Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii podjęzykowej z ekstraktem pyłku brzozy (SLI-RX-BET) u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim alergicznym nieżytem nosa

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii dla osób cierpiących na alergiczny nieżyt nosa i alergiczne zapalenie spojówek wywołane przez pyłki brzozy. W ramach badania testowany jest lek SLI-RX-BET w formie aerozolu podawanego pod język, który zawiera ekstrakt pyłku brzozy. Celem badania jest ustalenie najbardziej skutecznej i najlepiej tolerowanej dawki tego leku.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać jedną z trzech różnych dawek leku (niska, średnia lub wysoka) lub placebo w postaci aerozolu pod język. Lek będzie podawany codziennie przez okres około 10 miesięcy. Wszystkie preparaty mają identyczny wygląd, zapach i smak.

Skuteczność leczenia będzie oceniana głównie podczas okresu największego stężenia pyłków brzozy w powietrzu. W tym czasie pacjenci będą prowadzić dziennik elektroniczny, w którym będą zapisywać swoje objawy alergiczne oraz stosowane leki przeciwalergiczne. Dodatkowo będą wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia i poddawani będą testom sprawdzającym reakcję na alergen.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z czterech grup terapeutycznych: placebo lub jednej z trzech dawek leku (niska, średnia lub wysoka)

    Lek będzie podawany w formie sprayu podjęzykowego

  2. Krok 2

    Okres leczenia przed sezonem pylenia

    Otrzymasz spray zawierający wyciąg z pyłku brzozy lub placebo do stosowania pod język

    Będziesz prowadzić elektroniczny dzienniczek, w którym należy zapisywać objawy i przyjmowane leki

  3. Krok 3

    Okres pylenia brzozy

    Kontynuacja stosowania sprayu podjęzykowego

    Codzienne uzupełnianie elektronicznego dzienniczka z oceną nasilenia objawów alergii

    Ocena 6 głównych objawów: 4 dotyczących nosa i 2 dotyczących oczu

    Możliwość stosowania leków przeciwalergicznych w razie potrzeby

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Wykonanie testu prowokacji donosowej po zakończeniu leczenia

    Wypełnienie kwestionariusza jakości życia związanej z objawami alergii

    Ocena samopoczucia za pomocą skali wizualnej (od 0 do 10)

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Ostateczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia

    Badanie zakończy się w sierpniu 2027 roku

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Podpisanie formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań związanych z badaniem klinicznym
  • Wiek między 18 a 65 lat w momencie podpisania formularza zgody
  • Umiarkowane do ciężkiego alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa/zapalenie spojówek spowodowane pyłkiem brzozy, trwające co najmniej 2 lata, z dobrze kontrolowaną łagodną lub umiarkowaną astmą lub bez astmy
  • Dla pacjentów z astmą: natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) powyżej 70% wartości przewidywanej

  • Potwierdzona uczulenie na pyłek brzozy poprzez:

    • pozytywny test skórny (bąbel o średnicy ≥ 3 mm)
    • obecność przeciwciał IgE swoistych dla brzozy ≥ 0,7 kU/L
    • wynik w skali objawów RRTSS ≥ 2
    • pozytywna reakcja na prowokację donosową pyłkiem brzozy
  • Zdolność do zrozumienia i prowadzenia elektronicznego dzienniczka pacjenta
  • Gotowość do regularnego wypełniania elektronicznego dzienniczka objawów i przyjmowanych leków
  • Wyniki badań laboratoryjnych w normie lub uznane za nieistotne klinicznie

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 lat
  • Pacjenci bez udokumentowanej historii alergicznego nieżytu nosa wywołanego pyłkiem brzozy w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Osoby z ciężką astmą (stan, w którym drogi oddechowe są znacznie zwężone i występują poważne problemy z oddychaniem)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z zaburzeniami immunologicznymi (osłabionym układem odpornościowym)
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Osoby przyjmujące leki immunosupresyjne (leki osłabiające działanie układu odpornościowego)
  • Pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych wymagających hospitalizacji
  • Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwalergicznych
  • Pacjenci, którzy przeszli immunoterapię na alergię na pyłek brzozy w ciągu ostatnich 5 lat
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

SLI-RX-BET to eksperymentalny lek stosowany w immunoterapii podjęzykowej, który ma na celu leczenie alergii na pyłki brzozy. Lek ten jest podawany pod język w formie kropli lub tabletek, gdzie zostaje wchłonięty przez błonę śluzową. Celem tej terapii jest stopniowe przyzwyczajanie układu odpornościowego pacjenta do alergenów brzozy, co w efekcie ma prowadzić do zmniejszenia reakcji alergicznych. Terapia ta może pomóc w złagodzeniu takich objawów jak katar sienny, łzawienie oczu czy problemy z oddychaniem, które występują u osób uczulonych na pyłki brzozy.

Co już wiadomo o tej terapii

SLI-RX-BET – Jest to eksperymentalny preparat do immunoterapii podjęzykowej, stosowany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa i spojówek wywołanego przez pyłki brzozy. Lek podawany jest w formie podjęzykowej, gdzie substancja aktywna wchłaniana jest przez błonę śluzową jamy ustnej. Mechanizm działania polega na stopniowym uodparnianiu organizmu na alergeny poprzez modulację odpowiedzi immunologicznej, co prowadzi do zmniejszenia reakcji alergicznej na pyłki brzozy. Preparat znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych II-III, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w celu ustalenia optymalnego dawkowania zapewniającego najlepszy stosunek korzyści do ryzyka.

Badane choroby

  • Alergiczny nieżyt nosa

    Przewlekła choroba zapalna błony śluzowej nosa wywoływana przez reakcję alergiczną na pyłki brzozy. Charakteryzuje się takimi objawami jak kichanie, wodnisty katar, świąd nosa oraz zatkanie nosa. Często współwystępuje z objawami ze strony oczu (alergiczne zapalenie spojówek), takimi jak łzawienie, świąd i zaczerwienienie. Objawy nasilają się szczególnie w okresie pylenia brzozy, który przypada na wiosnę. Choroba ma charakter nawracający i może znacząco wpływać na jakość życia pacjenta. U niektórych osób objawy mogą się nasilać podczas kontaktu z innymi alergenami wziewnymi.

  • Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek

    Zespół objawów alergicznych dotyczących jednocześnie nosa i oczu, wywołany reakcją układu odpornościowego na alergeny pyłku brzozy. Charakteryzuje się występowaniem wodnistego kataru, kichania i blokady nosa oraz jednoczesnym podrażnieniem oczu objawiającym się łzawieniem, świądem i zaczerwienieniem spojówek. Dolegliwości mają charakter sezonowy i są ściśle związane z okresem pylenia brzozy. Objawy mogą znacząco utrudniać codzienne funkcjonowanie, wpływając na sen, koncentrację i wydajność w pracy. Stan zapalny może obejmować zarówno błonę śluzową nosa, jak i spojówki oczu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-517520-19-00Kod protokołuSL-3P2APlanowana liczba uczestników472 osobySponsorROXALL Medizin GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).