Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa anitocabtagene autoleucel u pacjentów z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim po 1-3 liniach terapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z szpiczakiem mnogim, który powrócił lub nie reaguje na leczenie. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie anitocabtagene autoleucel z obecnie stosowanymi metodami leczenia. Anitocabtagene autoleucel to terapia komórkowa, która wykorzystuje zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta do zwalczania nowotworu.

W badaniu będą również stosowane inne leki, takie jak pomalidomid (Imnovid), bortezomib (Bortezomib Fresenius Kabi), daratumumab (DARZALEX), karfilzomib (Kyprolis) oraz deksametazon (Neofordex). Pomalidomid, bortezomib i karfilzomib to leki przeciwnowotworowe, które pomagają w walce z komórkami nowotworowymi, a deksametazon to kortykosteroid, który zmniejsza stan zapalny i wspomaga leczenie. Daratumumab to przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu w atakowaniu komórek nowotworowych.

Badanie będzie polegało na losowym przydzieleniu pacjentów do grupy otrzymującej anitocabtagene autoleucel lub do grupy otrzymującej standardowe leczenie. Czas trwania leczenia będzie różny w zależności od przydzielonej grupy. Pacjenci będą monitorowani pod kątem postępu choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych. Celem jest ocena, jak długo pacjenci pozostają bez postępu choroby oraz jak dobrze tolerują leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca anitocabtagene autoleucel lub grupa otrzymująca standardową terapię.

    Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa anitocabtagene autoleucel z terapią standardową u pacjentów z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjenci w grupie standardowej terapii mogą otrzymać jeden z czterech schematów leczenia: PVd, DPd, KDd lub Kd, w zależności od decyzji lekarza prowadzącego.

    Leki stosowane w badaniu obejmują: pomalidomid (kapsułki twarde 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg), bortezomib (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 mg, 2.5 mg, 3.5 mg), daratumumab (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 20 mg/mL), dexametazon (tabletki 40 mg), karfilzomib (proszek do sporządzania roztworu do infuzji 10 mg, 30 mg, 60 mg).

    Leki podawane są doustnie lub dożylnie, w zależności od specyfikacji danego leku.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjenci są regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności opiera się na kryteriach IMWG, które obejmują m.in. czas do progresji choroby oraz ogólną odpowiedź na leczenie.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie do 31 października 2030 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć udokumentowaną diagnozę szpiczaka mnogiego. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi.
  • Pacjent musiał otrzymać od 1 do 3 wcześniejszych terapii przeciwko szpiczakowi mnogiemu, w tym leki immunomodulujące i przeciwciała monoklonalne anty-CD38. Leki immunomodulujące to leki, które wpływają na układ odpornościowy, a przeciwciała monoklonalne anty-CD38 to specjalne białka, które pomagają zwalczać komórki nowotworowe.
  • Pacjent musi mieć udokumentowane dowody na postęp choroby zgodnie z kryteriami IMWG, co oznacza, że choroba pogorszyła się w ciągu 12 miesięcy od ostatniej dawki poprzedniego leczenia.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę podczas badania przesiewowego, co oznacza, że poziom białka M w surowicy wynosi co najmniej 0,5 g/dL lub w moczu co najmniej 200 mg/24 godziny. Jeśli pacjent ma szpiczaka z łańcuchami lekkimi bez mierzalnej choroby w surowicy lub moczu, poziom wolnych łańcuchów lekkich w surowicy musi wynosić co najmniej 10 mg/dL i mieć nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy.
  • Pacjent musi być kandydatem do otrzymania co najmniej jednego z czterech standardowych schematów leczenia (PVd, DPd, KDd lub Kd), co zostanie ustalone przez lekarza prowadzącego.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1. Status wydolności ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć medycznie nadzorowany negatywny wynik testu ciążowego z czułością co najmniej 25 mIU/mL. Kobiety, które przeszły sterylizację chirurgiczną lub są po menopauzie od co najmniej 2 lat, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego nawrotowego/opornego szpiczaka mnogiego. To rodzaj nowotworu krwi, który powraca lub nie reaguje na leczenie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie otrzymał wcześniej 1 do 3 różnych rodzajów leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie był wcześniej leczony zarówno lekiem immunomodulującym (lek wpływający na układ odpornościowy), jak i przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38 (specjalny lek celujący w komórki nowotworowe).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Anitocabtagene Autoleucel to nowoczesna terapia genowa stosowana w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego. Działa poprzez modyfikację komórek układu odpornościowego pacjenta, aby mogły one skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Terapia ta jest badana pod kątem jej skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu do standardowych metod leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Anitocabtagene Autoleucel – Jest to lek podawany w formie infuzji dożylnej, stosowany w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli od jednej do trzech wcześniejszych linii terapii i byli narażeni na działanie zarówno leku immunomodulującego, jak i przeciwciała monoklonalnego anty-CD38. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo z terapią standardową. Działa poprzez modyfikację komórek T pacjenta, które następnie atakują komórki nowotworowe. Klasyfikowany jest jako terapia CAR-T, co oznacza, że jest to terapia komórkowa ukierunkowana na receptor antygenu chimerycznego.

Badane choroby

Szpiczak mnogi nawrotowy/oporny – Jest to nowotwór krwi, który rozwija się w komórkach plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przypadku nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego, choroba powraca lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie. Objawy mogą obejmować ból kości, zmęczenie, osłabienie, a także problemy z nerkami. Choroba ta może prowadzić do osłabienia kości, co zwiększa ryzyko złamań. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać częstszych infekcji z powodu osłabienia układu odpornościowego. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, która wymaga stałego monitorowania i zarządzania objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511188-26-00Kod protokołuKT-US-679-0788Planowana liczba uczestników642 osobySponsorKite Pharma Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).