Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa bilastyny u dzieci od 6 do 12 lat z alergicznym nieżytem nosa i spojówek

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy alergicznego nieżytu nosa i spojówek, który objawia się kichaniem, wyciekaniem z nosa, swędzeniem nosa, łzawieniem i swędzeniem oczu. Jest to schorzenie alergiczne występujące u dzieci, które reagują na różne alergeny obecne w otoczeniu. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie bilastyna w dawce 10 mg w postaci tabletek, które rozpuszczają się w jamie ustnej. Lek ten należy do grupy leków przeciwalergicznych zwanych antyhistaminami, które pomagają zmniejszyć objawy alergii. Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa oraz wpływu na jakość życia bilastyny u dzieci z alergicznym nieżytem nosa i spojówek.

Badanie będzie trwało 14 dni, podczas których dzieci będą codziennie przyjmować lek doustnie. Uczestnicy badania to dzieci w wieku od 6 do 12 lat, które mają udokumentowaną historię alergicznego nieżytu nosa i spojówek trwającą co najmniej rok oraz wykazują objawy o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Przed włączeniem do badania konieczne jest potwierdzenie alergii za pomocą testów skórnych lub badań krwi wykonanych w ciągu ostatniego roku. Dzieci muszą mieć również wykonane podstawowe badania laboratoryjne oraz badanie elektrokardiograficzne bez istotnych odchyleń od normy.

W trakcie badania będzie oceniana zmiana nasilenia objawów alergicznych, takich jak kichanie, wyciek z nosa, swędzenie nosa, łzawienie i swędzenie oczu. Uczestnicy będą codziennie zapisywać swoje objawy w elektronicznym dzienniku, odnosząc się do dolegliwości z poprzednich 12 do 24 godzin. Porównanie nasilenia objawów przed rozpoczęciem leczenia i po 14 dniach stosowania leku pozwoli ocenić jego skuteczność. Badanie ma charakter międzynarodowy i będzie prowadzone w wielu ośrodkach medycznych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Otrzymasz lek bilastynę w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej o dawce 10 mg.

    Lek należy przyjmować doustnie, codziennie przez 14 dni.

    Bilastyna jest lekiem przeciwhistaminowym stosowanym w leczeniu objawów alergii.

  2. Krok 2

    Codzienne monitorowanie objawów

    Każdego dnia będziesz zapisywać swoje objawy w elektronicznym dzienniku.

    Ocenisz nasilenie pięciu objawów: kichanie, wyciek z nosa, świąd nosa, łzawienie oraz świąd oczu.

    Objawy będą oceniane w odniesieniu do poprzednich 12-24 godzin.

    Maksymalna łączna ocena wszystkich pięciu objawów wynosi 15 punktów.

  3. Krok 3

    Wizyta kontrolna po 14 dniach

    Po zakończeniu 14-dniowego okresu leczenia odbędzie się wizyta kontrolna.

    Podczas tej wizyty zostanie dokonana ocena zmian w nasileniu objawów alergicznego nieżytu nosa i zapalenia spojówek w porównaniu z początkiem badania.

    Oceniona zostanie skuteczność leku na podstawie zapisów z elektronicznego dziennika.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa i jakości życia

    Przez cały okres badania monitorowane będzie bezpieczeństwo stosowania leku.

    Oceniony zostanie wpływ leczenia na jakość życia.

    Wszystkie informacje dotyczące bezpieczeństwa będą na bieżąco dokumentowane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Dziecko musi mieć od 6 do 12 lat (ale jeszcze nie ukończyło 12 lat) i ważyć co najmniej 15 kilogramów
  • Dziecko musi mieć udokumentowaną historię alergicznego nieżytu nosa i zapalenia spojówek (czyli alergii powodującej katar, kichanie i podrażnienie oczu) trwającą co najmniej 1 rok, a w momencie włączenia do badania musi mieć łagodne lub umiarkowane objawy tej choroby
  • W ciągu ostatniego roku przed włączeniem do badania dziecko musiało mieć wykonany i udokumentowany dodatni test alergiczny: test skórny pokazujący bąbel o średnicy co najmniej 3 milimetry lub test krwi wykazujący swoiste przeciwciała IgE (substancje w organizmie wskazujące na alergię) o wartości powyżej 0,70 KUA/L na co najmniej jeden alergen (substancję wywołującą alergię)
  • Dziecko musiało wcześniej pozytywnie reagować na leczenie doustnymi lekami przeciwhistaminowymi (lekami przeciwalergicznymi przyjmowanymi przez usta)
  • Podczas wizyty kwalifikacyjnej dziecko musi uzyskać co najmniej 8 punktów (z możliwych 15) w ocenie pięciu objawów alergii: kichania, wyciekania z nosa, swędzenia nosa, łzawienia i swędzenia oczu
  • Dziecko musi mieć wykonane badanie krwi (morfologia i biochemia) przed włączeniem do badania, które nie wykazuje istotnych klinicznie nieprawidłowości. Jeśli w przeszłości wystąpiły jakiekolwiek nieprawidłowości, muszą być znormalizowane i potwierdzone dodatkowym badaniem przed włączeniem do badania
  • Dziecko musi mieć wykonane badanie EKG (badanie elektryczne serca) bez istotnych klinicznie nieprawidłowości
  • Rodzice lub opiekunowie prawni dziecka muszą wyrazić pisemną zgodę na udział dziecka w badaniu. W razie potrzeby może być również wymagana pisemna zgoda samego dziecka

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Bilastine to lek przeciwalergiczny stosowany w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa i zapalenia spojówek. W tym badaniu lek jest podawany w postaci tabletek rozpadających się w jamie ustnej. Bilastine pomaga zmniejszyć takie objawy alergii jak kichanie, wyciek z nosa, swędzenie nosa, łzawienie oczu i swędzenie oczu. Lek działa poprzez blokowanie histaminy, która jest substancją w organizmie odpowiedzialną za wywoływanie objawów alergicznych.

Co już wiadomo o tej terapii

Bilastine – Lek przeciwalergiczny dostępny w formie tabletek do stosowania doustnego, w tym tabletek rozpadających się w jamie ustnej (ODT), przeznaczonych szczególnie dla dzieci. Bilastine jest nowoczesnym lekiem przeciwhistaminowym drugiej generacji, który blokuje receptory histaminowe H1, dzięki czemu zapobiega działaniu histaminy – substancji odpowiedzialnej za objawy alergii. Stosuje się go głównie w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i zapalenia spojówek, łagodząc takie dolegliwości jak kichanie, wyciek z nosa, swędzenie nosa, łzawienie i swędzenie oczu. Należy do grupy leków przeciwhistaminowych i charakteryzuje się tym, że nie powoduje senności, ponieważ nie przenika do mózgu.

Badane choroby

Alergiczny nieżyt nosa i spojówek – Allergic rhinoconjunctivitis to choroba alergiczna, która jednocześnie dotyka nosa i oczu. Występuje, gdy układ odpornościowy nadmiernie reaguje na alergeny z otoczenia, takie jak pyłki roślin, kurz domowy czy sierść zwierząt. Objawy ze strony nosa obejmują kichanie, wyciek z nosa oraz swędzenie nosa. Objawy oczne to łzawienie oraz swędzenie oczu. Dolegliwości mogą pojawiać się sezonowo, na przykład wiosną podczas pylenia roślin, lub utrzymywać się przez cały rok. Choroba znacząco wpływa na codzienne funkcjonowanie i komfort życia osób dotkniętych tym schorzeniem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-519550-36-00Kod protokołuBILA-4124/PEDPlanowana liczba uczestników70 osóbSponsorA. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).