Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa brensokatibu u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem odwróconym

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Hidradenitis suppurativa to przewlekła choroba skóry, która powoduje bolesne, zapalne guzki i ropnie, najczęściej w okolicach pach, pachwiny i pośladków. Choroba może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów z powodu bólu, nieprzyjemnego zapachu i ograniczeń w codziennym funkcjonowaniu. W tym badaniu sprawdzany jest lek o nazwie brensocatib, który może pomóc w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci tej choroby.

Celem badania jest sprawdzenie, czy brensocatib jest skuteczny i bezpieczny w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej hidradenitis suppurativa. Badanie sprawdzi, czy lek może zmniejszyć liczbę zapalnych zmian skórnych, takich jak ropnie i zapalne guzki, które są charakterystyczne dla tej choroby.

W trakcie badania uczestnicy będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup - jedna grupa będzie otrzymywać brensocatib, a druga placebo. Ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, które leczenie otrzymuje dany pacjent. Badanie potrwa 16 tygodni, podczas których będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne w celu oceny skuteczności leczenia i monitorowania ewentualnych działań niepożądanych. Lekarze będą liczyli i oceniali zmiany w liczbie zapalnych zmian skórnych u każdego uczestnika.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i przyjmowanie leku

    Po dołączeniu do badania otrzymasz brensocatib lub placebo (tabletka nieaktywna) w postaci tabletek powlekanych.

    Nie będziesz wiedział, czy otrzymujesz aktywny lek czy placebo - jest to badanie podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani Ty, ani lekarze nie będą wiedzieli, który preparat otrzymujesz.

    Tabletki placebo wyglądają identycznie jak tabletki z lekiem aktywnym i mają taki sam rozmiar.

    Będziesz przyjmował tabletki zgodnie z instrukcjami lekarza prowadzącego badanie.

  2. Krok 2

    Ocena skuteczności leczenia w 16. tygodniu

    W 16. tygodniu badania lekarz przeprowadzi główną ocenę tego, jak dobrze działa leczenie.

    Zostanie zmierzona zmiana w całkowitej liczbie ropni i guzków zapalnych (nazywanych AN) w porównaniu do stanu przed rozpoczęciem leczenia.

    Lekarz sprawdzi również, czy osiągnąłeś odpowiedź HiSCR50 - oznacza to zmniejszenie objawów o co najmniej 50%.

    Zostanie oceniona także odpowiedź HiSCR75 - oznacza to zmniejszenie objawów o co najmniej 75%.

  3. Krok 3

    Dodatkowe oceny skuteczności

    Oprócz głównej oceny w 16. tygodniu, lekarz będzie przeprowadzał dodatkowe oceny skuteczności w innych punktach czasowych badania.

    Te dodatkowe pomiary będą analizowane w taki sam sposób jak główna ocena skuteczności.

    Szczegółowe informacje o tych dodatkowych ocenach znajdują się w protokole badania.

  4. Krok 4

    Wymagania dotyczące antykoncepcji

    Jeśli jesteś mężczyzną, który nie jest bezpłodny, musisz stosować skuteczną antykoncepcję z partnerkami, które mogą zajść w ciążę od 1. dnia badania do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku.

    Mężczyźni nie powinni oddawać świeżej, niemytej nasienia podczas tego okresu i muszą używać prezerwatyw.

    Jeśli jesteś kobietą, musisz być po menopauzie, sterylizowana chirurgicznie lub stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcyjne od 1. dnia badania do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku.

