Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa brigatynibu w monoterapii lub w połączeniu z karboplatyną i pemetreksedem w pierwszej linii leczenia u pacjentów z zaawansowanym ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z obecnością zmiany genetycznej w genie ALK. W ramach badania oceniana jest skuteczność dwóch rodzajów leczenia: terapii skojarzonej lekiem brygatynib w połączeniu z karboplatyną i pemetreksedem oraz monoterapii brygatynibem jako pierwszej linii leczenia.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leczenia skojarzonego brygatynibem z karboplatyną i pemetreksedem. Brygatynib jest podawany w postaci tabletek doustnych, natomiast karboplatyna i pemetreksed są podawane w postaci wlewów dożylnych. Maksymalna dzienna dawka brygatynibu wynosi 180 mg.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym w celu oceny skuteczności leczenia i monitorowania ewentualnych działań niepożądanych. Badanie obejmuje pacjentów ze stabilnymi przerzutami do mózgu, którzy nie wymagają wysokich dawek leków przeciwzapalnych. Planowany czas leczenia może wynosić do 60 miesięcy.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania pacjent zostanie przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie obrazowe w celu oceny stanu wyjściowego nowotworu.

  2. Krok 2

    Terapia - pierwsza opcja

    Pacjent otrzyma kombinację trzech leków:

    • Brigatinib w postaci tabletek powlekanych (30 mg lub 180 mg) przyjmowanych doustnie

    • Karboplatyna podawana dożylnie w formie wlewu

    • Pemetreksed podawany dożylnie w formie wlewu

  3. Krok 3

    Terapia - druga opcja

    Pacjent otrzyma monoterapię:

    • Brigatinib w postaci tabletek powlekanych (30 mg lub 180 mg) przyjmowanych doustnie

  4. Krok 4

    Regularne badania kontrolne

    W trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania oceniające:

    • Skuteczność terapii poprzez badania obrazowe

    • Bezpieczeństwo leczenia poprzez badania krwi

    • Stan zdrowia pacjenta i jakość życia poprzez kwestionariusze

    • Występowanie działań niepożądanych

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Udział w badaniu może zakończyć się z powodu:

    • Zakończenia zaplanowanego okresu leczenia

    • Progresji choroby

    • Wystąpienia poważnych działań niepożądanych

    Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się po zakończeniu leczenia

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowanego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z obecnością mutacji ALK
  • Wiek minimum 18 lat
  • Stan sprawności według skali ECOG 0 lub 1 (pacjent zdolny do samodzielnego funkcjonowania)

  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego, w tym:

    • Odpowiednia liczba neutrofili
    • Prawidłowy poziom płytek krwi
    • Hemoglobina na odpowiednim poziomie
  • Prawidłowa funkcja trzustki
  • Prawidłowa funkcja nerek
  • Prawidłowa funkcja wątroby
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu muszą być w stabilnym stanie neurologicznym
  • Dostępność odpowiedniej próbki guza do analizy
  • Prawidłowy odstęp QT w badaniu EKG

  • Kobiety muszą być:

    • Po menopauzie lub
    • Po sterylizacji chirurgicznej lub
    • Stosować skuteczną antykoncepcję
  • Mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Pacjent musi posiadać ubezpieczenie zdrowotne
  • Pacjent musi być w stanie regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z nadwrażliwością na brigatynib, karboplatynę lub pemetreksed (czyli wystąpieniem w przeszłości poważnych reakcji alergicznych na te leki)
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi (np. niewyrównanym nadciśnieniem, niestabilną chorobą serca)
  • Osoby z przerzutami do mózgu, które nie są stabilne lub wymagają zwiększających się dawek sterydów
  • Pacjenci, którzy przeszli poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z aktywnym procesem zakaźnym wymagającym leczenia systemowego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Brigatinib

    to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka płuca. Działa on poprzez blokowanie specyficznego białka (ALK), które przyczynia się do wzrostu komórek nowotworowych. Lek ten jest podawany doustnie i może być stosowany samodzielnie.

  • Karboplatyna

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest to lek podawany dożylnie w szpitalu pod nadzorem lekarza.

  • Pemetreksed

    to również lek chemioterapeutyczny, który hamuje wzrost komórek nowotworowych poprzez zakłócanie ich procesów metabolicznych. Jest stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca i jest podawany dożylnie w warunkach szpitalnych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Brigatinib

    Doustny lek przeciwnowotworowy stosowany w terapii zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z obecnością rearanżacji genu ALK. Jest inhibitorem kinazy tyrozynowej, który działa poprzez blokowanie nieprawidłowego białka ALK, hamując wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Lek jest podawany w formie tabletek, a jego skuteczność została potwierdzona w badaniach klinicznych u pacjentów z ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

  • Carboplatin

    Chemioterapeutyk z grupy związków platyny podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka płuca. Działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych, zakłócając ich podział i prowadząc do ich śmierci. Jest często stosowany w schematach leczenia skojarzonego ze względu na względnie korzystny profil bezpieczeństwa w porównaniu z innymi lekami z tej grupy.

  • Pemetrexed

    Chemioterapeutyk z grupy antymetabolitów podawany dożylnie, wykorzystywany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca. Lek działa poprzez hamowanie enzymów niezbędnych do syntezy DNA i RNA, co prowadzi do zatrzymania wzrostu komórek nowotworowych. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, szczególnie w terapii pierwszej linii zaawansowanego raka płuca.

Badane choroby

Zaawansowany ALK-dodatni niedrobnokomórkowy rak płuca - Zaawansowana postać niedrobnokomórkowego raka płuca z obecnością nieprawidłowej kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK). Jest to specyficzny typ nowotworu płuc, który charakteryzuje się obecnością genetycznej zmiany w genie ALK. Choroba rozwija się w tkance płucnej, stopniowo zajmując coraz większy obszar płuca. W miarę postępu choroby mogą pojawić się przerzuty do innych części ciała. Komórki nowotworowe w tym typie raka wykazują charakterystyczne zmiany molekularne związane z białkiem ALK, co odróżnia go od innych typów raka płuca. Ten typ nowotworu występuje częściej u osób niepalących lub byłych palaczy o krótkim stażu palenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510387-13-00Kod protokołuIFCT-2101Planowana liczba uczestników110 osóbSponsorIntergroupe Francophone De Cancerologie Thoracique

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).