Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa CT-P13 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, czyli chorobą, która powoduje ból, obrzęk i sztywność stawów. W ramach badania oceniana będzie skuteczność i bezpieczeństwo nowego leku o nazwie CT-P13, który jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. Dodatkowo, w badaniu będą stosowane inne leki, takie jak ibuprofen, paracetamol, metotreksat, hydroksychlorochina, hydrokortyzon oraz kwas foliowy. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy CT-P13 jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Badanie będzie trwało do 52 tygodni, a pacjenci będą regularnie monitorowani przez lekarzy. W trakcie badania pacjenci będą przyjmować leki zgodnie z zaleceniami lekarzy i będą poddawani różnym badaniom, aby ocenić ich stan zdrowia i reakcję na leczenie.

Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje CT-P13, a kto placebo. Dzięki temu można uzyskać wiarygodne wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku. Wyniki badania pomogą w przyszłości w leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku metotreksat doustnie. Dawkowanie wynosi od 10 do 25 mg na tydzień. Pacjent musi przyjmować tę dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem nowego leku badawczego.

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie metotreksatu przez cały czas trwania badania, chyba że lekarz prowadzący badanie zdecyduje inaczej.

  2. Krok 2

    Podanie leku badawczego

    Pacjent otrzymuje lek badawczy Remsima w postaci zastrzyku podskórnego. Dawka wynosi 120 mg.

    Zastrzyki są podawane zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie Remsima oraz metotreksatu przez cały czas trwania badania.

    W razie potrzeby pacjent może przyjmować ibuprofen lub paracetamol doustnie w celu złagodzenia bólu. Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania tych leków są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent regularnie uczestniczy w wizytach kontrolnych, podczas których lekarz ocenia skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych mogą być wykonywane badania krwi oraz inne testy diagnostyczne w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przestaje przyjmować lek badawczy Remsima.

    Lekarz prowadzący badanie omawia z pacjentem wyniki badania oraz dalsze kroki dotyczące leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) co najmniej 24 tygodnie przed pierwszym podaniem leku badawczego i spełniać kryteria klasyfikacji RZS z 2010 roku według Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR) i Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR). Dokumentacja medyczna potwierdzająca diagnozę musi być dostępna.
  • Pacjent musi mieć aktywną chorobę, co oznacza obecność 6 lub więcej spuchniętych stawów (z 66 ocenianych), 6 lub więcej bolesnych stawów (z 68 ocenianych) oraz podwyższony poziom białka C-reaktywnego (hsCRP) wynoszący co najmniej 1,0 mg/dL lub odczyn Biernackiego (OB) wynoszący co najmniej 28 mm/godzinę podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent musi przyjmować metotreksat (MTX) doustnie lub w zastrzykach przez co najmniej 12 tygodni i być na stabilnej dawce MTX od 10 do 25 mg/tydzień przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem leku badawczego.
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję nerek i wątroby podczas badania przesiewowego, co oznacza: a. Poziom kreatyniny we krwi poniżej 1,5 razy górnej granicy normy lub szacowany klirens kreatyniny powyżej 50 mL/min. b. Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) poniżej 2,5 razy górnej granicy normy. c. Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) poniżej 2,5 razy górnej granicy normy. d. Poziom bilirubiny całkowitej poniżej 2 razy górnej granicy normy.
  • Pacjent musi mieć następujące wyniki badań krwi podczas badania przesiewowego: a. Poziom hemoglobiny co najmniej 8,5 g/dL. b. Liczba leukocytów co najmniej 3,5 x 10^3 komórek/µL. c. Liczba neutrofili co najmniej 1,5 x 10^3 komórek/µL. d. Liczba płytek krwi co najmniej 100 x 10^3 komórek/µL.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego reumatoidalnego zapalenia stawów.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, takich jak osoby z ograniczoną zdolnością do podejmowania decyzji.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CT-P13 to lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, które jest chorobą powodującą ból i obrzęk stawów. Działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego w organizmie, co pomaga złagodzić objawy choroby. W badaniu klinicznym CT-P13 jest podawany w formie zastrzyków podskórnych, co oznacza, że lek jest wstrzykiwany pod skórę. Celem badania jest sprawdzenie, czy CT-P13 jest skuteczniejszy niż placebo w poprawie stanu zdrowia pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Co już wiadomo o tej terapii

CT-P13 – CT-P13 to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, który jest obecnie badany w ramach zaawansowanego etapu badań klinicznych (faza 3) w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Jego głównym celem jest wykazanie skuteczności w porównaniu z placebo, mierzonej poprawą stanu zdrowia pacjentów o 20% według kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii po 12 tygodniach. CT-P13 działa poprzez blokowanie działania białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNF-α), które odgrywa kluczową rolę w procesach zapalnych związanych z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Lek ten należy do klasy farmakologicznej inhibitorów TNF-α, które są stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych.

Badane choroby

Reumatoidalne zapalenie stawów – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która powoduje zapalenie stawów. Proces chorobowy prowadzi do bólu, obrzęku i sztywności stawów, najczęściej w dłoniach, nadgarstkach i kolanach. Z czasem może dojść do uszkodzenia stawów i otaczających je tkanek, co ogranicza ich funkcję i ruchomość. Choroba może również wpływać na inne części ciała, w tym skórę, oczy, płuca i naczynia krwionośne. Objawy mogą się nasilać i ustępować, a ich intensywność różni się w zależności od osoby. W miarę postępu choroby, nieleczone zapalenie może prowadzić do trwałych zmian w stawach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510945-32-00Kod protokołuCT-P13 3.11Planowana liczba uczestników189 osóbSponsorCelltrion Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).