Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa guselkumabu u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które jest chorobą powodującą zapalenie i owrzodzenia w jelicie grubym. Choroba ta może prowadzić do bólu brzucha, biegunki i krwawienia. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie guselkumab u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Guselkumab to lek podawany w formie zastrzyku, który działa jako przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to specjalne białka, które mogą pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego w organizmie. W badaniu niektórzy uczestnicy otrzymają guselkumab, a inni placebo, co pozwoli porównać efekty leczenia. Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje lek, a kto placebo, co pomaga uzyskać bardziej wiarygodne wyniki.

Badanie potrwa do 12 tygodni, a jego głównym celem jest sprawdzenie, czy pacjenci doświadczają poprawy objawów po tym okresie. Uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak dobrze działa lek i czy jest bezpieczny. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy guselkumab może być skutecznym leczeniem dla osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu oraz o stosowanych lekach.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz zdiagnozowane umiarkowane do ciężko aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek guselkumab w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce o stężeniu 100 mg/mL.

    Lek podawany jest podskórnie, co oznacza, że wstrzykiwany jest pod skórę.

  3. Krok 3

    Okres indukcji

    Podczas pierwszych 12 tygodni, zwanych okresem indukcji, ocenia się reakcję organizmu na leczenie.

    Celem jest osiągnięcie odpowiedzi klinicznej, co oznacza poprawę stanu zdrowia uczestnika.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności leczenia.

    Badania laboratoryjne są wykonywane zgodnie z protokołem badania, aby upewnić się, że wyniki mieszczą się w określonych parametrach.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w grudniu 2027 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik zostaje poinformowany o jego wynikach oraz dalszych krokach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musisz być mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub starszym.
  • Musisz mieć udokumentowaną diagnozę wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz mieć umiarkowanie do ciężko aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, co oznacza, że choroba jest w fazie aktywnej i wymaga leczenia.
  • Musisz mieć historię niewystarczającej odpowiedzi na tradycyjne lub zaawansowane terapie, co oznacza, że wcześniejsze leczenie nie było skuteczne lub nie mogłeś go tolerować.
  • Wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego muszą mieścić się w określonych parametrach zgodnie z protokołem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami jelit, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby z historią nowotworów złośliwych, czyli poważnych chorób nowotworowych, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry, które zostały wyleczone.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które mogą być niebezpieczne lub trudne do wyleczenia.
  • Osoby z problemami z układem odpornościowym, które mogą wpływać na zdolność organizmu do zwalczania infekcji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ leki mogą wpływać na rozwój dziecka.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich kilku miesięcy.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Guselkumab to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Guselkumab działa poprzez blokowanie działania białka w organizmie, które jest odpowiedzialne za procesy zapalne. Dzięki temu może pomóc w zmniejszeniu objawów zapalenia jelita grubego, takich jak ból brzucha, biegunka i krwawienie.

Co już wiadomo o tej terapii

Guselkumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu umiarkowanie do ciężko aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Guselkumab działa poprzez blokowanie białka interleukiny-23, co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i zapalenie błony śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba ma charakter nawrotowy, co oznacza, że okresy zaostrzeń mogą być przeplatane okresami remisji. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak odwodnienie czy niedokrwistość. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że czynniki genetyczne i środowiskowe mogą odgrywać rolę. Choroba często wymaga długoterminowego monitorowania i zarządzania objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-504718-31-00Kod protokołuCNTO1959UCO3001Planowana liczba uczestników1 471 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).