Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa dektrometadonu w leczeniu dużej depresji u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na dotychczasowe leczenie

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z depresją. Depresja to stan, w którym osoba czuje się smutna, przygnębiona i nie ma energii do codziennych czynności. W tym badaniu testowany jest nowy lek o nazwie REL-1017, który zawiera substancję czynną dextrometadon hydrochloride. Lek ten jest podawany w formie tabletek i ma na celu wspomaganie leczenia depresji u osób, które nie odczuwają wystarczającej poprawy po stosowaniu innych leków przeciwdepresyjnych.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest REL-1017 w porównaniu do placebo u osób z depresją. Uczestnicy badania będą przyjmować REL-1017 lub placebo przez 28 dni. W trakcie badania będą regularnie oceniani pod kątem objawów depresji, aby zobaczyć, czy następuje poprawa. Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje REL-1017, a kto placebo, co pomaga uzyskać obiektywne wyniki.

REL-1017 jest testowany jako dodatkowe leczenie, co oznacza, że uczestnicy będą kontynuować swoje dotychczasowe leczenie przeciwdepresyjne. Badanie ma na celu ocenę, czy REL-1017 może pomóc w zmniejszeniu objawów depresji u osób, które nie reagują wystarczająco dobrze na inne leki. Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia, jak można skuteczniej leczyć depresję.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 65 lat oraz wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30,0 kg/m².

  2. Krok 2

    Przygotowanie do badania

    Uczestnik musi być leczony antydepresantami przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania i utrzymywać stabilną dawkę przez cały okres badania.

    Wynik na skali MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) musi wynosić co najmniej 26 punktów, aby zakwalifikować się do badania.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje tabletki zawierające dextrometadon hydrochloride doustnie.

    Tabletki zawierają również inne składniki, takie jak laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, dwutlenek krzemu i stearynian magnezu.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Badanie trwa 28 dni, podczas których regularnie oceniane są objawy depresji za pomocą skali MADRS.

    Dodatkowe oceny obejmują zmiany w wynikach na skali CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) oraz inne testy psychologiczne i fizyczne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 28-dniowego okresu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników na skali MADRS oraz innych wskaźników zdrowotnych.

    Ostateczne wyniki badania pomagają ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leku REL-1017 w leczeniu depresji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Twoje dane muszą być zgodne z diagnozą umiarkowanej do ciężkiej depresji, potwierdzoną przez niezależnego specjalistę.
  • Twój wynik w teście MADRS (skala oceny depresji) musi wynosić co najmniej 26 punktów.
  • Twój wynik w teście MADRS na początku badania (Dzień 1) nie może być większy niż 30% i mniejszy niż 20% w porównaniu do wyniku z etapu wstępnego.
  • Musisz mieć od 18 do 65 lat.
  • Twój wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić od 18,5 do 30,0 kg/m².
  • Musisz rozumieć wymagania badania i być gotowym do ich spełnienia, w tym do przyjmowania leków i uczestniczenia we wszystkich wizytach.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji od początku badania i przez co najmniej 2 miesiące po zakończeniu przyjmowania leku badawczego.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną depresję według kryteriów DSM-5, potwierdzoną przez specjalistę.
  • Musisz mieć obecnie epizod depresyjny trwający od 8 tygodni do 24 miesięcy, potwierdzony przez specjalistę.
  • Musisz być leczony przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania i mieć stabilne leczenie przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają poważnej depresji, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają niewystarczającej odpowiedzi na obecne leczenie depresji, nie mogą brać udziału w badaniu. Oznacza to, że ich obecne leczenie nie przynosi wystarczających efektów.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwą populacją, nie mogą brać udziału w badaniu. Obejmuje to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

REL-1017 to nowy lek badany w leczeniu dużej depresji. Jest stosowany jako dodatkowe leczenie u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco na inne terapie przeciwdepresyjne. Celem badania jest ocena, czy REL-1017 może poprawić objawy depresji u tych pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

REL-1017 – REL-1017 jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych jako leczenie wspomagające dla osób z dużą depresją. W literaturze medycznej jest badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z placebo u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco na dotychczasowe leczenie przeciwdepresyjne. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie dużej depresji. Mechanizm działania REL-1017 polega na modulacji receptorów NMDA, co może wpływać na poprawę nastroju. Klasyfikowany jest jako lek przeciwdepresyjny.

Badane choroby

Duże zaburzenie depresyjne – Jest to zaburzenie psychiczne charakteryzujące się długotrwałym uczuciem smutku, utratą zainteresowania codziennymi czynnościami oraz obniżeniem nastroju. Osoby z depresją mogą doświadczać zmęczenia, trudności z koncentracją, zmiany apetytu i snu, a także poczucia beznadziejności. Choroba ta może wpływać na zdolność do pracy, relacje z innymi ludźmi oraz ogólną jakość życia. Objawy mogą się nasilać i utrzymywać przez tygodnie, miesiące, a nawet lata, jeśli nie zostaną odpowiednio zarządzane. Depresja może występować w różnym stopniu nasilenia, od łagodnego do ciężkiego, i często wymaga profesjonalnej pomocy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507399-27-00Kod protokołuREL-1017-305Planowana liczba uczestników146 osóbSponsorMggm LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).