Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa asciminibu z imatynibem u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej bez głębokiej odpowiedzi na imatynib

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekła białaczka szpikowa w fazie przewlekłej (CML-CP) to rodzaj nowotworu krwi, który rozwija się powoli. W badaniu tym oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo leku o nazwie asciminib w połączeniu z lekiem imatinib u pacjentów z CML-CP, którzy wcześniej byli leczeni imatinibem, ale nie osiągnęli głębokiej odpowiedzi molekularnej. Imatinib to lek stosowany w leczeniu CML-CP, a asciminib to nowy lek, który może pomóc w osiągnięciu lepszych wyników leczenia.

W badaniu porównuje się trzy podejścia: dodanie asciminibu do imatinibu, kontynuowanie leczenia samym imatinibem oraz zmiana leczenia na lek o nazwie nilotinib. Nilotinib to inny lek stosowany w leczeniu CML-CP. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie asciminibu do imatinibu jest bardziej skuteczne niż kontynuowanie leczenia samym imatinibem. Badanie trwa 96 tygodni, a jego głównym celem jest ocena, czy pacjenci osiągają głęboką odpowiedź molekularną po 48 tygodniach.

Pacjenci biorący udział w badaniu będą przyjmować leki doustnie w postaci tabletek powlekanych. W trakcie badania będą monitorowane różne parametry zdrowotne, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych leków. Badanie ma na celu znalezienie najlepszego sposobu leczenia dla pacjentów z CML-CP, którzy nie osiągnęli oczekiwanej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie imatinibem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z trzech grup terapeutycznych.

    Grupy obejmują: kontynuację leczenia imatinibem, dodanie asciminibu do imatinibu lub przejście na nilotinib.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjenci w grupie kontynuującej imatinib przyjmują 400 mg raz dziennie.

    Pacjenci w grupie z asciminibem przyjmują 40 mg lub 60 mg asciminibu raz dziennie, w połączeniu z 400 mg imatinibu raz dziennie.

    Pacjenci w grupie z nilotinibem przyjmują nilotinib zgodnie z zaleceniami lekarza.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie.

    Badania krwi są wykonywane w celu oceny poziomu BCR-ABL1, co pozwala na ocenę odpowiedzi molekularnej.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem jest ocena, czy dodanie asciminibu do imatinibu jest bardziej skuteczne niż kontynuacja samego imatinibu.

    Oceniana jest odpowiedź molekularna MR4.5 po 48 tygodniach leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na okres do 2025 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat z potwierdzoną diagnozą przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej (CML-CP).
  • Pacjent musi być leczony imatinibem przez co najmniej rok (12 miesięcy) jako pierwsza linia leczenia CML-CP i przyjmować dawkę co najmniej 300 mg dziennie.
  • Poziomy BCR-ABL1 muszą wynosić więcej niż 0,01% i mniej lub równo 1% w momencie rozpoczęcia badania, co musi być potwierdzone centralnym badaniem podczas wstępnej oceny. Pacjent nie może osiągnąć głębokiej odpowiedzi molekularnej (MR4 IS) w trakcie wcześniejszego leczenia imatinibem.
  • Pacjent musi spełniać następujące wartości laboratoryjne przed losowaniem:
    • Bezwzględna liczba neutrofili: co najmniej 1,5 x 109/L
    • Płytki krwi: co najmniej 75 x 109/L
    • Hemoglobina: co najmniej 9 g/dL
    • Kreatynina w surowicy: mniej niż 1,5 mg/dL
    • Bilirubina całkowita: mniej lub równo 1,5 razy górna granica normy (ULN), z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, którzy mogą mieć bilirubinę do 3,0 razy ULN
    • AspAT (aminotransferaza asparaginianowa): mniej lub równo 3,0 razy ULN
    • AlAT (aminotransferaza alaninowa): mniej lub równo 3,0 razy ULN
    • Fosfataza alkaliczna: mniej lub równo 2,5 razy ULN
    • Lipaza w surowicy: mniej lub równo 1,5 razy ULN. Jeśli lipaza jest większa niż ULN, ale mniej lub równo 1,5 razy ULN, wartość musi być uznana za nieistotną klinicznie i niezwiązaną z czynnikami ryzyka ostrego zapalenia trzustki
    • Pacjent musi mieć następujące wartości laboratoryjne (co najmniej dolna granica normy) lub skorygowane do normy za pomocą suplementów przed losowaniem:
      • Potas: wzrost do 6,0 mmol/L jest akceptowalny, jeśli klirens kreatyniny jest w normie
      • Wapń całkowity (skorygowany o albuminę w surowicy): wzrost do 12,5 mg/dL lub 3,1 mmol/L jest akceptowalny, jeśli klirens kreatyniny jest w normie
      • Magnez: wzrost do 3,0 mg/dL lub 1,23 mmol/L jest akceptowalny, jeśli klirens kreatyniny jest w normie

