Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii podskórnej preparatem CLU-RX-BET u pacjentów z alergią na pyłek brzozy powodującą umiarkowany lub ciężki nieżyt nosa

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów cierpiących na alergiczny nieżyt nosa i alergiczne zapalenie spojówek wywołane przez pyłki brzozy. W ramach badania testowany jest lek o nazwie CLU-RX-BET, który jest podawany jako roztwór do wstrzykiwań podskórnych. Lek ten zawiera zmodyfikowany alergen pyłku brzozy, który ma pomóc w leczeniu alergii.

Celem badania jest ustalenie najbardziej skutecznej i najlepiej tolerowanej dawki leku CLU-RX-BET. W badaniu stosowane są trzy różne dawki leku (niska, średnia i wysoka) oraz placebo. Leczenie będzie trwało około 50 tygodni, podczas których pacjenci będą otrzymywać zastrzyki podskórne.

Skuteczność leczenia będzie oceniana głównie poprzez porównanie nasilenia objawów alergii i zużycia leków przeciwalergicznych w okresie największego stężenia pyłków brzozy w powietrzu. Pacjenci będą prowadzić elektroniczny dzienniczek, w którym będą zapisywać swoje objawy i przyjmowane leki. Dodatkowo będą wykonywane testy sprawdzające reakcję nosa na alergeny przed i po leczeniu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z czterech grup otrzymujących różne dawki leku CLU-RX-BET lub placebo.

    Badanie dotyczy leczenia alergii na pyłek brzozy poprzez zastrzyki podskórne.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Otrzymasz serię zastrzyków podskórnych zawierających lek CLU-RX-BET lub placebo.

    Lek zawiera zmodyfikowany alergen pyłku brzozy.

    Zastrzyki będą podawane według ustalonego harmonogramu w okresie przed sezonem pylenia brzozy.

  3. Krok 3

    Prowadzenie dzienniczka elektronicznego

    Będziesz prowadzić elektroniczny dzienniczek, w którym należy zapisywać:

    Nasilenie objawów alergicznych (objawy nosowe i oczne)

    Stosowane leki przeciwalergiczne

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności w sezonie pylenia

    W trakcie sezonu pylenia brzozy będziesz regularnie oceniać:

    Nasilenie objawów alergicznych

    Komfort oddychania za pomocą skali wizualnej

    Jakość życia związaną z objawami alergii

  5. Krok 5

    Badania kontrolne

    Zostanie wykonany test prowokacji donosowej przed i po leczeniu

    Będą przeprowadzane regularne badania bezpieczeństwa

    Lekarz będzie monitorować występowanie działań niepożądanych

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwać do sierpnia 2027 roku

    Na zakończenie zostanie przeprowadzona końcowa ocena skuteczności leczenia

    Ocenione zostaną wszystkie zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności terapii

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań
  • Wiek pacjentów: od 18 do 65 lat w momencie podpisania formularza zgody
  • Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego alergicznym nieżytem nosa/zapaleniem spojówek spowodowanym pyłkiem brzozy, trwającym co najmniej 2 lata. Mogą mieć również dobrze kontrolowaną astmę o nasileniu łagodnym do umiarkowanego lub nie mieć astmy wcale
  • U pacjentów z astmą: natężona objętość wydechowa (FEV1) musi wynosić ponad 80% wartości należnej
  • Potwierdzona uczulenie na pyłek brzozy poprzez:
    • Dodatni test skórny (bąbel o średnicy ≥ 3 mm)
    • Obecność przeciwciał IgE swoistych dla brzozy w surowicy (≥ 0,7 kU/L)
    • Wynik w skali objawów nieżytu nosa ≥ 2
    • Pozytywna reakcja na prowokację donosową pyłkiem brzozy
    • Zdolność do zrozumienia i wypełniania elektronicznego dzienniczka pacjenta
    • Możliwość samodzielnej oceny objawów i stosowania leków doraźnych w dzienniczku elektronicznym
    • Wyniki badań laboratoryjnych w normie lub uznane za nieistotne klinicznie

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia i powyżej 65 lat nie mogą wziąć udziału w badaniu
  • Pacjenci z ciężką astmą (stan, w którym drogi oddechowe są znacznie zwężone i występują poważne trudności w oddychaniu)
  • Osoby z zaburzeniami immunologicznymi (osłabionym układem odpornościowym)
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne (leki osłabiające działanie układu odpornościowego)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z historią reakcji anafilaktycznej (ciężkiej, zagrażającej życiu reakcji alergicznej)
  • Osoby z poważnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi
  • Osoby z przewlekłą pokrzywką (nawracającymi swędzącymi bąblami na skórze)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CLU-RX-BET jest terapią immunologiczną podawaną podskórnie, która ma na celu leczenie alergii na pyłki brzozy. Jest to eksperymentalny lek immunoterapeutyczny, który pomaga organizmowi budować tolerancję na alergeny brzozowe. Terapia ta ma na celu zmniejszenie objawów alergicznych i zredukowanie potrzeby stosowania leków przeciwalergicznych. Podawana jest w formie zastrzyków podskórnych, a jej działanie polega na stopniowym przyzwyczajaniu układu odpornościowego pacjenta do alergenów brzozy, co w efekcie może prowadzić do złagodzenia lub ustąpienia reakcji alergicznych.

Co już wiadomo o tej terapii

CLU-RX-BET - Eksperymentalny preparat do immunoterapii podskórnej, stosowany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa i spojówek wywołanego przez pyłki brzozy. Lek podawany jest w formie zastrzyków podskórnych w schemacie klastrowym, co oznacza przyspieszony harmonogram podawania dawek w krótszych odstępach czasu. Mechanizm działania polega na stopniowej modyfikacji odpowiedzi immunologicznej organizmu poprzez indukcję tolerancji na alergeny brzozy, co prowadzi do zmniejszenia nasilenia objawów alergicznych. Preparat znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych II-III, których celem jest ustalenie optymalnego dawkowania zapewniającego najlepszy stosunek korzyści do ryzyka oraz poprawę w zakresie łącznej oceny objawów i stosowania leków przeciwalergicznych.

Badane choroby

  • Alergiczny nieżyt nosa

    Przewlekła choroba zapalna błony śluzowej nosa wywołana reakcją alergiczną na alergeny wziewne, w tym przypadku pyłki brzozy. Charakteryzuje się takimi objawami jak wodnisty katar, kichanie, świąd i zatkanie nosa. Często towarzyszy jej alergiczne zapalenie spojówek (rhinoconjunctivitis), które objawia się łzawieniem, świądem i zaczerwienieniem oczu. Choroba ma charakter sezonowy i nasila się w okresie pylenia brzozy. Stan zapalny błony śluzowej nosa może prowadzić do zaburzeń snu i pogorszenia jakości życia pacjenta.

  • Alergiczny nieżyt nosa i spojówek

    Współwystępowanie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek, wywoływane przez reakcję alergiczną na alergeny środowiskowe, szczególnie pyłki roślin. Objawia się jednoczesnym występowaniem dolegliwości ze strony nosa (katar, kichanie, blokada nosa) oraz oczu (łzawienie, świąd, zaczerwienienie). Nasilenie objawów zmienia się w zależności od stężenia alergenów w powietrzu. Stan zapalny może utrzymywać się przez cały sezon pylenia uczulającej rośliny.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-517515-75-00Kod protokołuSC-3F2APlanowana liczba uczestników700 osóbSponsorROXALL Medizin GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).