    Lekarz wyjaśni Ci akceptowalne metody kontroli urodzeń zgodnie z lokalnymi przepisami.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz być osobą dorosłą w wieku od 18 do 80 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Musisz mieć potwierdzoną przez dermatologa diagnozę hidradenitis suppurativa (choroba skóry powodująca bolesne zmiany zapalne) z objawami trwającymi co najmniej 6 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną
  • Musisz mieć umiarkowaną lub ciężką postać choroby, co oznacza łącznie co najmniej 6 zmian zapalnych (guzków zapalnych i/lub ropni) przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą początkową
  • Zmiany chorobowe muszą występować w co najmniej 2 różnych obszarach ciała, przy czym jeden z nich musi być co najmniej w II lub III stopniu zaawansowania według skali Hurley (skala oceniająca ciężkość zmian) zarówno podczas wizyty kwalifikacyjnej, jak i początkowej
  • Jeśli jesteś mężczyzną, który nie jest bezpłodny, musisz stosować skuteczną antykoncepcję (zabezpieczenie przed zajściem w ciążę) z partnerkami w wieku rozrodczym od pierwszego dnia badania do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku badanego. Musisz używać prezerwatywy i zaleca się, aby Twoja partnerka również stosowała dodatkową skuteczną metodę antykoncepcyjną
  • Jeśli jesteś kobietą, musisz być po menopauzie (okresie, gdy miesiączka ustała na stałe), po zabiegu uniemożliwiającym zajście w ciążę lub stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji od pierwszego dnia badania do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku badanego
  • Musisz być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu oraz zobowiązać się do przestrzegania wszystkich wymogów i ograniczeń opisanych w dokumencie zgody i protokole badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią - badanie nie jest bezpieczne dla kobiet oczekujących dziecka lub karmiących
  • Jeśli masz ciężką niewydolność nerek - gdy nerki nie działają prawidłowo i nie mogą skutecznie oczyszczać krwi z toksyn
  • Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby - gdy wątroba nie działa prawidłowo i nie może przetwarzać substancji w organizmie
  • Jeśli w ostatnich 30 dniach brałeś udział w innym badaniu klinicznym z użyciem leku eksperymentalnego
  • Jeśli masz aktywną infekcję wymagającą leczenia antybiotykami
  • Jeśli masz chorobę nowotworową, która była aktywna w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jeśli masz niedobór odporności - gdy system odpornościowy nie działa prawidłowo i organizm nie może skutecznie walczyć z infekcjami
  • Jeśli przyjmujesz leki immunosupresyjne - leki które osłabiają system odpornościowy organizmu
  • Jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z HbA1c powyżej 9% - gdy poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki przez dłuższy czas
  • Jeśli masz choroby serca, które mogą być niestabilne lub zagrażać życiu
  • Jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi lub przyjmujesz leki rozrzedzające krew
  • Jeśli masz uczulenie na składnik badanego leku lub podobne substancje
  • Jeśli nie możesz lub nie chcesz stosować skutecznej antykoncepcji podczas badania - metod zapobiegania ciąży
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Brensocatib to eksperymentalne lekarstwo badane jako potencjalny sposób leczenia hidradenitis suppurativa, przewlekłego stanu zapalnego skóry powodującego bolesnymi grudkami, ropniami i bliznami głównie w okolicach pach, pachwin i pośladków. Ten lek działa poprzez blokowanie określonego enzymu zwanego elastazą neutrofilową, który bierze udział w procesie zapalnym. Poprzez ograniczenie aktywności tego enzymu, brensocatib może pomóc zmniejszyć stan zapalny i objawy związane z hidradenitis suppurativa. Lek jest obecnie w fazie badań i nie został jeszcze zatwierdzony do rutynowego użycia medycznego.

Co już wiadomo o tej terapii

Brensocatib – Jest to lek podawany doustnie w postaci tabletek, który jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych jako potencjalne leczenie ciężkich chorób zapalnych skóry, szczególnie hidradenitis suppurativa (choroba polegająca na powstawaniu bolesnych guzków i ropni w fałdach skórnych). Brensocatib działa poprzez blokowanie enzymu zwanego elastazą neutrofilową, który odpowiada za nadmierne stany zapalne w organizmie - gdy ten enzym jest zablokowany, zmniejsza się uszkodzenie tkanek i nasilenie objawów zapalnych. Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami proteaz serynowych i ma na celu kontrolowanie procesów zapalnych, które są główną przyczyną objawów w chorobach takich jak hidradenitis suppurativa. Chociaż wyniki wstępnych badań są obiecujące, lek ten nie jest jeszcze dostępny na rynku i wymaga dalszych badań w celu potwierdzenia jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Badane choroby

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych – Jest to przewlekła choroba zapalna skóry, która dotyka głównie obszarów ciała bogatych w gruczoły potowe, takich jak pachy, pachwiny i okolice narządów płciowych. Choroba charakteryzuje się powstawaniem bolesnych guzków, ropni i przetok pod skórą. W miarę postępu schorzenia mogą tworzyć się głębokie tunele pod powierzchnią skóry, łączące różne ogniska zapalne. Zmiany skórne mają tendencję do nawracania w tych samych miejscach, co prowadzi do powstawania blizn i pogrubień skóry. Choroba często przebiega w okresach zaostrzeń i remisji. Stan ten może znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie ze względu na ból i dyskomfort związany ze zmianami skórnymi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515959-38-00Kod protokołuINS1007-231Planowana liczba uczestników204 osobySponsorInsmed Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).