Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa cetuksymabu i irynotekanu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, co oznacza, że rak rozprzestrzenił się poza jelito grube do innych części ciała. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia kombinacją dwóch leków: cetuksymabu i irynotekanu. Cetuksymab to rodzaj leku znanego jako przeciwciało monoklonalne, które pomaga ukierunkować i niszczyć komórki rakowe. Irynotekan to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek rakowych.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma kombinację cetuksymabu i irynotekanu, a druga grupa otrzyma leczenie wybrane przez lekarza prowadzącego, które nie obejmuje terapii anty-EGFR. Badanie ma na celu porównanie, jak dobrze działa każda z tych opcji leczenia jako trzecia linia terapii, co oznacza, że pacjenci wcześniej otrzymali już dwa inne rodzaje leczenia. Wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieć, jakie leczenie jest podawane. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostali wybrani na podstawie specyficznych cech genetycznych ich nowotworu, co zostało określone za pomocą badania krwi. Celem jest lepsze zrozumienie, które leczenie może być najbardziej skuteczne dla pacjentów z określonymi cechami genetycznymi raka jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych.

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii z użyciem cetuksymabu i irynotekanu w porównaniu z terapią wybraną przez badacza.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje cetuksymab i irynotekan w formie wlewu dożylnego.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół medyczny na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji organizmu na leczenie.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania fizykalne, badania laboratoryjne oraz inne testy diagnostyczne, takie jak EKG i badania obrazowe.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie kryteriów odpowiedzi na leczenie nowotworów (RECIST).

    Oceniane są wskaźniki takie jak całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR) oraz stabilizacja choroby (SD).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się w momencie progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub decyzji o wycofaniu się z badania.

    Po zakończeniu badania pacjent może być objęty dalszą opieką medyczną zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako 0-1 w skali ECOG, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Twoje wyniki badań krwi muszą być w normie, co oznacza odpowiednią liczbę czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi, a także prawidłowe funkcjonowanie nerek i wątroby.
  • Nie możesz mieć żadnych problemów psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych, które mogłyby utrudniać przestrzeganie zasad badania.
  • Twój przewidywany czas życia musi wynosić więcej niż 12 tygodni.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć potwierdzony histologicznie przerzutowy rak jelita grubego (mCRC).
  • Musisz mieć określony status RAS wild-type, co oznacza brak mutacji w genach KRAS i NRAS, potwierdzony przed rozpoczęciem pierwszej linii leczenia.
  • Musisz wcześniej otrzymać dwie standardowe terapie chemioterapii dla mCRC i nie reagować na nie lub nie tolerować ich. Terapie te muszą obejmować określone leki, takie jak przeciwciała monoklonalne anty-EGFR (cetuksymab lub panitumumab) oraz inne leki chemioterapeutyczne.
  • Musisz mieć nabyte oporność na przeciwciała monoklonalne anty-EGFR, co oznacza, że początkowo reagowałeś na leczenie, ale choroba postępowała w ciągu 4 tygodni po ostatnim podaniu leku.
  • Musisz odzyskać zdrowie po skutkach ubocznych drugiej linii leczenia do poziomu 1 lub niższego, z wyjątkiem łysienia (utrata włosów) lub neuropatii (uszkodzenie nerwów) na poziomie 2.
  • Musisz mieć potrójnie negatywny status mutacji, co oznacza brak wykrycia określonych mutacji w genach RAS, BRAF i EGFR, potwierdzony badaniem krwi przed rozpoczęciem trzeciej linii leczenia.
  • Musisz mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową, co oznacza, że lekarze mogą ocenić jej wielkość i postęp za pomocą określonych kryteriów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w przeszłości miał poważne reakcje na podobne terapie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie wyraził świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cetuximab

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka jelita grubego. Działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom rakowym rosnąć i dzielić się. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.

  • Irinotecan

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek rakowych. Jest stosowany w połączeniu z cetuksymabem w badaniu klinicznym, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest skuteczna w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cetuximab

    Cetuximab jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej, szczególnie w kontekście terapii celowanej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów, które wykazują nadekspresję receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Mechanizm działania cetuksymabu polega na blokowaniu EGFR, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Irinotecan

    Irinotecan jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego. Jest dobrze znany w literaturze medycznej jako chemioterapeutyk. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów, które nie reagują na inne formy terapii. Działa poprzez hamowanie enzymu topoizomerazy I, co prowadzi do uszkodzenia DNA i śmierci komórek nowotworowych. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako inhibitor topoizomerazy.

Badane choroby

Rak jelita grubego z przerzutami – Jest to zaawansowana postać raka jelita grubego, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce w jelicie do innych części ciała, takich jak wątroba czy płuca. Choroba ta często rozwija się z polipów w jelicie grubym, które z czasem mogą przekształcić się w nowotwór złośliwy. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe mogą przenikać do układu krwionośnego lub limfatycznego, co umożliwia im dotarcie do odległych narządów. Objawy mogą obejmować zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, utratę masy ciała, zmęczenie oraz ból brzucha. Choroba ta jest diagnozowana na podstawie badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa, oraz biopsji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518728-59-00Planowana liczba uczestników58 osóbSponsorAssociacio Per A La Recerca Oncologica

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).