Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa CHF6001 DPI jako dodatek do terapii COPD u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc (POChP) to schorzenie, które utrudnia oddychanie i często wiąże się z przewlekłym zapaleniem oskrzeli. W badaniu klinicznym oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek leku o nazwie CHF6001 DPI, który zawiera substancję czynną tanimilast. Lek ten jest stosowany jako dodatek do standardowej terapii trójlekowej, która obejmuje inhalacyjne kortykosteroidy (ICS), długo działające beta-agonisty (LABA) oraz długo działające leki przeciwcholinergiczne (LAMA). Celem badania jest zmniejszenie liczby umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń POChP w ciągu 52 tygodni leczenia.

W badaniu porównuje się działanie CHF6001 DPI z placebo oraz z lekiem roflumilast (znanym również jako Daliresp®), który jest stosowany w postaci tabletek. Roflumilast jest lekiem, który pomaga zmniejszyć stan zapalny w drogach oddechowych. Uczestnicy badania są losowo przydzielani do różnych grup, które otrzymują różne kombinacje leków lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób "podwójnie ślepy", co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje który lek, co pomaga uzyskać bardziej wiarygodne wyniki.

Badanie trwa 52 tygodnie, a jego celem jest ocena, jak dobrze CHF6001 DPI działa w porównaniu z innymi opcjami leczenia. Uczestnicy są regularnie monitorowani, aby sprawdzić, jak reagują na leczenie i czy występują u nich jakiekolwiek działania niepożądane. Wyniki badania pomogą określić, czy CHF6001 DPI może być skutecznym dodatkiem do standardowej terapii dla osób z POChP i przewlekłym zapaleniem oskrzeli.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnik, ani badacze nie wiedzą, do której grupy został przydzielony uczestnik.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Uczestnik może otrzymać jeden z następujących leków: Roflumilast (Daliresp®) 500 µg w formie tabletki do stosowania doustnego, roflumilast (Daliresp®) 250 µg w formie tabletki do stosowania doustnego, CHF6001 DPI w formie proszku do inhalacji, lub placebo.

    Leki są podawane codziennie przez okres 52 tygodni.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika.

    Podczas wizyt kontrolnych wykonywane są różne badania, takie jak spirometria, aby ocenić funkcjonowanie płuc.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Celem badania jest ocena skuteczności dwóch dawek CHF6001 jako dodatku do terapii potrójnej w zmniejszaniu częstości umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń.

    Bezpieczeństwo stosowania leków jest również monitorowane przez cały okres badania.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu badania, uczestnik przestaje przyjmować badane leki.

    Ostateczna ocena stanu zdrowia uczestnika jest przeprowadzana w celu podsumowania wyników badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 40 lat lub więcej, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Osoby, które są chętne i zdolne do nauki korzystania z elektronicznych urządzeń z kwestionariuszami dotyczącymi POChP (Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc) oraz do wykonywania wymaganych pomiarów, takich jak spirometria (badanie pojemności płuc).
  • Kobiety mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli: a. nie mogą mieć dzieci, b. mogą mieć dzieci, ale muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji.
  • Osoby z potwierdzoną diagnozą POChP z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
  • Obecni palacze lub byli palacze, którzy rzucili palenie co najmniej 6 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną, z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat (jedno paczkolato to wypalanie jednej paczki papierosów dziennie przez rok).
  • Wynik FEV1 (objętość wydechowa pierwszosekundowa) po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela mniejszy niż 50% przewidywanej wartości normalnej oraz stosunek FEV1/FVC (pojemność życiowa płuc) mniejszy niż 0,7 po podaniu 400 mikrogramów salbutamolu lub równoważnej dawki albuterolu.
  • Udokumentowana historia co najmniej jednego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP w poprzednim roku.
  • Osoby z objawami POChP podczas wizyty kwalifikacyjnej, z wynikiem CAT (Kwestionariusz Oceny POChP) wynoszącym 10 lub więcej.
  • Osoby, które były leczone potrójną terapią podtrzymującą (ICS, LABA, LAMA) zgodnie z zaleceniami GOLD 2020 przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną i regularnie stosowały tę terapię przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą. ICS musi być w zatwierdzonej dawce dla POChP.
  • Osoby, które są chętne i zdolne do nauki korzystania z inhalatorów DPI (suchy proszek) NEXThaler®.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami płuc, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które miały niedawno poważne zaostrzenie objawów, co oznacza nagłe pogorszenie stanu zdrowia.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, które mogą stanowić zagrożenie podczas badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ leki mogą wpływać na dziecko.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących badania, na przykład z powodu problemów z pamięcią.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie, co może wpłynąć na wyniki.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Roflumilast

    to lek stosowany w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Pomaga zmniejszyć stan zapalny w drogach oddechowych, co może prowadzić do zmniejszenia częstości zaostrzeń choroby. W badaniu klinicznym jest stosowany jako lek kontrolny, aby porównać jego skuteczność z innymi terapiami.

  • Daliresp

    to inna nazwa handlowa dla roflumilastu. Jest stosowany w podobny sposób, aby pomóc w zmniejszeniu objawów POChP i poprawie funkcji oddechowych. W badaniu klinicznym pełni rolę leku kontrolnego.

  • CHF6001

    to nowy lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest dodawany do standardowej terapii potrójnej, która obejmuje stosowanie inhalatorów z kortykosteroidami, długo działającymi beta-agonistami i długo działającymi antagonistami muskarynowymi. Celem jest ocena, czy CHF6001 może dodatkowo zmniejszyć częstość umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń POChP.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Roflumilast

    Jest to lek podawany doustnie w postaci tabletek, stosowany w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Obecnie jest szeroko stosowany i opisany w literaturze medycznej jako skuteczny środek w zmniejszaniu zaostrzeń POChP. Działa poprzez hamowanie enzymu fosfodiesterazy 4 (PDE4), co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego w drogach oddechowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor fosfodiesterazy.

  • CHF6001

    Jest to lek podawany w postaci inhalacji, badany w kontekście leczenia POChP, szczególnie u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa jako dodatku do terapii potrójnej. Działa poprzez hamowanie enzymu PDE4, co pomaga w redukcji stanu zapalnego w płucach. Należy do klasy inhibitorów fosfodiesterazy.

Badane choroby

Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc (POChP) – Jest to przewlekła choroba płuc, która charakteryzuje się utrudnionym przepływem powietrza przez drogi oddechowe. Objawy obejmują przewlekły kaszel, duszność i zwiększoną produkcję śluzu. Choroba postępuje stopniowo, a jej główną przyczyną jest długotrwałe narażenie na drażniące substancje, takie jak dym tytoniowy. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać zaostrzeń, które są nagłymi pogorszeniami objawów. Zaostrzenia te mogą być wywołane infekcjami lub zanieczyszczeniem powietrza. POChP jest chorobą przewlekłą, co oznacza, że wymaga długoterminowego zarządzania objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510174-13-00Kod protokołuCLI-06001AA1-05Planowana liczba uczestników3 978 osóbSponsorChiesi Farmaceutici S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).