Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa CHF 5993 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to schorzenie, które utrudnia oddychanie. W badaniu klinicznym oceniane są dwa leki podawane w formie inhalacji: CHF5993 i CHF1535. CHF5993 zawiera trzy substancje czynne: glikopironium bromek, formoterol fumaran dwuwodny oraz beklometazon dipropionian bezwodny. CHF1535 zawiera dwie substancje czynne: formoterol fumaran dwuwodny i beklometazon dipropionian bezwodny.

Celem badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tych dwóch leków u pacjentów z POChP. Badanie trwa 52 tygodnie i jest prowadzone w różnych ośrodkach na całym świecie. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, z których jedna otrzymuje CHF5993, a druga CHF1535. Leki są podawane za pomocą inhalatora ciśnieniowego. W trakcie badania monitorowane są zmiany w funkcji płuc oraz występowanie ewentualnych działań niepożądanych.

Głównym celem badania jest ocena poprawy funkcji płuc przed podaniem leku rano, mierzonej jako FEV1 (objętość wydechowa pierwszosekundowa), po 28 tygodniach stosowania leku. Dodatkowo oceniane są inne aspekty, takie jak częstość zaostrzeń POChP oraz występowanie działań niepożądanych, w tym zapalenia płuc i zdarzeń sercowo-naczyniowych. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym leczeniu POChP.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu.

    Uczestnik musi być w stanie poprawnie używać inhalatorów ciśnieniowych (pMDI) oraz prowadzić dziennik elektroniczny (eDiary).

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych.

    Jedna grupa otrzymuje lek CHF 5993, a druga lek CHF 1535.

  3. Krok 3

    Stosowanie leku

    Oba leki są podawane w formie inhalacji ciśnieniowej.

    Uczestnik stosuje lek zgodnie z zaleceniami, codziennie przez okres 52 tygodni.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne odbywają się w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika.

    Na wizytach oceniane są zmiany w funkcji płuc, w tym zmiana w porannym FEV1 (objętość wydechowa w pierwszej sekundzie) po 28 tygodniach.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane oraz przypadki zapalenia płuc.

    Oceniane są również zdarzenia sercowo-naczyniowe.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu leczenia, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa obu leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi codziennie stosować inhalacyjną terapię podtrzymującą na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed wizytami przesiewowymi i randomizacyjnymi.
  • Pacjent musi mieć dokumentację (w tym zdjęcia i raport) z prześwietlenia klatki piersiowej lub tomografii komputerowej wykonanej w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, bez istotnych nieprawidłowości (poza tymi związanymi z obecnością POChP).
  • Pacjent musi wykazywać współpracującą postawę i umiejętność prawidłowego używania inhalatorów pMDI oraz eDziennika.
  • Pacjent musi być leczony ambulatoryjnie.
  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku powyżej 40 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym z płodnymi lub niepłodnymi partnerami oraz kobiety niezdolne do rozrodu mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną POChP przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową zgodnie z definicją z raportu GOLD 2020.
  • Pacjent musi być obecnym lub byłym palaczem, który rzucił palenie co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat.
  • Pacjent musi być objawowy na podstawie wyniku testu oceny POChP (CAT) wynoszącego co najmniej 10.
  • Pacjent musi mieć stosunek FEV1/FVC (stosunek objętości wydechowej pierwszej sekundy do pojemności życiowej płuc) mniejszy niż 0,70 podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjent musi mieć FEV1 (objętość wydechową pierwszej sekundy) po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela mniejszą niż 50% przewidywanej normy podczas wizyty przesiewowej oraz udokumentowaną historię co najmniej jednego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB FEV1 po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela wynoszącą co najmniej 50% i mniej niż 80% przewidywanej normy podczas wizyty przesiewowej oraz udokumentowaną historię co najmniej dwóch umiarkowanych zaostrzeń POChP lub jednego ciężkiego zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami płuc, które nie są przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które miały niedawno poważne infekcje dróg oddechowych, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są wykluczeni.
  • Osoby z niekontrolowanymi chorobami serca, takimi jak niewydolność serca, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci z ciężkimi alergiami na leki stosowane w badaniu nie mogą uczestniczyć.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, są wykluczone.
  • Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek, które są ciężkie i niekontrolowane, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków są wykluczone z badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Beclometazon

    to lek stosowany w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Pomaga zmniejszyć stan zapalny w drogach oddechowych, co ułatwia oddychanie.

  • Formoterol

    to lek, który działa jako rozszerzacz oskrzeli. Pomaga rozluźnić mięśnie w drogach oddechowych, co ułatwia przepływ powietrza do płuc i z płuc, poprawiając oddychanie u pacjentów z POChP.

  • Glikopironium

    to lek, który również działa jako rozszerzacz oskrzeli. Pomaga utrzymać drogi oddechowe otwarte, co ułatwia oddychanie i zmniejsza objawy POChP, takie jak duszność.

  • CHF 5993

    to kombinacja trzech leków: beclometazonu, formoterolu i glikopironium. Jest stosowany w celu poprawy funkcji płuc u pacjentów z POChP, pomagając im lepiej oddychać.

  • CHF 1535

    to kombinacja dwóch leków: beclometazonu i formoterolu. Jest stosowany w leczeniu POChP, pomagając zmniejszyć objawy i poprawić oddychanie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Beclometazon dipropionian + formoterol fumaran + glikopironium bromek (CHF 5993)

    Jest to lek podawany w postaci inhalatora ciśnieniowego, stosowany w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę funkcji płuc przed podaniem leku, mierzoną jako poranna FEV1. Mechanizm działania polega na połączeniu działania przeciwzapalnego beclometazonu, rozszerzającego oskrzela formoterolu oraz antycholinergicznego glikopironium, co prowadzi do poprawy przepływu powietrza w płucach. Klasyfikowany jest jako lek złożony, łączący glikokortykosteroid, beta2-mimetyk oraz lek antycholinergiczny.

  • Beclometazon dipropionian + formoterol fumaran (CHF 1535)

    Ten lek również podawany jest w formie inhalatora ciśnieniowego i stosowany w leczeniu POChP. Jest porównywany w badaniach klinicznych z lekiem CHF 5993 w celu oceny jego skuteczności w poprawie funkcji płuc. Działa poprzez połączenie przeciwzapalnego działania beclometazonu z rozszerzającym oskrzela działaniem formoterolu, co pomaga w lepszym przepływie powietrza w drogach oddechowych. Należy do klasy leków złożonych, łączących glikokortykosteroid i beta2-mimetyk.

Badane choroby

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) – Jest to przewlekła choroba płuc, która charakteryzuje się utrudnionym przepływem powietrza przez drogi oddechowe. Objawy obejmują przewlekły kaszel, duszność i zwiększoną produkcję śluzu. Choroba postępuje stopniowo, a jej główną przyczyną jest długotrwałe narażenie na drażniące substancje, takie jak dym tytoniowy. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać zaostrzeń objawów, które mogą wymagać hospitalizacji. Z czasem może dojść do uszkodzenia płuc, co prowadzi do trwałych problemów z oddychaniem. Regularne monitorowanie i unikanie czynników ryzyka mogą pomóc w spowolnieniu postępu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510172-31-00Kod protokołuCLI-05993AA3-06Planowana liczba uczestników3 242 osobySponsorChiesi Farmaceutici S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).