Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa imlifidazy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium schyłkowym oczekujących na przeszczep nerki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w zaawansowanym stadium, którzy oczekują na przeszczep nerki. U tych pacjentów występuje wysoki poziom przeciwciał, co utrudnia znalezienie odpowiedniego dawcy. W badaniu zostanie zastosowany lek o nazwie imlifidase. Imlifidase to substancja, która może tymczasowo usunąć przeciwciała, co umożliwia przeprowadzenie przeszczepu nerki od zmarłego dawcy.

Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie imlifidase pozwala na przeszczep nerki bez niepowodzenia przez rok. Pacjenci, którzy zostaną zakwalifikowani do badania, otrzymają imlifidase przed przeszczepem, aby zmniejszyć poziom przeciwciał. Następnie będą monitorowani przez rok, aby ocenić, czy przeszczepiona nerka funkcjonuje prawidłowo i czy nie wystąpiły poważne problemy zdrowotne.

W trakcie badania będą również oceniane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak funkcja nerek i ogólne samopoczucie. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak skuteczne i bezpieczne jest stosowanie imlifidase u pacjentów z wysokim poziomem przeciwciał, którzy potrzebują przeszczepu nerki.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje zakwalifikowany do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek 18-75 lat, obecność schyłkowej niewydolności nerek i pozytywny wynik testu krzyżowego z dawcą nerki.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do przeszczepu

    Pacjent otrzymuje imlifidazę, lek podawany w formie dożylnej infuzji, w celu tymczasowego usunięcia przeciwciał przeciwko nerce dawcy.

    Celem jest przekształcenie pozytywnego wyniku testu krzyżowego na negatywny w ciągu 24 godzin po podaniu leku.

  3. Krok 3

    Przeszczep nerki

    Po skutecznym usunięciu przeciwciał pacjent przechodzi operację przeszczepu nerki od zmarłego dawcy.

    Operacja odbywa się w warunkach szpitalnych, a pacjent jest pod stałą opieką medyczną.

  4. Krok 4

    Okres pooperacyjny

    Pacjent jest monitorowany pod kątem funkcji nerek oraz ogólnego stanu zdrowia w różnych punktach czasowych, takich jak 24 godziny, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po przeszczepie.

    Oceniane są poziomy kreatyniny we krwi oraz wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR).

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo pacjenta jest oceniane przez cały rok po przeszczepie, w tym częstość występowania poważnych działań niepożądanych oraz infekcji.

    Pacjent jest również monitorowany pod kątem reakcji na infuzję imlifidazy w ciągu 48 godzin po jej podaniu.

  6. Krok 6

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia przeszczepu bez niepowodzenia przez 1 rok po przeszczepie.

    Dodatkowo oceniane są poziomy przeciwciał HLA/DSA oraz zmiany w jakości życia pacjenta w ciągu roku po przeszczepie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 75 lat.
  • Pacjent musi mieć akceptowalny przeszczep nerki od zmarłego dawcy.
  • Pacjent musi mieć schyłkową niewydolność nerek i być na liście oczekujących na przeszczep nerki.
  • Pacjent musi być przeszczepiony w Europie po 1 stycznia 2010 roku i być uwzględniony w rejestrze CTS.
  • Pacjent musi mieć PRA (Panel Reactive Antibody) równe lub większe niż 50%. PRA to test, który mierzy, jak bardzo układ odpornościowy pacjenta jest wrażliwy na obce tkanki.
  • Pacjent musi być poddawany leczeniu immunosupresyjnemu, które obejmuje inhibitory kalcyneuryny, mykofenolan mofetylu (MMF) i kortykosteroidy.
  • Dawca nerki musi być zgodny w grupie krwi ABO i mieć od 10 do 70 lat.
  • Pacjent musi być aktywny na liście oczekujących na przeszczep nerki w systemie alokacji nerek w momencie badania przesiewowego.
  • Pacjent musi być wysoko uczulony i mieć największe niezaspokojone potrzeby medyczne, co oznacza, że jest mało prawdopodobne, aby otrzymał przeszczep w ramach dostępnego systemu alokacji nerek.
  • Pacjent musi mieć znane DSA (Donor-Specific Antibodies) przeciwko dostępnemu zmarłemu dawcy. DSA to przeciwciała, które mogą wpływać na przeszczep.
  • Pacjent musi mieć pozytywny wynik testu crossmatch. Test crossmatch sprawdza, czy krew pacjenta reaguje z krwią dawcy.
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania.
  • Pacjent musi być aktywny na liście oczekujących na przeszczep nerki w miejscu uczestniczącym w badaniu w momencie badania przesiewowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zaawansowanej przewlekłej choroby nerek i nie są na liście oczekujących na przeszczep nerki.
  • Osoby, które nie są silnie uczulone i nie potrzebują specjalnego leczenia przed przeszczepem nerki.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym od 18 do 65 lat.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Imlifidase to lek stosowany w celu przygotowania pacjentów do przeszczepu nerki. Jest używany, aby zmniejszyć reakcję immunologiczną organizmu pacjenta na przeszczep, co jest szczególnie ważne u pacjentów, którzy mają wysokie ryzyko odrzutu przeszczepu. Imlifidase działa poprzez rozkładanie przeciwciał, które mogą powodować odrzut przeszczepu, co pozwala na bezpieczniejsze przeprowadzenie operacji przeszczepu nerki.

Co już wiadomo o tej terapii

Imlifidase – Imlifidase jest podawany dożylnie i stosowany w celu przygotowania pacjentów do przeszczepu nerki, którzy są silnie uczuleni i mają dodatni wynik próby krzyżowej z dawcą. Obecnie jest badany w kontekście przeszczepów nerek, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w badaniach klinicznych. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest zmniejszenie ryzyka odrzutu przeszczepu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w końcowym stadium. Działa poprzez rozkładanie przeciwciał, które mogą powodować odrzut przeszczepu, co umożliwia przeprowadzenie przeszczepu od dawcy z dodatnim wynikiem próby krzyżowej. Klasyfikowany jest jako enzym immunomodulujący.

Badane choroby

Przewlekła choroba nerek w stadium schyłkowym – Jest to zaawansowane stadium przewlekłej choroby nerek, w którym nerki przestają prawidłowo funkcjonować. W tym stadium pacjenci często wymagają dializoterapii lub przeszczepu nerki, aby przeżyć. Choroba ta charakteryzuje się znacznym pogorszeniem funkcji nerek, co prowadzi do gromadzenia się toksyn i płynów w organizmie. Objawy mogą obejmować zmęczenie, obrzęki, problemy z oddawaniem moczu oraz zaburzenia elektrolitowe. Pacjenci w tym stadium są często uwrażliwieni immunologicznie, co utrudnia znalezienie odpowiedniego dawcy nerki. Choroba postępuje stopniowo, a jej przebieg może być różny w zależności od pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511810-18-00Kod protokołu20-HMedIdeS-19Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorHansa Biopharma AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).