlorku sodu, siarczanu magnezu, chlorku potasu, chlorku wapnia, chlorku magnezu i oczyszczonej wody.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku przez 26 tygodni

    Będziesz przyjmować przydzielony preparat przez 26 tygodni (około 6 miesięcy).

    Lek ma postać kropli doustnych w zawiesinie - musisz go przyjmować przez usta zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od zespołu badawczego.

    Podczas tego czasu musisz przestrzegać regularnego harmonogramu przyjmowania leku i nie możesz używać innych leków na zespół jelita drażliwego ani probiotyków.

  3. Krok 3

    Codzienne monitorowanie objawów

    Każdego dnia będziesz musiał oceniać i zapisywać swoje objawy jelitowe.

    Będziesz używać skali bristolskiej stolca do oceny konsystencji stolca - skala ta ma 7 stopni, gdzie 6 i 7 oznacza luźne lub wodniste stolce.

    Będziesz też oceniać natężenie bólu brzucha używając 11-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy możliwy ból.

  4. Krok 4

    Tygodniowa ocena poprawy stanu

    Raz w tygodniu będziesz wypełniać 7-punktową skalę globalnej oceny poprawy zespołu jelita drażliwego.

    Ta skala pomoże ocenić, jak bardzo twój ogólny stan się poprawił w porównaniu do momentu rozpoczęcia badania.

    Oceny te będą prowadzone przez wszystkie 26 tygodni leczenia.

  5. Krok 5

    Przestrzeganie ograniczeń dietetycznych i lekowych

    Podczas całego badania nie możesz wprowadzać znaczących zmian w diecie, spożyciu błonnika, płynów ani aktywności fizycznej.

    Musisz unikać stosowania innych leków na zespół jelita drażliwego, w tym preparatów probiotycznych.

    Te ograniczenia są konieczne, aby wyniki badania były wiarygodne i nie zostały zakłócone przez inne czynniki.

  6. Krok 6

    Ocena skuteczności leczenia

    Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy u co najmniej 50% osób nastąpi poprawa w dwóch obszarach.

    Pierwszy obszar to poprawa konsystencji stolca - zmniejszenie liczby dni z luźnymi lub wodnistymi stolcami o co najmniej 50% przez minimum 13 z 26 tygodni leczenia.

    Drugi obszar to zmniejszenie bólu brzucha - oceniane będzie, czy nastąpi znacząca poprawa w cotygodniowej ocenie najsilniejszego bólu brzucha.

  7. Krok 7

    Dodatkowe oceny skuteczności

    Będzie też oceniane, czy nastąpi umiarkowana lub znaczna poprawa według globalnej skali oceny przez co najmniej 50% czasu leczenia.

    Sprawdzane będzie również, czy nastąpi co najmniej 30% poprawa bólu brzucha przez minimum 20 z 26 tygodni (75% czasu leczenia).

