Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające skuteczność hydrokortyzonu i fludrokortyzonu u pacjentów z sepsą leczonych na oddziale intensywnej terapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z sepsą (ciężkim zakażeniem) przyjętych na oddział intensywnej terapii z powodu podejrzenia lub potwierdzonego zakażenia. W ramach badania testowane są dwa leki: hydrokortyzon w połączeniu z fludrokortyzonem w porównaniu do placebo. Leki te należą do grupy kortykosteroidów, które są hormonami stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych i innych schorzeń.

Głównym celem badania jest sprawdzenie skuteczności terapii łączonej hydrokortyzonem i fludrokortyzonem w porównaniu do placebo w zapobieganiu zgonowi lub utrzymywaniu się niewydolności narządów. Niewydolność narządów oznacza konieczność stosowania wentylacji mechanicznej (wspomagania oddychania), nowej terapii nerkozastępczej (dializy) lub leków podtrzymujących ciśnienie krwi.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać przez 7 dni albo kombinację badanych leków, albo placebo. Hydrokortyzon będzie podawany dożylnie w dawce do 200 mg dziennie, a fludrokortyzon doustnie w dawce do 50 mikrogramów dziennie. Stan zdrowia pacjentów będzie monitorowany przez 90 dni od rozpoczęcia leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem funkcjonowania najważniejszych narządów i układów organizmu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po przyjęciu na oddział intensywnej terapii z powodu podejrzenia lub potwierdzonego zakażenia, pacjent zostaje włączony do badania.

    Wykonywane są testy biomarkerów specyficznych dla badania RECORDS, w tym między innymi oznaczenie poziomu endokanu, limfopenii i innych wskaźników.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup otrzymujących:

    - hydrokortyzon z fludrokortyzonem (leki sterydowe) podawane dożylnie i doustnie

    - placebo (substancję obojętną) zamiast leków sterydowych

  3. Krok 3

    Okres aktywnego leczenia

    Pacjent otrzymuje przydzielone leczenie przez okres pobytu na oddziale intensywnej terapii.

    W tym czasie monitorowane są parametry życiowe, w tym:

    - konieczność stosowania respiratora

    - potrzeba podawania leków podtrzymujących ciśnienie krwi

    - funkcjonowanie narządów wewnętrznych

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Pacjent jest obserwowany przez 180 dni od rozpoczęcia badania.

    Kluczowe momenty oceny stanu zdrowia następują po:

    - 7 dniach

    - 14 dniach

    - 28 dniach

    - 90 dniach

    - 180 dniach (6 miesięcy)

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po 6 miesiącach przeprowadzana jest końcowa ocena stanu zdrowia pacjenta.

    Oceniana jest jakość życia przy użyciu kwestionariusza EuroQol-5D.

    Zbierane są informacje o ewentualnych ponownych przyjęciach na oddział intensywnej terapii w okresie obserwacji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii (OIT) z powodu potwierdzonego lub podejrzewanego zakażenia jako głównego rozpoznania
  • Spełnienie przynajmniej jednego z poniższych kryteriów:
    • Sepsa związana z zapaleniem płuc nabytym poza szpitalem
    • Zależność od leków podwyższających ciśnienie krwi
    • Wstrząs septyczny (wymagający leków na utrzymanie ciśnienia krwi i podwyższony poziom mleczanów)
    • Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
    • Wyrażenie świadomej, pisemnej zgody przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego
    • Wykonane badania co najmniej jednego z określonych biomarkerów (specjalne wskaźniki we krwi)
    • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego
    • Możliwość włączenia pacjentów:
      • Pod opieką prawną lub kuratelą
      • W przypadku nagłych sytuacji medycznych
      • Z COVID-19, u których dostępne są próbki biologiczne

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 roku życia
  • Osoby z rozpoznaną ciążą lub karmiące piersią
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nadnerczy (stan, w którym nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów)
  • Osoby przyjmujące kortykosteroidy (leki przeciwzapalne) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (poważne zaburzenie funkcjonowania wątroby)
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi
  • Osoby z aktywnym krwawieniem w układzie pokarmowym
  • Pacjenci z niedoborem odporności (osłabiony system immunologiczny)
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na współpracę w trakcie badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Hydrokortyzon to lek z grupy kortykosteroidów, który pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie. Jest stosowany u pacjentów w stanie ciężkim, przebywających na oddziale intensywnej terapii. Pomaga w leczeniu wstrząsu septycznego i wspomaga utrzymanie prawidłowego ciśnienia krwi. Fludrokortyzon to syntetyczny kortykosteroid, który pomaga regulować poziom soli i wody w organizmie. Jest stosowany razem z hydrokortyzonem u pacjentów w stanie ciężkim. Pomaga w utrzymaniu prawidłowego ciśnienia krwi i wspomaga działanie innych leków stosowanych w leczeniu sepsy. Oba te leki są podawane pacjentom w stanie ciężkim na oddziale intensywnej terapii, którzy wymagają wsparcia oddechowego (wentylacji mechanicznej), mają problemy z nerkami lub potrzebują leków podtrzymujących ciśnienie krwi (leków presyjnych).

Co już wiadomo o tej terapii

  • Hydrocortisone

    Syntetyczny hormon steroidowy podawany dożylnie lub doustnie, stosowany w leczeniu ciężkich stanów zapalnych i sepsy u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii. Lek działa poprzez hamowanie odpowiedzi zapalnej organizmu i wspomaga utrzymanie prawidłowego ciśnienia krwi u pacjentów w stanie krytycznym. Jest to glikokortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym, który pomaga w regulacji metabolizmu i reakcji stresowych organizmu.

  • Fludrocortisone

    Syntetyczny mineralokortykosteroid podawany doustnie, który współdziała z hydrokortyzonem w leczeniu pacjentów z sepsą na oddziałach intensywnej terapii. Lek wpływa na gospodarkę wodno-elektrolitową organizmu, pomagając w utrzymaniu prawidłowego ciśnienia krwi i równowagi elektrolitowej. Działa poprzez zwiększenie reabsorpcji sodu i wydalanie potasu w nerkach, co jest szczególnie istotne u pacjentów w stanie krytycznym wymagających wsparcia funkcji życiowych.

Badane choroby

  • Posocznica

    Ciężkie zakażenie ogólnoustrojowe, które rozwija się, gdy organizm reaguje nadmiernie na obecność drobnoustrojów we krwi. Stan ten charakteryzuje się zaburzeniami funkcjonowania wielu narządów, w tym układu krążenia, oddechowego i nerek. Posocznica może prowadzić do niewydolności narządowej wymagającej intensywnego wsparcia medycznego. Choroba często wiąże się z koniecznością stosowania wentylacji mechanicznej i leków podtrzymujących ciśnienie krwi. W przebiegu posocznicy dochodzi do znaczących zaburzeń układu odpornościowego i reakcji zapalnej organizmu.

  • Septic Shock (Wstrząs septyczny)

    Najcięższa postać posocznicy, charakteryzująca się znacznym spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, który utrzymuje się pomimo odpowiedniego uzupełnienia płynów. Stan ten powoduje zaburzenia perfuzji tkanek i nieprawidłowe funkcjonowanie narządów wewnętrznych. Pacjenci ze wstrząsem septycznym wymagają intensywnego nadzoru medycznego oraz wsparcia funkcji życiowych. Charakterystyczną cechą jest konieczność stosowania leków vazopresyjnych w celu utrzymania prawidłowego ciśnienia krwi.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516407-16-00Kod protokołuAPHP191110Planowana liczba uczestników1 800 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).