Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie porównujące skuteczność terapii 177Lu-edotreotyd z ewerolimusem u pacjentów z nieoperacyjnymi, postępującymi guzami neuroendokrynnymi układu pokarmowego lub trzustki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowotworami neuroendokrynnymi pochodzenia żołądkowo-jelitowego lub trzustkowego. Są to rzadkie nowotwory, które powstają z komórek wydzielających hormony w układzie pokarmowym lub trzustce. W ramach badania porównywane są dwie metody leczenia: nowa terapia radioizotopowa przy użyciu substancji 177Lu-Edotreotyd oraz standardowe leczenie lekiem ewerolimus.

Celem badania jest sprawdzenie, czy terapia radioizotopowa może skuteczniej opóźnić postęp choroby w porównaniu do ewerolimusu. Podczas leczenia pacjenci będą otrzymywać albo wlewy dożylne preparatu 177Lu-Edotreotyd wraz z roztworem ochronnym dla nerek, albo tabletki ewerolimusu przyjmowane doustnie.

Przed rozpoczęciem leczenia radioizotopowego pacjenci przejdą badania potwierdzające obecność specjalnych receptorów na komórkach nowotworowych, do których przyłącza się lek radioaktywny. W trakcie badania będą wykonywane regularne kontrole stanu zdrowia, badania krwi oraz obrazowe, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane szczegółowe badanie obrazowe w celu oceny guzów neuroendokrynnych pochodzących z układu pokarmowego lub trzustki.

  2. Krok 2

    Grupa terapii PRRT

    Jeśli zostaniesz przydzielony do pierwszej grupy, otrzymasz lek 177Lu-Edotreotide podawany dożylnie.

    Przed każdym podaniem radioaktywnego leku otrzymasz dożylny wlew roztworu aminokwasów (argininy i lizyny) w celu ochrony nerek.

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu stwierdzenia postępu choroby lub wystąpienia działań niepożądanych uniemożliwiających dalsze leczenie.

  3. Krok 3

    Grupa terapii ewerolimusem

    Jeśli zostaniesz przydzielony do drugiej grupy, będziesz przyjmować tabletki Afinitor (ewerolimus) w dawce 5 lub 10 mg doustnie.

    Lek należy przyjmować codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu stwierdzenia postępu choroby lub wystąpienia działań niepożądanych uniemożliwiających dalsze leczenie.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie badania będą wykonywane regularne badania kontrolne, w tym:

    - badania obrazowe oceniające skuteczność leczenia

    - badania krwi i moczu

    - badanie EKG

    - ocena jakości życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu zakończy się w przypadku:

    - stwierdzenia postępu choroby

    - wystąpienia poważnych działań niepożądanych

    - decyzji o przerwaniu leczenia

    Przewidywany czas trwania badania to okres do marca 2029 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wiek co najmniej 18 lat - mogą uczestniczyć zarówno kobiety jak i mężczyźni

  • Potwierdzone badaniem histopatologicznym rozpoznanie wysoko zróżnicowanego guza neuroendokrynnego pochodzącego z:

    • przewodu pokarmowego (guzy nieczynne hormonalnie)
    • lub trzustki (guzy czynne lub nieczynne hormonalnie)
  • Obecność mierzalnych zmian nowotworowych według kryteriów RECIST 1.1 (jest to standardowy sposób oceny wielkości guzów w badaniach obrazowych)
  • Obecność receptorów somatostatynowych w tkance nowotworowej (SSTR+)
  • Progresja choroby potwierdzona w dwóch kolejnych badaniach obrazowych (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) wykonanych tą samą metodą, oceniana według kryteriów RECIST 1.1

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy przeszli operację usunięcia nowotworu neuroendokrynnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby z niewydolnością nerek (gdy nerki nie działają prawidłowo i nie są w stanie skutecznie filtrować krwi)
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (gdy wątroba nie jest w stanie prawidłowo spełniać swoich funkcji)
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu (gdy nowotwór rozprzestrzenił się do tkanki mózgowej)
  • Osoby z poważnymi chorobami serca, w tym niewydolnością serca (gdy serce nie pompuje krwi wystarczająco skutecznie)
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • 177Lu-Edotreotide

    to radiofarmaceutyk stosowany w terapii radioizotopowej receptorów peptydowych (PRRT). Jest to lek, który łączy się ze specyficznymi receptorami występującymi na powierzchni komórek nowotworowych neuroendokrynnych, dostarczając promieniowanie bezpośrednio do guza. Terapia ta jest stosowana w leczeniu nieoperacyjnych guzów neuroendokrynnych układu pokarmowego i trzustki.

  • Everolimus

    to lek przeciwnowotworowy przyjmowany doustnie, który działa poprzez hamowanie wzrostu i namnażania się komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym guzów neuroendokrynnych układu pokarmowego i trzustki. Lek ten należy do grupy inhibitorów mTOR, które pomagają kontrolować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie określonych szlaków metabolicznych w komórkach.

Co już wiadomo o tej terapii

  • 177Lu-Edotreotide

    Radiofarmaceutyk stosowany w terapii radioizotopowej receptorów peptydowych (PRRT) w leczeniu guzów neuroendokrynnych pochodzenia żołądkowo-jelitowego i trzustkowego. Substancja jest podawana dożylnie w warunkach kontrolowanych w specjalistycznych ośrodkach medycyny nuklearnej. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z receptorami somatostatynowymi na powierzchni komórek nowotworowych i emitowaniu promieniowania, które niszczy komórki rakowe. Jest to terapia celowana, obecnie badana w zaawansowanych próbach klinicznych fazy III.

  • Everolimus

    Doustny lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów mTOR, stosowany w leczeniu zaawansowanych guzów neuroendokrynnych trzustki i przewodu pokarmowego. Substancja działa poprzez blokowanie szlaku sygnałowego mTOR, który jest odpowiedzialny za wzrost i namnażanie się komórek nowotworowych. Lek jest już zatwierdzony i stosowany w praktyce klinicznej, wykazując skuteczność w hamowaniu progresji choroby u pacjentów z nieoperacyjnymi guzami neuroendokrynnymi.

Badane choroby

Neuroendocrine tumours of gastroenteric or pancreatic origin (Nowotwory neuroendokrynne pochodzenia żołądkowo-jelitowego lub trzustkowego) - Jest to grupa rzadkich nowotworów, które rozwijają się z komórek neuroendokrynnych znajdujących się w układzie pokarmowym lub trzustce. Nowotwory te charakteryzują się zwykle powolnym wzrostem i mogą wydzielać różne hormony oraz substancje biologicznie czynne. Komórki nowotworowe powstają najczęściej w jelicie cienkim, trzustce, żołądku lub jelicie grubym. Guzy te mogą przez długi czas nie dawać wyraźnych objawów lub powodować niespecyficzne dolegliwości, takie jak bóle brzucha czy zmiany w rytmie wypróżnień. W niektórych przypadkach nowotwory te mogą powodować charakterystyczne zespoły objawów związane z nadmiernym wydzielaniem hormonów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510444-21-00Kod protokołuITM-LET-01Planowana liczba uczestników324 osobySponsorITM Solucin GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).