Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa etanerceptu u pacjentów z zespołem SAPHO

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zespołu SAPHO, rzadkiej choroby, w której występuje zapalenie stawów i kości, a także zmiany skórne, takie jak łuszczyca krostkowa czy trądzik. Choroba ta znacznie obniża jakość życia pacjentów z powodu przewlekłego bólu, który ogranicza codzienną aktywność. U około połowy pacjentów pojawiają się także objawy ciężkiego zapalenia stawów kręgosłupa, co może prowadzić do zniszczenia kości, zwłaszcza w okolicach stawów mostkowo-obojczykowych.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku etanercept w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem SAPHO, którzy kontynuują standardowe leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i/lub konwencjonalnymi lekami modyfikującymi przebieg choroby reumatycznej. Etanercept to lek stosowany w formie zastrzyków, który działa na układ odpornościowy, pomagając zmniejszyć stan zapalny i ból.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej etanercept lub placebo. Badanie potrwa do 36 tygodni, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych. Celem jest zmniejszenie aktywności choroby i bólu o co najmniej 50% po 12 tygodniach leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii etanerceptem w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem SAPHO.

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat stosowania leku Enbrel, który zawiera substancję czynną etanercept.

    Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz w postaci roztworu do wstrzykiwań w gotowej strzykawce.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Lek Enbrel jest podawany podskórnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

    Pacjent kontynuuje standardowe leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i/lub konwencjonalnymi lekami modyfikującymi przebieg choroby.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności obejmuje zmniejszenie aktywności choroby i bólu o co najmniej 50% po 12 tygodniach, mierzone na skali VAS (wizualna skala analogowa).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma planowane zakończenie do 31 lipca 2028 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje o wynikach i dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Rozpoznanie zespołu SAPHO zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Kahn z 2003 roku.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Ocena ogólnego stanu choroby i bólu przez pacjenta na skali VAS wynosząca co najmniej 4 cm. VAS to skala wizualno-analogowa, która pomaga ocenić poziom bólu.
  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci, którzy mają aktywne infekcje, które mogą wpływać na ich zdrowie podczas badania.
  • Osoby, które miały niedawno operację lub planują operację w trakcie badania.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na ich zdolność do udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Etanercept to lek stosowany w leczeniu różnych chorób autoimmunologicznych. Działa poprzez blokowanie działania białka w organizmie, które powoduje stan zapalny. W tym badaniu klinicznym etanercept jest testowany pod kątem jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu zespołu SAPHO, co jest rzadkim schorzeniem charakteryzującym się bólem stawów i zmianami skórnymi. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) to grupa leków, które pomagają zmniejszyć ból i stan zapalny. Są one często stosowane jako standardowe leczenie w różnych schorzeniach reumatycznych, w tym w zespole SAPHO. W tym badaniu pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie NLPZ jako część swojego standardowego leczenia. Konwencjonalne leki modyfikujące przebieg choroby reumatycznej (DMARD) to leki, które pomagają spowolnić postęp chorób reumatycznych i zmniejszyć uszkodzenia stawów. W badaniu pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie tych leków jako część swojego standardowego leczenia zespołu SAPHO.

Co już wiadomo o tej terapii

Etanercept – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych. Obecnie jest badany w kontekście leczenia zespołu SAPHO, rzadkiej choroby, która łączy zapalenie stawów i kości z problemami skórnymi, takimi jak łuszczyca krostkowa czy trądzik. Głównym celem terapeutycznym jest złagodzenie objawów bólowych i poprawa jakości życia pacjentów. Działa poprzez blokowanie działania białka TNF-alfa, które odgrywa kluczową rolę w procesach zapalnych. Klasyfikowany jest jako lek biologiczny, stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych.

Badane choroby

Zespół SAPHO – Jest to rzadkie schorzenie, w którym zapalenie stawów i kości towarzyszy zmianom skórnym, takim jak łuszczyca krostkowa lub trądzik. Zespół SAPHO znacząco obniża jakość życia pacjentów z powodu przewlekłego bólu, który ogranicza codzienną aktywność. Około połowa pacjentów wykazuje również objawy ciężkiego osiowego zapalenia stawów kręgosłupa. Może prowadzić do miejscowego zniszczenia kości, najczęściej w okolicach stawów mostkowo-obojczykowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-516919-25-00Kod protokołuNIGRIR_003SAPHOPlanowana liczba uczestników60 osóbSponsorNarodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).