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej, która była wcześniej leczona imatynibem i nie osiągnęła głębokiej odpowiedzi molekularnej.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym określonym przez badanie, nie mogą brać udziału. Wiek uczestników musi mieścić się w określonych granicach.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, ale osoby z grupy szczególnie wrażliwej mogą być wykluczone.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Asciminib

    to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML). W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy może pomóc pacjentom, którzy nie osiągnęli głębokiej odpowiedzi molekularnej po wcześniejszym leczeniu.

  • Imatinib

    to lek, który jest już stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej. W tym badaniu jest porównywany z innymi terapiami, aby zobaczyć, czy dodanie nowego leku może poprawić wyniki leczenia u pacjentów, którzy nie osiągnęli oczekiwanej odpowiedzi na dotychczasowe leczenie.

  • Nilotinib

    to inny lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej. W badaniu jest stosowany jako alternatywa dla pacjentów, którzy nie osiągnęli głębokiej odpowiedzi molekularnej po leczeniu imatinibem, aby sprawdzić, czy zmiana leku może przynieść lepsze rezultaty.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Asciminib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej (CML-CP), u pacjentów wcześniej leczonych imatynibem, którzy nie osiągnęli głębokiej odpowiedzi molekularnej. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z imatynibem w porównaniu do samego imatynibu. Działa na poziomie molekularnym jako inhibitor specyficznego białka BCR-ABL, co pomaga w kontrolowaniu wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

  • Imatynib

    Jest to lek podawany doustnie, szeroko stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej (CML-CP). Działa poprzez blokowanie aktywności białka BCR-ABL, które jest odpowiedzialne za niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych. Jest dobrze znany i szeroko opisany w literaturze medycznej jako skuteczny inhibitor kinazy tyrozynowej.

  • Nilotynib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej (CML-CP) u pacjentów, którzy nie reagują na inne terapie. Działa poprzez hamowanie aktywności białka BCR-ABL, co pomaga w kontrolowaniu wzrostu komórek nowotworowych. Jest klasyfikowany jako inhibitor kinazy tyrozynowej i jest dobrze znany w literaturze medycznej.

Badane choroby

Przewlekła białaczka szpikowa w fazie przewlekłej (CML-CP) – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem i gromadzeniem się nieprawidłowych białych krwinek w szpiku kostnym. Choroba rozwija się powoli i może przez długi czas nie dawać wyraźnych objawów. W fazie przewlekłej pacjenci mogą doświadczać zmęczenia, utraty masy ciała, powiększenia śledziony oraz zwiększonej podatności na infekcje. CML-CP jest związana z obecnością specyficznej mutacji genetycznej, zwanej chromosomem Philadelphia. W miarę postępu choroby może dojść do przejścia w bardziej agresywne fazy, takie jak faza akceleracji lub kryza blastyczna.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515040-23-00Kod protokołuCABL001E2201Planowana liczba uczestników91 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).