    Te dodatkowe pomiary pomogą lepiej zrozumieć, jak skuteczny jest badany preparat.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat, który otrzymuje leczenie ambulatoryjne (ambulatoryjne oznacza leczenie bez konieczności hospitalizacji)
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany zespół jelita drażliwego według kryteriów Rome IV, co oznacza:
    • Nawracający ból brzucha występujący średnio co najmniej 1 dzień w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Ból musi być związany z co najmniej dwoma z następujących objawów: związany z wypróżnianiem, związany ze zmianą częstości wypróżnień lub związany ze zmianą wyglądu stolca
    • Kryteria muszą być spełnione przez ostatnie 3 miesiące
    • Objawy zespołu jelita drażliwego muszą występować od co najmniej 6 miesięcy
    • Pacjent musi mieć typ zespołu jelita drażliwego z biegunką (IBS-D), gdzie nieprawidłowe stolce są zwykle w postaci biegunki
    • Pacjent musi mieć wykonaną kolonoskopię bez istotnych klinicznie nieprawidłowości (kolonoskopia to badanie jelita grubego przy użyciu specjalnej kamery) - dla wszystkich pacjentów poniżej 50 roku życia oraz dla pacjentów w wieku 50 lat i więcej wykonaną w ciągu ostatnich 5 lat
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być poddane sterylizacji chirurgicznej lub stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji z negatywnym testem ciążowym podczas badania wstępnego i na początku badania
    • Pacjent musi wyrazić chęć powstrzymania się od znaczących zmian w diecie, spożyciu błonnika, płynów lub aktywności fizycznej podczas badania
    • Pacjent musi wyrazić chęć powstrzymania się od stosowania innych leków na zespół jelita drażliwego, w tym leków probiotycznych (probiotyki to preparaty zawierające żywe, korzystne bakterie)
    • Pacjent musi być w stanie przestrzegać leczenia
    • Pacjent musi mieć wystarczającą znajomość języka niemieckiego, aby zrozumieć instrukcje badania i skale oceny
    • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed zapisaniem się
    • Pacjent musi mieć konto e-mail i dostęp do internetu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjenci z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć (IBS-C) lub zespołem jelita drażliwego mieszanym (IBS-M) - to znaczy osoby, u których głównym problemem są zaparcia lub naprzemienne występowanie biegunek i zaparć, a nie przewlekłe biegunki
  • Osoby z organicznymi chorobami jelit takimi jak choroba Crohna (przewlekłe zapalenie jelita) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego - to poważne choroby zapalne jelit wymagające specjalistycznego leczenia
  • Pacjenci z celiakią - to choroba polegająca na nietolerancji glutenu zawartego w zbożach
  • Osoby z bakteryjnym przerośnięciem jelita cienkiego (SIBO) - stan, w którym w jelicie cienkim znajduje się zbyt dużo bakterii
  • Pacjenci z niedoczynnością tarczycy - stan, w którym tarczyca produkuje zbyt mało hormonów
  • Osoby z cukrzycą wymagającą leczenia insuliną lub innymi lekami
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, wątroby lub nerek
  • Osoby przyjmujące antybiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania - to leki zwalczające bakterie
  • Pacjenci stosujący probiotyki lub prebiotyki w ciągu ostatnich 2 tygodni - to preparaty zawierające korzystne bakterie lub substancje je wspierające
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z nietolerancją laktozy - problem z trawieniem cukru zawartego w mleku
  • Pacjenci z uczuleniem na którykolwiek składnik badanego preparatu
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi takimi jak ciężka depresja lub zaburzenia lękowe - problemy z nastrojem i emocjami wymagające intensywnego leczenia
  • Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni brały udział w innym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Symbioflor®2 to preparat zawierający żywe bakterie E. coli DSM 17252, który jest podawany doustnie w postaci tabletek lub kapsułek. Ten lek należy do grupy probiotyków, czyli preparatów zawierających korzystne bakterie, które mają na celu poprawę równowagi flory bakteryjnej w jelitach. W tym badaniu Symbioflor®2 jest testowany jako potencjalne leczenie dla osób cierpiących na zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D). Preparat ma za zadanie zmniejszyć częstotliwość i nasilenie objawów tego schorzenia, takich jak bóle brzucha, biegunka i wzdęcia. Mechanizm działania polega na wprowadzeniu do jelit specjalnie wyselekcjonowanych bakterii, które mogą pomóc w normalizacji pracy układu trawiennego i zmniejszeniu stanów zapalnych w jelitach.

Co już wiadomo o tej terapii

Symbioflor®2 – Jest to doustny preparat probiotyczny zawierający żywe bakterie E. coli DSM 17252, podawany w formie kropli lub kapsułek do przyjmowania przez usta. Ten lek znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych jako potencjalne leczenie zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D), choć preparaty z bakteriami E. coli są już stosowane w medycynie w innych wskazaniach związanych z zaburzeniami jelitowymi. Symbioflor®2 działa poprzez zasiedlanie jelit korzystnymi bakteriami, które pomagają przywrócić naturalną równowagę flory bakteryjnej w przewodzie pokarmowym, co może zmniejszać objawy takie jak biegunka, ból brzucha i wzdęcia. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako probiotyk - preparat zawierający żywe mikroorganizmy, które w odpowiednich ilościach wywierają korzystny wpływ na zdrowie gospodarza.

Badane choroby

Zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki – Jest to przewlekłe zaburzenie czynnościowe jelit, które charakteryzuje się nawracającymi bólami brzucha oraz zmianami w rytmie wypróżnień. W tej postaci choroby dominują luźne lub wodniste stolce, które występują częściej niż trzy razy dziennie. Pacjenci doświadczają również wzdęć brzucha, uczucia niepełnego wypróżnienia oraz nagłej potrzeby skorzystania z toalety. Objawy mogą nasilać się w okresach stresu lub po spożyciu określonych pokarmów. Choroba ma charakter przewlekły z okresami zaostrzeń i remisji. Stan jelita grubego pozostaje strukturalnie prawidłowy, ale jego funkcjonowanie jest zaburzone.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512104-19-00Kod protokołuSymSF2Planowana liczba uczestników422 osobySponsorSymbioPharm GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).