Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii alergenem z pyłku Olea europaea u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na alergiczny nieżyt nosa lub rhinokonjunktivitis spowodowany pyłkiem oliwki europejskiej. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowej formy leczenia, znanej jako immunoterapia klastrowa. W badaniu zostanie wykorzystany ekstrakt alergenowy z pyłku oliwki europejskiej, który jest podawany w formie zastrzyków. Badanie ma na celu ustalenie najbardziej skutecznej i najlepiej tolerowanej dawki tego leku.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać różne dawki leku CLU-RX-OLE lub placebo. Placebo to substancja, która wygląda jak lek, ale nie zawiera aktywnego składnika. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem objawów alergii oraz ewentualnych skutków ubocznych. Badanie potrwa kilka miesięcy, a jego wyniki pomogą określić, która dawka leku jest najskuteczniejsza i najbezpieczniejsza.

Badanie obejmuje również ocenę jakości życia uczestników oraz ich komfortu w trakcie sezonu pylenia oliwki. Wyniki te będą porównywane z grupą otrzymującą placebo, aby lepiej zrozumieć, jak skuteczna jest nowa terapia w porównaniu do braku leczenia. Celem jest poprawa jakości życia osób z alergią na pyłek oliwki europejskiej poprzez zmniejszenie objawów i potrzeby stosowania dodatkowych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje elektroniczny dziennik do samodzielnej oceny objawów i stosowania leków ratunkowych.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje immunoterapię podskórną z użyciem CLU-RX-OLE, która jest przeznaczona dla osób z alergią na pyłek oliwki europejskiej.

    Dawkowanie leku jest dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, a celem jest ustalenie najbardziej skutecznej i najlepiej tolerowanej dawki.

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów

    Pacjent regularnie wypełnia elektroniczny dziennik, w którym rejestruje objawy alergii oraz stosowanie leków ratunkowych.

    Dziennik ten jest używany do oceny skuteczności leczenia oraz do monitorowania ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Testy prowokacyjne

    W trakcie badania pacjent może być poddawany testom prowokacyjnym, które mają na celu ocenę reakcji na pyłek oliwki europejskiej.

    Testy te pomagają w ocenie skuteczności immunoterapii.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Na zakończenie badania przeprowadzana jest ocena wyników, która obejmuje analizę objawów, stosowanie leków ratunkowych oraz wyniki testów prowokacyjnych.

    Celem jest porównanie skuteczności różnych dawek CLU-RX-OLE z placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy podpisali i datowali formularz świadomej zgody przed jakimkolwiek badaniem specyficznym dla badania.
  • Kobiety lub mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego alergicznym nieżytem nosa lub zapaleniem spojówek spowodowanym pyłkiem oliwki przez co najmniej dwa lata, zgodnie z wytycznymi ARIA (Alergiczny Nieżyt Nosa i jego Wpływ na Astmę), z dobrze kontrolowaną łagodną do umiarkowanej astmą według wytycznych GINA (Globalna Inicjatywa na rzecz Astmy, 2023) lub bez astmy.
  • Wymuszona objętość wydechowa (FEV1) w jednej sekundzie > 80% przewidywanej normalnej wartości (tylko dla pacjentów z astmą). FEV1 to ilość powietrza, którą można wydmuchać w ciągu jednej sekundy.
  • Uczulenie na pyłek Olea europaea (oliwka europejska), potwierdzone przez: pozytywny test skórny (średnica bąbla ≥ 3 mm, kontrola negatywna < 2 mm, kontrola pozytywna (histamina) ≥ 3 mm) oraz obecność specyficznych przeciwciał IgE w surowicy na Olea europaea ≥ 0,7 kU/L (klasa CAP EAST ≥ 2) oraz Retrospektywny Całkowity Wynik Objawów Rhinoconjunctivitis (RRTSS) ≥ 2 (skala 0-3) na podstawie najcięższych dni podczas jednego z dwóch okresów pylenia przed rejestracją i pozytywna reakcja na prowokację nosową z alergenem pyłku Olea europaea lub krzyżowo reagującym pyłkiem Fraxinus excelsior (przynajmniej na trzecim poziomie stężenia).
  • Zakładana zgodność i zdolność pacjenta do zrozumienia elektronicznego dziennika pacjenta oraz do przestrzegania instrukcji personelu badawczego.
  • Zdolność pacjenta do wypełniania elektronicznego dziennika w celu samooceny objawów i stosowania leków ratunkowych.
  • Wyniki badań laboratoryjnych w zakresie bezpieczeństwa mieszczące się w normie lub uznane za nieistotne klinicznie w innym przypadku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które nie mają umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa lub zapalenia spojówek spowodowanego pyłkiem oliwnym przez co najmniej dwa lata.
  • Osoby, które nie spełniają wytycznych dotyczących alergicznego nieżytu nosa i jego wpływu na astmę (ARIA).
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leku CLUSTOID®/CLUXIN® Olea europaea.
  • Osoby, które nie mogą być oceniane pod kątem równowagi korzyści i ryzyka oraz CSMS (Złożony Wynik Objawów i Leków).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CLUSTOID to lek stosowany w immunoterapii alergenowej, który ma na celu zmniejszenie objawów alergii na pyłki drzewa oliwnego (Olea europaea). Działa poprzez stopniowe przyzwyczajanie organizmu do alergenu, co może prowadzić do zmniejszenia reakcji alergicznych. CLUXIN to inny preparat stosowany w immunoterapii alergenowej, podobnie jak CLUSTOID, mający na celu łagodzenie objawów alergii na pyłki drzewa oliwnego. Jego działanie polega na zmniejszaniu wrażliwości organizmu na alergen, co może poprawić jakość życia pacjentów z alergią.

Co już wiadomo o tej terapii

CLUSTOID®/CLUXIN® Olea europaea – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w terapii immunologicznej. Obecnie znajduje się w fazie II-III badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z alergią na pyłki oliwki europejskiej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują umiarkowane do ciężkich przypadki alergicznego nieżytu nosa i zapalenia spojówek spowodowane pyłkami oliwki. Mechanizm działania polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu na alergen, co prowadzi do zmniejszenia objawów alergii. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

Badane choroby

Umiarkowane do ciężkiego alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa / zapalenie spojówek wywołane pyłkiem oliwki – Jest to choroba alergiczna, która objawia się zapaleniem błony śluzowej nosa oraz spojówek. Objawy obejmują kichanie, swędzenie nosa, zatkany nos, a także łzawienie i swędzenie oczu. Choroba ta jest wywoływana przez pyłki oliwki i występuje sezonowo, szczególnie w okresie kwitnienia drzew oliwnych. Może prowadzić do znacznego dyskomfortu i wpływać na codzienne funkcjonowanie. Często towarzyszy jej astma alergiczna, co może dodatkowo nasilać objawy. Choroba ta jest przewlekła i może trwać przez wiele lat, jeśli nie jest odpowiednio zarządzana.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-511383-88-00Kod protokołuSC-3C2APlanowana liczba uczestników560 osóbSponsorROXALL Medizin GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).