Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa gliclazydu MR u pacjentów z cukrzycą typu 2 niewystarczająco kontrolowaną dapagliflozyną z lub bez metforminy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z cukrzycą typu 2, które nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą leku dapagliflozyna z lub bez metforminy. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie leku gliclazyd w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu z dapagliflozyną (z metforminą lub bez niej) jest skuteczniejsze w obniżaniu poziomu cukru we krwi niż stosowanie samej dapagliflozyny (z metforminą lub bez niej) oraz placebo. Gliclazyd to lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, który pomaga kontrolować poziom cukru we krwi.

W badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do różnych grup, gdzie będą otrzymywać różne kombinacje leków lub placebo. Badanie jest zaplanowane na 24 tygodnie, podczas których będą monitorowane zmiany poziomu cukru we krwi oraz inne wskaźniki zdrowotne. Uczestnicy będą przyjmować leki doustnie, a ich stan zdrowia będzie regularnie oceniany przez zespół medyczny.

Badanie ma na celu wykazanie, że połączenie gliclazydu i dapagliflozyny jest bardziej skuteczne w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi niż stosowanie samej dapagliflozyny z lub bez metforminy. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia dla osób z cukrzycą typu 2, które nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą obecnie stosowanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: grupa otrzymująca gliclazyd MR lub grupa otrzymująca placebo.

    Wszystkie leki są podawane doustnie w formie tabletek.

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Uczestnik przyjmuje gliclazyd MR w dawce 60 mg dziennie lub placebo przez okres 24 tygodni.

    Dodatkowo, uczestnik kontynuuje przyjmowanie dapagliflozyny 10 mg dziennie, z lub bez metforminy w dawce co najmniej 1500 mg dziennie, jeśli były one stosowane przed rozpoczęciem badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania poziomu HbA1c oraz innych parametrów zdrowotnych, takich jak poziom glukozy na czczo, ciśnienie krwi, masa ciała i wyniki badań laboratoryjnych.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są również ewentualne działania niepożądane, takie jak hipoglikemia, infekcje dróg moczowych czy infekcje narządów płciowych.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po 24 tygodniach leczenia, uczestnik kończy udział w badaniu.

    Ostateczna ocena obejmuje zmianę poziomu HbA1c oraz innych parametrów zdrowotnych w porównaniu do wartości początkowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby z cukrzycą typu 2, która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą leku dapagliflozyna, z lub bez metforminy.
  • Osoby, które mają zdiagnozowaną cukrzycę typu 2 od ponad 6 miesięcy.
  • Osoby w wieku 18 lat lub więcej.
  • Osoby z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 25 a 40 kg/m².
  • Osoby, które stosują stabilną dietę i ćwiczenia fizyczne.
  • Osoby, które są leczone metforminą w dawce co najmniej 1500 mg dziennie przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą kontrolną i mają poziom HbA1c (średni poziom cukru we krwi) między 8,0% a 11,5%.
  • Osoby, które są leczone dapagliflozyną lub empagliflozyną, same lub w połączeniu z metforminą, w stabilnej dawce przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą kontrolną i mają poziom HbA1c między 7,5% a 10,5%.
  • Osoby, które mają poziom HbA1c między 7,0% a 10,5% przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Osoby, które mają poziom glukozy na czczo (FPG) nie wyższy niż 15 mmol/L (270 mg/dL) przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Osoby, które były wcześniej leczone tylko metforminą, zostaną wykluczone, jeśli ich poziom glukozy na czczo przekroczy 15 mmol/L (270 mg/dL) w tygodniu przed wizytą kontrolną.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

20 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Osoby, które karmią piersią.
  • Osoby, które mają alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Osoby, które biorą inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, takie jak niewydolność serca.
  • Osoby, które mają problemy z układem oddechowym, takie jak astma.
  • Osoby, które mają problemy z układem nerwowym, takie jak padaczka.
  • Osoby, które mają problemy z układem pokarmowym, takie jak wrzody żołądka.
  • Osoby, które mają problemy z układem krwiotwórczym, takie jak anemia.
  • Osoby, które mają problemy z układem hormonalnym, takie jak choroby tarczycy.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, takie jak choroby autoimmunologiczne.
  • Osoby, które mają problemy z układem moczowym, takie jak infekcje dróg moczowych.
  • Osoby, które mają problemy z układem kostnym, takie jak osteoporoza.
  • Osoby, które mają problemy z układem mięśniowym, takie jak dystrofia mięśniowa.
  • Osoby, które mają problemy z układem skórnym, takie jak łuszczyca.
  • Osoby, które mają problemy z układem wzrokowym, takie jak jaskra.
  • Osoby, które mają problemy z układem słuchowym, takie jak utrata słuchu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Gliclazide MR

    to lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Pomaga obniżyć poziom cukru we krwi poprzez zwiększenie wydzielania insuliny przez trzustkę. W badaniu klinicznym oceniana jest jego skuteczność w połączeniu z innymi lekami u pacjentów, u których dotychczasowe leczenie nie przynosiło wystarczających rezultatów.

  • Dapagliflozin

    to lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Działa poprzez zwiększenie wydalania glukozy z moczem, co pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. W badaniu klinicznym jest stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w kontrolowaniu cukrzycy.

  • Metformina

    to lek często stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Pomaga obniżyć poziom cukru we krwi poprzez zmniejszenie produkcji glukozy w wątrobie i zwiększenie wrażliwości organizmu na insulinę. W badaniu klinicznym jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jej skuteczność w kontrolowaniu cukrzycy.

Co już wiadomo o tej terapii

Gliclazide MR – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, szczególnie gdy kontrola glikemii za pomocą dapagliflozyny, z metforminą lub bez, jest niewystarczająca. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, które oceniają jego skuteczność i bezpieczeństwo. Gliclazide MR działa poprzez zwiększenie wydzielania insuliny z trzustki, co pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Należy do klasy leków zwanych pochodnymi sulfonylomocznika.

Badane choroby

Cukrzyca typu 2 – Jest to przewlekła choroba metaboliczna charakteryzująca się wysokim poziomem cukru we krwi. Wynika z oporności organizmu na insulinę oraz względnego niedoboru insuliny. Choroba rozwija się stopniowo, często przez wiele lat, zanim zostanie zdiagnozowana. Objawy mogą obejmować zwiększone pragnienie, częste oddawanie moczu, zmęczenie i niewyraźne widzenie. Nieleczona cukrzyca typu 2 może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak choroby serca, uszkodzenie nerek i problemy z widzeniem. Kontrola poziomu cukru we krwi jest kluczowa dla zarządzania tą chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511408-18-00Kod protokołuS005201-175Planowana liczba uczestników347 osóbSponsorInstitut De Recherches Internationales Servier IRIS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).